Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lymfoblok til forebyggelse af lymforé hos patienter med reparation af thoracoabdominal aorta.

12. marts 2024 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Lymfobloks effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af postoperativ lymforrhea efter kirurgisk behandling af Thoracoabdominal Aorta: et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie vil bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af lymfoblok til forebyggelse af postoperativ retroperitoneal chylo-/lymforé hos patienter med åben kirurgisk behandling af den thoracoabdominale aorta. Det er planlagt at rekruttere 138 kliniske observationer. Effekten vil blive evalueret baseret på kliniske data og laboratoriedata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesignet vil omfatte patienter med åben kirurgisk reparation af den thoracoabdominale aorta, som har gennemgået thoracophrenolumbotomi med retroperitoneal eksponering af aorta. Det antages, at lymfoblokken reducerer forekomsten af ​​postoperativ lymfo-/chylorrhea. Patienterne vil blive opdelt baseret på randomisering i grupper, der vil modtage en lymfoblok eller en placebo. Det er planlagt at rekruttere 138 patienter, 69 patienter i hver gruppe. Lægemidlet vil blive brugt lige før sårlukning. Opløsningen vil blive påført på overfladen af ​​såret med yderligere eksponering og dræning. Blodprøve- og drænudledningsparametre (fra venstre pleurahule og retroperitoneum) vil blive undersøgt i postoperativ periode. Den thorax og abdominale CT og ultralyd vil blive udført for at udelukke tilstedeværelse af effusion og/eller lymfocele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i thoracoabdominal eller abdominal aorta reparation gennemgik retroperitoneal aorta adgang

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfoblok
Patienter fra denne gruppe fik lymfoblok.
Enhed: Lymfoblok
1 gang pr. operation med udstillingen i 20 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Patienter fra denne gruppe fik placebo.
Enhed: Placebo
1 gang pr. operation med udstillingen i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med chylous effusion (Сhilo-/lymforrhea)
Tidsramme: inden for 10 dage efter påbegyndelse af en almindelig diæt efter operationen
Dette resultat vil blive bestemt ved at vurdere drænudledningens mælkeagtighed og sammenligne indholdet af triglycerider, glucose, kolesterol og lactatdehydrogenase (LDH) i drænudledningen med indholdet i blodplasmaet.
inden for 10 dage efter påbegyndelse af en almindelig diæt efter operationen
Antal deltagere med Lymphocele
Tidsramme: 10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn
retroperitoneal væskedannelse ≥5 cm i diameter ifølge ultralyd efter fjernelse af dræning
10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​drænudledning 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
volumen af ​​drænudledning opnået i de første 24 timer efter operationen, målt i milliliter (ml)
24 timer efter operationen
Mængden af ​​drænudledning 2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
volumen af ​​drænudledning opnået i de første 48 timer efter operationen, målt i milliliter (ml)
48 timer efter operationen
Mængden af ​​drænudledning 3
Tidsramme: 72 timer efter operationen
volumen af ​​drænudledning opnået i de første 72 timer efter operationen, (ml)
72 timer efter operationen
Koncentration af triglycerider i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal triglycerider i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af triglycerider i blodplasma
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal triglycerider i blodplasmaet (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af kolesterol i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal kolesterol i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af kolesterol i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal kolesterol i blodplasmaet (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af protein i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal af totalt protein i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af protein i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal af totalt protein i blodplasmaet (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af albumin i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal albumin i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af albumin i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal albumin i blodplasmaet (g/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af laktatdehydrogenase i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal albumin i drænafløbet, modtaget fra drænrør (IE/L)
72 timer efter operationen
Koncentration af lactatdehydrogenase i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
antal af lactatdehydrogenase i blodplasmaet (IE/L)
72 timer efter operationen
Koncentration af glukose i drænafløbet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Indhold af glukose i drænafløbet, modtaget fra drænrøret, (mg/dL)
72 timer efter operationen
Koncentration af glukose i blodplasmaet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Indhold af glukose i blodplasmaet (mg/dL)
72 timer efter operationen
Antal deltagere med pleural effusion inden for 10 dage
Tidsramme: 10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) efter fjernelse af dræning fjernelse af dræn
10 dage efter operationen hos patient, der starter en almindelig diæt efter fjernelse af dræn
Antal deltagere med Lymphocele 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
væskedannelse ≥5 cm i diameter ifølge ultralyd efter fjernelse af dræn
3 måneder efter operationen
Antal deltagere med pleural effusion 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) efter fjernelse af dræn
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26031993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta Abdominalis; Aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner