Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lymfoblockin tehoa ja turvallisuutta lymforrean ehkäisyssä potilailla, joilla on rintakehä-aortan korjaus.
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Lymfoblockin tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisen lymforean ehkäisyssä thorakoabdominaalisen aortan kirurgisen hoidon jälkeen: yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa määritetään Lymphoblockin kliininen teho ja turvallisuus postoperatiivisen retroperitoneaalisen kylo-/lymforrean ehkäisyssä potilailla, joilla on avoin rinta- ja vatsa-aortan leikkaushoito.
Suunnitelmissa on rekrytoida 138 kliinistä havaintoa.
Teho arvioidaan kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelmaan otetaan mukaan potilaat, joilla on avoin rintakehä-aortan korjausleikkaus ja joille tehtiin thoracophrenolumbotomia ja aortan retroperitoneaalinen altistus.
Lymfoblokin oletetaan vähentävän postoperatiivisen lymfo-/kylorrean ilmaantuvuutta.
Potilaat jaetaan satunnaistuksen perusteella ryhmiin, jotka saavat lymfoblokin tai lumelääkettä.
Suunnitelmissa on rekrytoida 138 potilasta, 69 potilasta kuhunkin ryhmään.
Lääkettä käytetään juuri ennen haavan sulkemista.
Liuos levitetään haavan pinnalle lisäämällä altistusta ja tyhjennystä.
Verikokeen ja vedenpoistoparametrit (vasemmasta keuhkopussin ontelosta ja retroperitoneumista) tutkitaan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Rintakehän ja vatsan CT ja ultraääni suoritetaan effuusion ja/tai lymfocelin läsnäolon poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduard Charchyan, MD
- Puhelinnumero: +79262174114
- Sähköposti: charchmed@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denis Breshenkov, Phd
- Puhelinnumero: +79773439041
- Sähköposti: denisbreshenkov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Petrovsky NRCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Breshenkov, Phd
- Puhelinnumero: +79773439041
- Sähköposti: denisbreshenkov@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Tivelev
- Puhelinnumero: +79044244886
- Sähköposti: boristivelev@gmail.com
-
Alatutkija:
- Omar Mutaev
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- thoracoabdominaalisen tai vatsa-aortan korjauksessa olevalle potilaalle tehtiin retroperitoneaalinen aorttapääsy
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfoblock
Tämän ryhmän potilaat saivat Lymphoblockia.
|
1 kerta per leikkaus 20 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän potilaat saivat lumelääkettä.
|
1 kerta per leikkaus 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kivulias effuusio (Сhilo-/lymphorrhea)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa säännöllisen ruokavalion aloittamisesta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos määritetään arvioimalla tyhjennysvirtauksen maitoisuus ja vertaamalla poistovirtauksen triglyseridien, glukoosin, kolesterolin ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) pitoisuutta veriplasman pitoisuuksiin.
|
10 päivän kuluessa säännöllisen ruokavalion aloittamisesta leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfocelea sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
|
retroperitoneaalinen nestemuodostus, jonka halkaisija on ≥ 5 cm ultraäänen mukaan drenaation poistamisen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröinnin määrä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saatu tyhjennysmäärä millilitroina (ml)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Viemäröinnin määrä 2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saatu tyhjennysmäärä millilitroina (ml)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Viemäröinnin määrä 3
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saatu tyhjennysmäärä (ml)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Triglyseridien pitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyhjennysputkesta saatujen triglyseridien määrä (mg/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Triglyseridien pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
triglyseridien määrä veriplasmassa (mg/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kolesterolin pitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kolesterolin määrä viemäriputkessa, saatu tyhjennysputkesta, (mg/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kolesterolin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kolesterolin määrä veriplasmassa, (mg/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Proteiinipitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
proteiinin kokonaismäärä tyhjennysputkessa, saatu tyhjennysputkesta, (g/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Proteiinipitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
veriplasman kokonaisproteiinimäärä (g/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Albumiinin pitoisuus salaojituspurkauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
albumiinin määrä viemäriputkessa, saatu tyhjennysputkesta, (g/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Albumiinin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
albumiinin määrä veriplasmassa (g/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus salaojituspurkauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
albumiinin määrä viemäriputkessa, saatu tyhjennysputkesta (IU/L)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasin määrä veriplasmassa (IU/l)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Glukoosipitoisuus viemäriputkessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennysputkesta saatu glukoosipitoisuus (mg/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Glukoosin pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Veriplasman glukoosipitoisuus (mg/dl)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkopussin effuusio 10 päivän sisällä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
|
vasemman keuhkopussin nesteen kerääntyminen (≥500 ml) drenaation poiston jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen potilaalla, joka aloittaa säännöllisen ruokavalion viemärien poiston jälkeen
|
|
Lymfocelea sairastavien osallistujien määrä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
nesteen muodostuminen läpimitaltaan ≥ 5 cm ultraäänen mukaan vedenpoiston jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkopussin effuusio 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
vasemmalle keuhkopussin nestekertymiä (≥ 500 ml) drenaation poistamisen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26031993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .