Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchnia Soi TS3 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Porównanie Osstem TS3 z powierzchnią SOI u pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez niej: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie danych klinicznych i radiograficznych implantów Osstem z powierzchnią SOI umieszczanych u pacjentów chorych na cukrzycę i bez cukrzycy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sassari
      • Rome, Sassari, Włochy, 07100
        • Marco Tallarico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mogą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których doszło do utraty co najmniej jednego zęba w szczęce lub żuchwie. Pacjent udostępni tylko jedno miejsce do badań. Miejsca wszczepienia muszą umożliwiać umieszczenie implantów o szerokości co najmniej 3,5 mm (górne boczne i dolne siekacze); 4 mm (centralne siekacze, kły i przedtrzonowce) lub 4,5 (zęby trzonowe) mm średnicy i co najmniej 7 mm długości.
  • Palacze zostaną uwzględnieni i podzieleni na następujące kategorie: 1) osoby niepalące; 2) palacze umiarkowani (palący do 10 papierosów dziennie); 3) nałogowi palacze (palący powyżej 11 papierosów dziennie).
  • Pacjenci, u których w momencie operacji wskaźnik płytki nazębnej (PI) był mniejszy lub równy 25%.
  • W przypadku miejsc poekstrakcyjnych, przed leczeniem w ramach badania, musiały one goić się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wyłącznie do grupy badanej zostaną włączeni pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 2, u których od co najmniej 2 lat stwierdzana jest choroba, a w momencie wszczepienia implantu wartość HbA1C wynosi od 6% do 10%.
  • Jedynie do grupy kontrolnej zostaną włączeni zdrowi pacjenci bez żadnych objawów cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 w grupie badanej).
  • Pacjenci napromieniani w okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci z obniżoną lub obniżoną odpornością (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 w grupie badanej).
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  • Wcześniejsza sterowana rekonstrukcja kości w zamierzonych miejscach implantacji.
  • Niekontrolowana cukrzyca (z wyjątkiem cukrzycy typu 2 w grupie badanej).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoba nadużywająca substancji.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Brak przeciwległego uzębienia zgryzowego w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z infekcją i/lub stanem zapalnym w obszarze przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
  • Pacjenci kierowani są wyłącznie na wszczepienie implantu i nie mogą być monitorowani w ośrodku leczącym.
  • Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diabetyków
Grupa pacjentów chorych na cukrzycę, którym zostaną wszczepione implanty o nowej powierzchni implantu zwanej SOI
Wszczepianie implantów z powierzchnią SOI u osób chorych na cukrzycę, które utraciły co najmniej jeden element zęba i wymagają rehabilitacji w oparciu o implanty protetyczne. Po osteointegracji implanty otrzymają ostateczną protezę.
Aktywny komparator: Zdrowa Grupa
Grupa zdrowych osób, którym zostaną wszczepione implanty o nowej powierzchni implantu zwanej SOI w celu porównania ich z grupą osób chorych na cukrzycę
Wszczepianie implantów z powierzchnią SOI u osób bez cukrzycy, które utraciły przynajmniej jeden element zęba i wymagają rehabilitacji w oparciu o implanty protetyczne. Po osteointegracji implanty otrzymają ostateczną protezę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba awarii protezy:
Ramy czasowe: Do 5 lat
czy wszczepienie protezy nie będzie możliwe ze względu na awarię implantu lub protezę, która z jakichś powodów wymaga przerobienia
Do 5 lat
Liczba niepowodzeń implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat
definiowane jako ruchomość implantu i/lub jakakolwiek infekcja powodująca usunięcie implantu i/lub złamanie implantu i/lub jakiekolwiek inne powikłanie mechaniczne czyniące implant bezużytecznym.
Do 5 lat
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozpatrywane będą powikłania techniczne (złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, poluzowanie się śruby itp.) i/lub biologiczne (ból, obrzęk, ropienie, zapalenie tkanek wokół implantu itp.)
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat
Zmiany poziomu kości brzeżnej eri-implant zostaną ocenione na radiogramach okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą podczas umieszczania implantu, podczas początkowego obciążenia, 1, 3 i 5 lat po obciążeniu. Najlepiej wykonywać cyfrowe zdjęcia rentgenowskie, w przeciwnym razie zdjęcia rentgenowskie na kliszach tradycyjnych zostaną zeskanowane do formatu TIFF w rozdzielczości 600 dpi i zapisane w komputerze osobistym. Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości pierwszych dwóch kolejnych wątków. Pomiary poziomu mezjalnego i dalszego grzebienia kostnego w sąsiedztwie każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm. Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt kontaktu kości z implantem. Zmierzony zostanie poziom kości
W wieku 1,3 i 5 lat
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 1,3 i 5 lat

Pacjenci odpowiedzą na następujące pytania (oddzielnie dla każdego implantu):

Czy jesteś zadowolony z funkcjonalności swoich protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie.

Czy jesteś zadowolony z efektu estetycznego protez wspartych na implantach? Możliwe odpowiedzi: tak, całkowicie, tak, częściowo, nie jestem pewien, raczej nie, absolutnie nie.

Czy zdecydowałbyś się ponownie na taką samą terapię? Możliwe odpowiedzi: „tak” lub „nie”.

W wieku 1,3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

3
Subskrybuj