Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Lymphoblock w zapobieganiu chłonkotokowi u pacjentów po operacji naprawy aorty piersiowo-brzusznej.

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lymphoblock w zapobieganiu pooperacyjnemu chłonnemu po leczeniu chirurgicznym aorty piersiowo-brzusznej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo określi skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania preparatu Lymphoblock w zapobieganiu pooperacyjnemu chylo-/lymforrhoey zaotrzewnowej u pacjentów poddawanych otwartemu leczeniu chirurgicznemu aorty piersiowo-brzusznej. Planuje się rekrutację 138 obserwacji klinicznych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmie pacjentów z otwartą chirurgiczną naprawą aorty piersiowo-brzusznej, którzy przeszli torakofrenolumbotomię z odsłonięciem aorty zaotrzewnowej. Przyjmuje się, że limfoblok zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego chłoniaka/chylorrhei. Pacjenci zostaną podzieleni na podstawie randomizacji na grupy, które otrzymają blok limfatyczny lub placebo. Planuje się rekrutację 138 pacjentów, po 69 pacjentów w każdej grupie. Lek zostanie zastosowany tuż przed zamknięciem rany. Roztwór zostanie nałożony na powierzchnię rany z dalszym naświetlaniem i drenażem. W okresie pooperacyjnym zostaną zbadane parametry krwi i drenażu (z lewej jamy opłucnej i przestrzeni zaotrzewnowej). Zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz USG, aby wykluczyć obecność wysięku i/lub limfoceli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta po operacji aorty piersiowo-brzusznej lub brzusznej wykonano dostęp zaotrzewnowy do aorty

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wzięcia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Limfoblok
Pacjenci z tej grupy otrzymywali lek Lymphoblock.
Urządzenie: Limfoblok
1 raz na zabieg z ekspozycją 20 minut.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymywali placebo.
Urządzenie: Placebo
1 raz na zabieg z ekspozycją 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wysiękiem Chylous (Сhilo-/lymphorrhea)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od rozpoczęcia regularnej diety po zabiegu
Wynik ten zostanie określony poprzez ocenę mleczności wydzieliny drenażowej i porównanie zawartości trójglicerydów, glukozy, cholesterolu i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w wydzielinie drenażowej z zawartością w osoczu krwi
w ciągu 10 dni od rozpoczęcia regularnej diety po zabiegu
Liczba uczestników z limfocele
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu
po usunięciu drenażu zaotrzewnowego tworzy się płyn o średnicy ≥5 cm w badaniu ultrasonograficznym
10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość odpływu drenażowego 1
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
objętość wydzieliny drenażowej uzyskanej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, mierzona w mililitrach (ml)
24 godziny po zabiegu
Ilość odpływu drenażowego 2
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
objętość wydzieliny drenażowej uzyskanej w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu, mierzona w mililitrach (ml)
48 godzin po zabiegu
Ilość odpływu drenażowego 3
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
objętość wydzieliny drenażowej uzyskanej w ciągu pierwszych 72 godzin po zabiegu, (ml)
72 godziny po zabiegu
Stężenie trójglicerydów w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba trójglicerydów w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie trójglicerydów w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba trójglicerydów w osoczu krwi, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie cholesterolu w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba cholesterolu w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie cholesterolu w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba cholesterolu w osoczu krwi, (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie białka w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba całkowitego białka w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (g/dl)
72 godziny po zabiegu
Stężenie białka w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba całkowitego białka w osoczu krwi, (g/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie albumin w zrzucie drenażowym
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba albumin w wydzielinie drenażowej, otrzymanej z rurki drenażowej, (g/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie albumin w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba albumin w osoczu krwi, (g/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej w zrzutach ścieków
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba albumin w wydzielinie drenażowej otrzymanej z rurki drenażowej (j.m./l)
72 godziny po zabiegu
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
liczba dehydrogenazy mleczanowej w osoczu krwi (IU/l)
72 godziny po zabiegu
Stężenie glukozy w wydzielinie drenażowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zawartość glukozy w wydzielinie drenażowej otrzymanej z rurki drenażowej (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Stężenie glukozy w osoczu krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zawartość glukozy w osoczu krwi (mg/dL)
72 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił wysięk opłucnowy w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu
nagromadzenie płynu w opłucnej lewej (≥500 ml) po usunięciu drenażu
10 dni po zabiegu u pacjenta rozpoczynającego normalną dietę po usunięciu drenażu
Liczba uczestników z limfocele 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
tworzenie się cieczy o średnicy ≥5 cm według USG po usunięciu drenażu
3 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił wysięk opłucnowy 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
nagromadzenie płynu w lewej opłucnej (≥500 ml) po usunięciu drenażu
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26031993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aorta brzuszna; Tętniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj