单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，探讨 Lymphoblock 预防胸腹主动脉修复患者淋巴漏的有效性和安全性。
2024年3月12日 更新者：Petrovsky National Research Centre of Surgery
淋巴阻滞预防胸腹主动脉手术治疗后淋巴漏的功效和安全性：单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究。
随机、双盲、安慰剂对照研究将确定 Lymphoblock 在预防胸腹主动脉开放手术治疗患者术后腹膜后乳糜/淋巴漏中的临床疗效和安全性。
计划招募138名临床观察员。
将根据临床和实验室数据评估疗效。
研究概览
详细说明
该研究设计将包括接受胸腹主动脉开放式手术修复的患者，这些患者接受胸膈腰部切除术并腹膜后暴露主动脉。
据推测，淋巴阻滞可以减少术后淋巴/乳糜漏的发生率。
患者将根据随机分组被分为接受淋巴阻滞或安慰剂治疗的组。
计划招募138例患者，每组69例。
该药物将在伤口闭合前使用。
将溶液涂在伤口表面，进一步暴露和引流。
术后将检查血液检查和引流排出物参数（来自左侧胸膜腔和腹膜后）。
将进行胸部和腹部 CT 和超声检查，以排除积液和/或淋巴囊肿的存在。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduard Charchyan, MD
- 电话号码：+79262174114
- 邮箱：charchmed@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Denis Breshenkov, Phd
- 电话号码：+79773439041
- 邮箱：denisbreshenkov@gmail.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- Petrovsky NRCS
-
接触：
- Denis Breshenkov, Phd
- 电话号码：+79773439041
- 邮箱：denisbreshenkov@gmail.com
-
接触：
- Boris Tivelev
- 电话号码：+79044244886
- 邮箱：boristivelev@gmail.com
-
副研究员：
- Omar Mutaev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸腹或腹主动脉修复术患者接受腹膜后主动脉入路
排除标准：
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴阻滞
该组患者接受了 Lymphoblock 治疗。
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每手术1次，暴露20分钟。
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安慰剂比较：安慰剂
该组患者接受安慰剂。
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每手术1次，暴露20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有乳糜性积液（Сhilo-/淋巴漏）的参与者人数
大体时间：手术后开始正常饮食后10天内
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该结果将通过评估引流液的乳状，并将引流液中甘油三酯、葡萄糖、胆固醇和乳酸脱氢酶（LDH）的含量与血浆中的含量进行比较来确定
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手术后开始正常饮食后10天内
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患有淋巴肿大的参与者人数
大体时间：引流管拔除后开始正常饮食的患者术后 10 天
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引流管拔除后超声显示腹膜后有液体形成，直径≥5 cm
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引流管拔除后开始正常饮食的患者术后 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排水量1
大体时间：手术后24小时
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术后24小时内获得的引流液量，以毫升（ml）为单位
|
手术后24小时
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排水量2
大体时间：手术后48小时
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术后48小时内获得的引流液量，以毫升（ml）为单位
|
手术后48小时
|
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排水量3
大体时间：手术后72小时
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术后72小时内获得的引流液量，（ml）
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手术后72小时
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排水中甘油三酯的浓度
大体时间：手术后72小时
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从引流管接收的引流液中甘油三酯的计数（mg/dL）
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手术后72小时
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血浆中甘油三酯的浓度
大体时间：手术后72小时
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血浆中甘油三酯的计数（mg/dL）
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手术后72小时
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引流物中胆固醇浓度
大体时间：手术后72小时
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从引流管接收的引流排出物中的胆固醇计数（mg/dL）
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手术后72小时
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血浆中胆固醇的浓度
大体时间：手术后72小时
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血浆中胆固醇计数，(mg/dL)
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手术后72小时
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排水中蛋白质浓度
大体时间：手术后72小时
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从引流管接收的引流排出物中的总蛋白计数，(g/dL)
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手术后72小时
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血浆中蛋白质的浓度
大体时间：手术后72小时
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血浆中总蛋白计数，(g/dL)
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手术后72小时
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引流液中白蛋白浓度
大体时间：手术后72小时
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从引流管接收的引流排出物中的白蛋白计数，(g/dL)
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手术后72小时
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血浆中白蛋白的浓度
大体时间：手术后72小时
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血浆中白蛋白计数，(g/dL)
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手术后72小时
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排水中乳酸脱氢酶浓度
大体时间：手术后72小时
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从引流管接收的引流排出物中的白蛋白计数（IU/L）
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手术后72小时
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血浆中乳酸脱氢酶的浓度
大体时间：手术后72小时
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血浆乳酸脱氢酶计数（IU/L）
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手术后72小时
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引流液中葡萄糖浓度
大体时间：手术后72小时
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从引流管接收的引流液中葡萄糖含量，(mg/dL)
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手术后72小时
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血浆中葡萄糖浓度
大体时间：手术后72小时
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血浆中葡萄糖含量（mg/dL）
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手术后72小时
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10天内出现胸腔积液的参与者人数
大体时间：引流管拔除后开始正常饮食的患者术后 10 天
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引流管拔除后左侧胸腔积液（≥500 ml） 引流管拔除
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引流管拔除后开始正常饮食的患者术后 10 天
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手术后 3 个月患有淋巴囊肿的参与者人数
大体时间：手术后3个月
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引流去除后超声显示液体形成直径≥5 cm
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手术后3个月
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手术后 3 个月出现胸腔积液的参与者人数
大体时间：手术后3个月
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引流管移除后左侧胸腔积液（≥500 ml）
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduard Charchyan, MD、Petrovsky NRCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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