Ensayo unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad del linfobloqueo para la prevención de la linforrea en pacientes con reparación de la aorta toracoabdominal.
12 de marzo de 2024 actualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Eficacia y seguridad del linfobloqueo en la prevención de la linforrea posoperatoria después del tratamiento quirúrgico de la aorta toracoabdominal: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro.
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo determinará la eficacia clínica y la seguridad de Lymphoblock en la prevención de quilo/linforrea retroperitoneal posoperatoria en pacientes con tratamiento quirúrgico abierto de la aorta toracoabdominal.
Está previsto reclutar 138 observaciones clínicas.
La eficacia se evaluará en función de datos clínicos y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio incluirá pacientes con reparación quirúrgica abierta de la aorta toracoabdominal que se sometieron a toracofrenolumbotomía con exposición retroperitoneal de la aorta.
Se supone que el linfobloqueo reduce la incidencia de linfo-quilorrea postoperatoria.
Los pacientes se dividirán según la aleatorización en grupos que recibirán un linfobloqueo o un placebo.
Está previsto reclutar 138 pacientes, 69 pacientes en cada grupo.
El medicamento se utilizará justo antes del cierre de la herida.
La solución se aplicará a la superficie de la herida con mayor exposición y drenaje.
Los parámetros de análisis de sangre y descarga de drenaje (de la cavidad pleural izquierda y retroperitoneo) se examinarán en el postoperatorio.
Se realizarán tomografía computarizada y ecografía torácica y abdominal para excluir la presencia de derrame y/o linfocele.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduard Charchyan, MD
- Número de teléfono: +79262174114
- Correo electrónico: charchmed@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denis Breshenkov, Phd
- Número de teléfono: +79773439041
- Correo electrónico: denisbreshenkov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Petrovsky NRCS
-
Contacto:
- Denis Breshenkov, Phd
- Número de teléfono: +79773439041
- Correo electrónico: denisbreshenkov@gmail.com
-
Contacto:
- Boris Tivelev
- Número de teléfono: +79044244886
- Correo electrónico: boristivelev@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Omar Mutaev
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente en reparación de aorta toracoabdominal o abdominal fue sometido a acceso aórtico retroperitoneal
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linfobloqueo
Los pacientes de este grupo recibieron Lymphoblock.
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1 vez por cirugía con la exposición de 20 minutos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este grupo recibieron placebo.
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1 vez por cirugía con la exposición de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con derrame quiloso (hilo-/linforrea)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores al inicio de una dieta regular después de la cirugía
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Este resultado se determinará evaluando la leche de la descarga de drenaje y comparando el contenido de triglicéridos, glucosa, colesterol y lactato deshidrogenasa (LDH) en la descarga de drenaje con los del plasma sanguíneo.
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dentro de los 10 días posteriores al inicio de una dieta regular después de la cirugía
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Número de participantes con linfocele
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía en paciente que inicia dieta regular después de la retirada del drenaje.
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Formación de líquido retroperitoneal ≥5 cm de diámetro según la ecografía después de la eliminación del drenaje.
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10 días después de la cirugía en paciente que inicia dieta regular después de la retirada del drenaje.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de descarga de drenaje 1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Volumen de drenaje obtenido en las primeras 24 horas después de la cirugía, medido en mililitros (ml).
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24 horas después de la cirugía
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La cantidad de descarga de drenaje 2
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Volumen de drenaje obtenido en las primeras 48 horas después de la cirugía, medido en mililitros (ml).
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48 horas después de la cirugía
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La cantidad de descarga de drenaje 3
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Volumen de drenaje obtenido en las primeras 72 horas después de la cirugía, (ml)
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72 horas después de la cirugía
|
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Concentración de triglicéridos en la descarga de drenaje.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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recuento de triglicéridos en la descarga de drenaje, recibidos del tubo de drenaje, (mg/dL)
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72 horas después de la cirugía
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Concentración de triglicéridos en plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de triglicéridos en el plasma sanguíneo, (mg/dL)
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72 horas después de la cirugía
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Concentración de colesterol en la descarga de drenaje.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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recuento de colesterol en la descarga de drenaje, recibido del tubo de drenaje, (mg/dL)
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72 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de colesterol en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de colesterol en el plasma sanguíneo, (mg/dL)
|
72 horas después de la cirugía
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Concentración de proteínas en la descarga de drenaje.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de proteínas totales en la descarga de drenaje, recibidas del tubo de drenaje, (g/dL)
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de proteínas en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de proteínas totales en el plasma sanguíneo, (g/dL)
|
72 horas después de la cirugía
|
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Concentración de albúmina en la descarga de drenaje.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de albúmina en la descarga de drenaje, recibida del tubo de drenaje, (g/dL)
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de albúmina en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de albúmina en el plasma sanguíneo, (g/dL)
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72 horas después de la cirugía
|
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Concentración de lactato deshidrogenasa en la descarga de drenaje.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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recuento de albúmina en la descarga de drenaje, recibida del tubo de drenaje (UI/L)
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72 horas después de la cirugía
|
|
Concentración de lactato deshidrogenasa en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
recuento de lactato deshidrogenasa en el plasma sanguíneo (UI/L)
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72 horas después de la cirugía
|
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Concentración de glucosa en la descarga de drenaje.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Contenido de glucosa en la descarga de drenaje, recibida del tubo de drenaje, (mg/dL)
|
72 horas después de la cirugía
|
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Concentración de glucosa en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Contenido de glucosa en el plasma sanguíneo (mg/dL)
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72 horas después de la cirugía
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Número de participantes con derrame pleural en 10 días
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía en paciente que inicia dieta regular después de la retirada del drenaje.
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Acumulaciones de líquido pleural izquierdo (≥500 ml) después de la extracción del drenaje.
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10 días después de la cirugía en paciente que inicia dieta regular después de la retirada del drenaje.
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Número de participantes con linfocele 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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formación de líquido ≥5 cm de diámetro según la ecografía después de la eliminación del drenaje
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3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con derrame pleural 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Acumulaciones de líquido pleural izquierdo (≥500 ml) después de la eliminación del drenaje.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26031993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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