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Surface Soi TS3 chez les patients avec et sans diabète de type 2

21 février 2024 mis à jour par: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Comparaison d'Osstem TS3 avec la surface SOI chez des patients avec et sans diabète de type 2 : une étude de cohorte prospective multicentrique

Le but de cette étude de cohorte prospective est de comparer les données cliniques et radiographiques des implants Osstem à surface SOI placés chez des patients diabétiques ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italie, 07100
        • Marco Tallarico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'au moins 18 ans capables de signer un consentement éclairé.
  • Patients présentant au moins une perte de dent au maxillaire ou à la mandibule. Le patient ne fournira qu'un seul site pour la recherche. Les sites d'implantation doivent permettre la pose d'implants d'au moins 3,5 mm (latérales supérieures et incisives inférieures) ; 4 mm (incisives centrales, canines et prémolaires) ou 4,5 (molaires) mm de diamètre et au moins 7 mm de longueur.
  • Les fumeurs seront inclus et classés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs modérés (fumant jusqu'à 10 cigarettes/jour) ; 3) gros fumeurs (fumant plus de 11 cigarettes/jour).
  • Patients ayant un indice de plaque (IP) inférieur ou égal à 25 % au moment de la chirurgie.
  • En cas de sites post-extractifs, ils doivent avoir cicatrisé depuis au moins 3 mois avant d'être traités dans l'étude.
  • Uniquement dans le groupe test, les patients atteints de diabète sucré de type 2 contrôlé avec au moins 2 ans d'évaluation de la maladie avec des valeurs d'HbA1C comprises entre 6 % et 10 % au moment de la pose de l'implant seront inclus.
  • Uniquement dans le groupe témoin, les patients en bonne santé sans aucun signe de diabète sucré de type 2 seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire (sauf pour le diabète de type 2 dans le groupe test).
  • Patients irradiés au niveau de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (sauf pour le diabète de type 2 dans le groupe test).
  • Patients traités ou sous traitement par des amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients atteints de parodontite non traitée.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
  • Reconstruction osseuse guidée antérieure sur les sites d'implantation prévus.
  • Diabète non contrôlé (sauf pour le diabète de type 2 dans le groupe test).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toxicomane.
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
  • Absence de denture occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients présentant une infection et/ou une inflammation dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel ne peut pas être correctement respecté.
  • Les patients sont référés uniquement pour la pose d'implants et ne peuvent pas être suivis au centre de traitement.
  • Patients ne pouvant être suivis pendant 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de diabétiques
Groupe de sujets diabétiques qui se verront insérer des implants avec une nouvelle surface d'implant appelée SOI
Dispositif: Pose d'implant avec surface soi chez le sujet diabétique
Pose d'implants avec surface SOI chez des sujets diabétiques ayant perdu au moins un élément dentaire et ayant besoin d'une rééducation prothétique implanto-portée. Après ostéointégration, les implants recevront une prothèse définitive.
Comparateur actif: Groupe sain
Groupe de sujets en bonne santé qui se verront insérer des implants avec une nouvelle surface d'implant appelée SOI pour les comparer avec le groupe de sujets diabétiques
Dispositif: Pose d'implant avec soi surface chez des sujets sains
Pose d'implants avec surface SOI chez des sujets non diabétiques ayant perdu au moins un élément dentaire et ayant besoin d'une rééducation prothétique implanto-portée. Après ostéointégration, les implants recevront une prothèse définitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs de prothèses :
Délai: Jusqu'à 5 ans
s'il ne sera pas possible de placer la prothèse en raison d'un échec de l'implant ou d'une prothèse qui doit être refaite pour une raison quelconque
Jusqu'à 5 ans
Nombre d'échecs implantaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
défini comme une mobilité de l'implant et/ou toute infection dictant le retrait de l'implant, et/ou une fracture de l'implant et/ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable.
Jusqu'à 5 ans
Nombre de complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une complication technique (fracture de l'armature et/ou du matériau de facette, descellement de vis, etc.) et/ou biologique (douleur, gonflement, suppuration, péri-implantite, etc.) sera envisagée.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de modifications du niveau de l’os marginal péri-implantaire
Délai: A 1,3 et 5 ans
Les changements au niveau de l'os marginal éri-implantaire seront évalués sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge initiale, 1, 3 et 5 ans après la mise en charge. Idéalement, des radiographies numériques devraient être prises, sinon les radiographies sur films conventionnels seront numérisées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi et stockées sur un ordinateur personnel. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue des deux premiers fils consécutifs. Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées à 0,01 mm près. Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du collier de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal. Les niveaux osseux seront mesurés
A 1,3 et 5 ans
Valorisation de la satisfaction des patients
Délai: A 1,3 et 5 ans

Les patients répondront aux questions suivantes (séparément pour chaque implant) :

Etes-vous satisfait du fonctionnement de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui absolument, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.

Etes-vous satisfait du résultat esthétique de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui absolument, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.

Souhaitez-vous suivre à nouveau la même thérapie ? Réponses possibles : « oui » ou « non »
A 1,3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Collaborateurs

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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