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2 型糖尿病患者および非糖尿病患者における Soi TS3 表面

2024年2月21日 更新者:Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari

2型糖尿病患者とそうでない患者におけるOstem TS3とSOI表面の比較:多施設前向きコホート研究

この前向きコホート研究の目的は、糖尿病の有無にかかわらず、SOI 表面に埋め込まれたオステム インプラントの臨床データと X 線写真データを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sassari
      • Rome、Sassari、イタリア、07100
        • Marco Tallarico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名できる18歳以上の患者。
  • 上顎または下顎に少なくとも1本の歯を失った患者。 患者は研究のために 1 つのサイトのみを提供します。 インプラント部位には、少なくとも 3.5 mm のインプラントを埋入できる必要があります (上側切歯と下切歯)。直径4mm(中切歯、犬歯、小臼歯)または4.5mm(大臼歯)、長さ7mm以上。
  • 喫煙者も含められ、次のように分類されます。1) 非喫煙者。 2) 中程度の喫煙者 (1 日あたり最大 10 本のタバコを吸う)。 3) ヘビースモーカー (1 日あたり 11 本以上のタバコを吸う)。
  • 手術時のプラークインデックス(PI)が25%以下の患者。
  • 抜歯後の部位の場合、研究で治療される前に少なくとも 3 か月は治癒していなければなりません。
  • 試験グループにのみ、インプラント埋入時の HbA1C 値が 6% ~ 10% の少なくとも 2 年間の疾患評価を受け、管理されている 2 型糖尿病患者が含まれます。
  • 対照群には、2 型糖尿病の兆候のない健康な患者が含まれます。

除外基準:

  • インプラント手術に対する一般的な禁忌(テストグループの2型糖尿病を除く)。
  • 頭頸部領域に放射線照射を受けた患者。
  • 免疫抑制または免疫無防備状態の患者 (試験グループの 2 型糖尿病を除く)。
  • アミノビスホスホネートの静脈内投与で治療を受けている、または治療中の患者。
  • 未治療の歯周炎患者。
  • 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い患者。
  • 意図したインプラント部位での以前のガイド付き骨再建。
  • コントロールされていない糖尿病(テストグループの2型糖尿病を除く)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 薬物乱用者。
  • 精神的な問題や非現実的な期待。
  • インプラントを埋入する予定の領域に反対咬合歯列が存在しないこと。
  • インプラント埋入予定領域に感染症や炎症がある患者。
  • 現在のプロトコルを適切に遵守できない場合、他の研究に参加している患者。
  • 患者はインプラント埋入のためのみに紹介され、治療センターまで追跡することはできません。
  • 5年間追跡できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病グループ
SOIと呼ばれる新しいインプラント表面を備えたインプラントを挿入する糖尿病患者のグループ
少なくとも 1 つの歯要素を失い、補綴インプラントによるリハビリテーションが必要な糖尿病患者に、SOI 表面を使用したインプラントを埋入します。 オッセオインテグレーション後、インプラントは最終的な補綴物を受け取ります。
アクティブコンパレータ:健康グループ
糖尿病被験者のグループと比較するために、SOI と呼ばれる新しいインプラント表面を備えたインプラントを挿入する健康な被験者のグループ
少なくとも 1 つの歯要素を失い、補綴インプラントによるリハビリテーションが必要な、糖尿病ではない被験者に SOI 表面を使用したインプラントを埋入します。 オッセオインテグレーション後、インプラントは最終的な補綴物を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの破損数:
時間枠:最長5年
インプラントの失敗によりプロテーゼを設置できないか、または何らかの理由でプロテーゼを再作成する必要があるかどうか
最長5年
インプラント失敗の数
時間枠:最長5年
インプラントの可動性および/またはインプラントの除去を決定づける感染、および/またはインプラントの骨折、および/またはインプラントを使用不能にするその他の機械的合併症として定義されます。
最長5年
合併症の数
時間枠:最長5年
技術的合併症(フレームワークやベニア材の骨折、ネジの緩みなど)および/または生物学的合併症(痛み、腫れ、化膿、インプラント周囲炎など)が考慮されます。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲辺縁骨レベルの変化率
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
eri インプラント辺縁骨レベルの変化は、インプラント埋入時、初期荷重時、荷重後 1 年、3 年、5 年後に平行法で撮影した根尖周囲 X 線写真で評価されます。 理想的にはデジタル X 線写真を撮影する必要がありますが、そうでない場合は、従来のフィルム上の X 線写真を 600 dpi の解像度で TIFF 形式にスキャンし、パーソナル コンピューターに保存します。 インプラント周囲辺縁骨レベルは、Scion Image (Scion Corporation、米国メリーランド州フレデリック) ソフトウェアを使用して測定します。 ソフトウェアは、最初の 2 つの連続するスレッドの既知の距離を使用して、単一の画像ごとに調整されます。 各インプラントに隣接する近心および遠心骨頂レベルの測定は、0.01 mm 単位で行われます。 直線測定の基準点は、インプラント カラーの冠状縁と骨とインプラントの最も歯冠側の接触点になります。 骨レベルが測定されます
1歳、3歳、5歳のとき
患者満足度の評価
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき

患者は次の質問に答えます (インプラントごとに個別)。

インプラント支持型補綴物の機能に満足していますか? 考えられる答え: まったくそうです、部分的にはい、よくわかりません、あまりそうではありません、絶対にそうではありません。

インプラント支持プロテーゼの審美的な結果に満足していますか? 考えられる答え: まったくそうです、部分的にはい、よくわかりません、あまりそうではありません、絶対にそうではありません。

また同じ治療を受けますか? 考えられる答え: 「はい」または「いいえ」

1歳、3歳、5歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UNISS_PHD_Osstem_2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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