- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06286566
Powierzchnia Soi TS3 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej
Porównanie Osstem TS3 z powierzchnią SOI u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Włochy, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mogą podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci, u których doszło do utraty co najmniej jednego zęba w szczęce lub żuchwie. Pacjent udostępni tylko jedno miejsce do badań. Miejsca wszczepienia muszą umożliwiać umieszczenie implantów o szerokości co najmniej 3,5 mm (górne boczne i dolne siekacze); 4 mm (centralne siekacze, kły i przedtrzonowce) lub 4,5 (zęby trzonowe) mm średnicy i co najmniej 7 mm długości.
- Palacze zostaną uwzględnieni i podzieleni na następujące kategorie: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący powyżej 11 papierosów dziennie).
- Pacjenci, u których w momencie operacji wskaźnik płytki nazębnej (PI) był mniejszy lub równy 25%.
- W przypadku miejsc poekstrakcyjnych, przed leczeniem w ramach badania, musiały one goić się przez co najmniej 3 miesiące.
- Wyłącznie do grupy badanej zostaną włączeni pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 2, u których od co najmniej 2 lat stwierdzana jest choroba, a w momencie wszczepienia implantu wartość HbA1C wynosi od 6% do 10%.
- Jedynie do grupy kontrolnej zostaną włączeni zdrowi pacjenci bez żadnych objawów cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 w grupie badanej).
- Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 w grupie badanej).
- Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
- Wcześniejsza sterowana rekonstrukcja kości w zamierzonych miejscach implantacji.
- Niekontrolowana cukrzyca (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 w grupie badanej).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoba nadużywająca substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Brak przeciwległego uzębienia zgryzowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
- Pacjenci kierowani są wyłącznie na wszczepienie implantu i nie mogą być monitorowani w ośrodku leczącym.
- Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa diabetyków
Grupa pacjentów chorych na cukrzycę, którym zostaną wszczepione implanty o nowej powierzchni implantu zwanej SOI
|
Wszczepianie implantów z powierzchnią SOI u osób chorych na cukrzycę, które utraciły co najmniej jeden element zęba i wymagają rehabilitacji w oparciu o implanty protetyczne.
Po osteointegracji implanty otrzymają ostateczną protezę.
|
Aktywny komparator: Zdrowa Grupa
Grupa zdrowych osób, którym zostaną wszczepione implanty o nowej powierzchni implantu zwanej SOI w celu porównania ich z grupą osób chorych na cukrzycę
|
Wszczepianie implantów z powierzchnią SOI u osób bez cukrzycy, które utraciły przynajmniej jeden element zęba i wymagają rehabilitacji w oparciu o implanty protetyczne.
Po osteointegracji implanty otrzymają ostateczną protezę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba awarii protezy:
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe ze względu na awarię implantu lub protezę, która z jakichś powodów wymaga przerobienia
|
Do 5 lat
|
Liczba niepowodzeń implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakiekolwiek inne powikłanie mechaniczne czyniące implant bezużytecznym.
|
Do 5 lat
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Rozpatrywane będą powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ropienie, zapalenie tkanek wokół implantu itp.)
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość zmian poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej eri-implant zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, podczas początkowego obciążenia, 1, 3 i 5 lat po obciążeniu.
Najlepiej wykonywać cyfrowe zdjęcia rentgenowskie, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach tradycyjnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF w rozdzielczości 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym.
Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych wątków.
Pomiary poziomu mezjalnego i dalszego grzebienia kostnego w sąsiedztwie każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm.
Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt kontaktu kości z implantem.
Zmierzony zostanie poziom kości
|
W wieku 1,3 i 5 lat
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
|
Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (oddzielnie dla każdego implantu): Czy jesteś zadowolony z funkcjonalności swoich protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie. Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie. Czy zdecydowałbyś się ponownie na taką samą terapię? Możliwe odpowiedzi: „tak” lub „nie”. |
W wieku 1,3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNISS_PHD_Osstem_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny