흉복부 대동맥 복구 환자의 림프절 예방을 위한 림프차단의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
2024년 3월 12일 업데이트: Petrovsky National Research Centre of Surgery
흉복부 대동맥의 수술적 치료 후 수술 후 림프절 예방에 대한 림프차단의 효능 및 안전성: 단일 센터, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 흉복부 대동맥의 개방 수술 치료를 받은 환자의 수술 후 후복막 유미림프/림프류 예방에 있어 림프블록의 임상적 효능과 안전성이 결정될 것입니다.
138명의 임상 관찰자를 모집할 계획입니다.
효능은 임상 및 실험실 데이터를 기반으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에는 대동맥의 후복막 노출로 흉횡격막절개술을 받은 흉복부 대동맥의 개방 수술적 복구 환자가 포함될 것입니다.
수술 후 림프-/유루루의 발생률을 줄이기 위해 림프 차단이 가정됩니다.
환자는 무작위 배정에 따라 림프 차단제 또는 위약을 투여받는 그룹으로 분류됩니다.
각 군당 69명씩 총 138명의 환자를 모집할 계획이다.
이 약은 상처가 봉합되기 직전에 사용됩니다.
용액은 추가 노출 및 배액을 통해 상처 표면에 도포됩니다.
수술 후 혈액 검사 및 배액 배출 매개변수(왼쪽 흉막강 및 후복막으로부터)를 검사합니다.
삼출물 및/또는 림프류의 존재를 배제하기 위해 흉부 및 복부 CT와 초음파 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduard Charchyan, MD
- 전화번호: +79262174114
- 이메일: charchmed@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Denis Breshenkov, Phd
- 전화번호: +79773439041
- 이메일: denisbreshenkov@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- 모병
- Petrovsky NRCS
-
연락하다:
- Denis Breshenkov, Phd
- 전화번호: +79773439041
- 이메일: denisbreshenkov@gmail.com
-
연락하다:
- Boris Tivelev
- 전화번호: +79044244886
- 이메일: boristivelev@gmail.com
-
부수사관:
- Omar Mutaev
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉복부 또는 복부 대동맥 수리 환자는 후복막 대동맥 접근을 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프차단
이 그룹의 환자들은 림프차단을 받았습니다.
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수술당 1회, 20분 동안 노출됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 환자들은 위약을 투여받았습니다.
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수술당 1회, 20분 동안 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유미삼출(Сhilo-/lymphorrhea)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 정상적인 식사를 시작한 후 10일 이내
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이 결과는 배수 배출물의 우유빛을 평가하고 배수 배출물 내 트리글리세리드, 포도당, 콜레스테롤 및 젖산탈수소효소(LDH) 함량을 혈장 내 함량과 비교하여 결정됩니다.
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수술 후 정상적인 식사를 시작한 후 10일 이내
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림프류 참가자 수
기간: 배액 제거 후 정상적인 식사를 시작한 환자의 수술 후 10일째
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배액 제거 후 초음파에 따르면 후복막 액체 형성 직경 5cm 이상
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배액 제거 후 정상적인 식사를 시작한 환자의 수술 후 10일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수량 1
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 첫 24시간 동안 배출된 배액량(밀리리터(ml))
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수술 후 24시간
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배수량 2
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 배출된 배액량(밀리리터(ml))
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수술 후 48시간
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배수량 3
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 배출된 배액량(ml)
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수술 후 72시간
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배수 배출물 중 트리글리세리드 농도
기간: 수술 후 72시간
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배액관에서 받은 배액 배출물 중 트리글리세리드 수치(mg/dL)
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수술 후 72시간
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혈장 내 트리글리세리드 농도
기간: 수술 후 72시간
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혈장 내 트리글리세리드 수치(mg/dL)
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수술 후 72시간
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배수 배출물 내 콜레스테롤 농도
기간: 수술 후 72시간
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배액관에서 받은 배액 배출물 내 콜레스테롤 수치(mg/dL)
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수술 후 72시간
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혈장 내 콜레스테롤 농도
기간: 수술 후 72시간
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혈장 내 콜레스테롤 수치(mg/dL)
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수술 후 72시간
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배수 배출물 내 단백질 농도
기간: 수술 후 72시간
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배액관에서 받은 배액 배출물 내 총 단백질 수(g/dL)
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수술 후 72시간
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혈장 내 단백질 농도
기간: 수술 후 72시간
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혈장 내 총 단백질 수(g/dL)
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수술 후 72시간
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배수 배출물 내 알부민 농도
기간: 수술 후 72시간
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배액관에서 받은 배액 배출물 내 알부민 수치(g/dL)
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수술 후 72시간
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혈장 내 알부민 농도
기간: 수술 후 72시간
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혈장 내 알부민 수치(g/dL)
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수술 후 72시간
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배수 배출물 중 젖산탈수소효소의 농도
기간: 수술 후 72시간
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배액관에서 받은 배액 배출물 내 알부민 수치(IU/L)
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수술 후 72시간
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혈장 내 젖산탈수소효소의 농도
기간: 수술 후 72시간
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혈장 내 젖산 탈수소효소 수치(IU/L)
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수술 후 72시간
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배수 배출물 내 포도당 농도
기간: 수술 후 72시간
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배액관에서 공급되는 배액액 중 포도당 함량(mg/dL)
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수술 후 72시간
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혈장 내 포도당 농도
기간: 수술 후 72시간
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혈장 내 포도당 함량(mg/dL)
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수술 후 72시간
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10일 이내에 흉막삼출이 발생한 참가자 수
기간: 배액 제거 후 정상적인 식사를 시작한 환자의 수술 후 10일째
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배액 제거 후 왼쪽 흉막액 축적(≥500 ml) 배액 제거
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배액 제거 후 정상적인 식사를 시작한 환자의 수술 후 10일째
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수술 3개월 후 림프류 환자 수
기간: 수술 후 3개월
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배액 제거 후 초음파에 따르면 직경 5cm 이상의 액체 형성
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수술 후 3개월
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수술 3개월 후 흉막삼출 환자 수
기간: 수술 후 3개월
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배액 제거 후 왼쪽 흉막액 축적(≥500ml)
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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