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Single-Center, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphoblock zur Vorbeugung von Lymphorrhoe bei Patienten mit Reparatur der thorakoabdominalen Aorta.

12. März 2024 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphoblock bei der Prävention postoperativer Lymphorrhoe nach chirurgischer Behandlung der thorakoabdominalen Aorta: eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lymphoblock bei der Prävention postoperativer retroperitonealer Chylo-/Lymphorrhoe bei Patienten mit offener chirurgischer Behandlung der thorakoabdominalen Aorta bestimmen. Es ist geplant, 138 klinische Beobachtungen zu rekrutieren. Die Wirksamkeit wird anhand klinischer und Labordaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign umfasst Patienten mit offener chirurgischer Reparatur der thorakoabdominalen Aorta, die sich einer Thorakophrenolumbotomie mit retroperitonealer Freilegung der Aorta unterzogen haben. Es wird angenommen, dass die Lymphoblockade das Auftreten postoperativer Lympho-/Chylorrhoe reduziert. Die Patienten werden nach Randomisierung in Gruppen eingeteilt, die entweder einen Lymphblocker oder ein Placebo erhalten. Es ist geplant, 138 Patienten zu rekrutieren, 69 Patienten in jeder Gruppe. Das Medikament wird unmittelbar vor dem Wundverschluss angewendet. Die Lösung wird auf die Wundoberfläche aufgetragen und anschließend freigelegt und abgelassen. Blutuntersuchungs- und Drainageparameter (aus der linken Pleurahöhle und dem Retroperitoneum) werden in der postoperativen Phase untersucht. Es werden Thorax- und Abdomen-CT und Ultraschall durchgeführt, um das Vorliegen eines Ergusses und/oder einer Lymphozele auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Patienten mit thorakoabdomineller oder abdominaler Aortenreparatur wurde ein retroperitonealer Aortenzugang durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphoblock
Patienten aus dieser Gruppe erhielten Lymphoblock.
Gerät: Lymphoblock
1 Mal pro Operation mit einer Exposition von 20 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe erhielten Placebo.
Gerät: Placebo
1 Mal pro Operation mit einer Exposition von 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Chylösem Erguss (Hilo-/Lymphorrhoe)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Beginn einer normalen Diät nach der Operation
Dieses Ergebnis wird durch die Beurteilung der Milchigkeit des Drainageausflusses und den Vergleich des Gehalts an Triglyceriden, Glucose, Cholesterin und Laktatdehydrogenase (LDH) im Drainageausfluss mit denen im Blutplasma bestimmt
innerhalb von 10 Tagen nach Beginn einer normalen Diät nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphozele
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt
Retroperitoneale Flüssigkeitsbildung ≥5 cm Durchmesser laut Ultraschall nach Drainageentfernung
10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des Entwässerungsabflusses 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Volumen des Drainageausflusses, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten wurde, gemessen in Millilitern (ml)
24 Stunden nach der Operation
Die Menge des Entwässerungsabflusses 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Volumen des Drainageausflusses, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation erhalten wurde, gemessen in Millilitern (ml)
48 Stunden nach der Operation
Die Menge des Entwässerungsabflusses 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Volumen des Drainageausflusses, der in den ersten 72 Stunden nach der Operation erhalten wurde, (ml)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Triglyceriden im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Triglyceride im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Triglyceriden im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Triglyceride im Blutplasma (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Cholesterin im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Cholesterinzahl im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Cholesterin im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Cholesterinwerte im Blutplasma (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Proteinkonzentration im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl des Gesamtproteins im Drainageausfluss, erhalten aus dem Drainageschlauch, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Proteinkonzentration im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl des Gesamtproteins im Blutplasma, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Albumin im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Albuminzahl im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Albumin im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Albuminzahl im Blutplasma, (g/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration der Laktatdehydrogenase im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Albuminzahl im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch (IU/L)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration der Laktatdehydrogenase im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Laktatdehydrogenase im Blutplasma (IU/L)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Glukose im Abfluss
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Glukosegehalt im Drainageausfluss, aufgenommen aus dem Drainageschlauch, (mg/dl)
72 Stunden nach der Operation
Konzentration von Glukose im Blutplasma
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Glukosegehalt im Blutplasma (mg/dL)
72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pleuraerguss innerhalb von 10 Tagen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt
Flüssigkeitsansammlungen in der linken Pleurahöhle (≥500 ml) nach Drainageentfernung
10 Tage nach der Operation bei einem Patienten, der nach Entfernung der Drainage mit einer regelmäßigen Diät beginnt
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphozele 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Flüssigkeitsbildung ≥5 cm Durchmesser laut Ultraschall nach Drainageentfernung
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Pleuraerguss 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Flüssigkeitsansammlungen in der linken Pleura (≥500 ml) nach Drainageentfernung
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26031993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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