- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06286566
Soi TS3 felület 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Az Osstem TS3 összehasonlítása SOI felülettel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Olaszország, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább 18 éves betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá.
- Azok a betegek, akiknek legalább egyetlen foga elveszett a maxillában vagy a mandibulában. A páciens csak egy helyet biztosít a kutatáshoz. Az implantációs helyeknek lehetővé kell tenniük legalább 3,5 mm-es implantátumok behelyezését (felső oldalsó és alsó metszőfogak); 4 mm (központi metszőfogak, szemfogak és előfogak) vagy 4,5 (őrlőfogak) mm átmérőjű és legalább 7 mm hosszúságú.
- A dohányzók a következőkbe tartoznak, és a következő kategóriákba sorolhatók: 1) nemdohányzók; 2) mérsékelt dohányzók (maximum 10 cigaretta/nap elszívás); 3) erős dohányosok (napi 11 cigarettánál többet szívnak el).
- Olyan betegek, akiknek plakk indexe (PI) a műtét időpontjában 25%-nál kisebb vagy egyenlő.
- Az extrakció utáni helyek esetében legalább 3 hónapig gyógyulónak kell lenniük a vizsgálatban való kezelés előtt.
- Csak a tesztcsoportba azok a kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számítanak bele, akiknél a betegség értékelése legalább 2 éven át 6% és 10% közötti volt az implantátum beültetése időpontjában.
- Csak a kontrollcsoportba tartoznak azok az egészséges betegek, akiknek nincs 2-es típusú diabetes mellitusra utaló jele
Kizárási kritériumok:
- Az implantációs műtét általános ellenjavallatai (kivéve a tesztcsoportban a kettes típusú cukorbetegséget).
- A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
- Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget a tesztcsoportban).
- Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
- Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
- Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
- Korábbi irányított csontrekonstrukció a tervezett implantációs helyeken.
- Nem kontrollált cukorbetegség (kivéve a tesztcsoportban lévő kettes típusú cukorbetegséget).
- Terhesség vagy szoptatás.
- A szerhasználó.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Ellentétes elzáró fogazat hiánya az implantátum beültetésre szánt területen.
- Az implantátum beültetésre szánt területen fertőzésben és/vagy gyulladásban szenvedő betegek.
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehet megfelelően betartani.
- A betegeket csak implantátum behelyezésre utalják be, és nem követhetik őket a kezelőközpontban.
- 5 évig nem követhető betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cukorbetegek csoportja
Cukorbetegségben szenvedő alanyok csoportja, akikbe új implantátumfelülettel, úgynevezett SOI-val fognak beültetni
|
Implantátumok SOI felülettel történő beültetése cukorbetegeknél, akiknél legalább egy fogelem elveszett, és protetikus implantátummal támogatott rehabilitációra van szükségük.
Az osseointegráció után az implantátumok végleges protézist kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Egészséges csoport
Egészséges alanyok csoportja, akikbe új implantátumfelülettel, úgynevezett SOI-val fognak beültetni, hogy összehasonlítsák őket a cukorbetegek csoportjával
|
Implantátumok beültetése SOI felülettel olyan cukorbetegeknél, akiknél legalább egy fogelem elveszett, és protetikus implantátummal támogatott rehabilitációra van szükségük.
Az osseointegráció után az implantátumok végleges protézist kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A protézis meghibásodásának száma:
Időkeret: Akár 5 év
|
nem lehet-e behelyezni a protézist az implantátum meghibásodása miatt, vagy olyan protézis miatt, amelyet valamilyen okból újra kell készíteni
|
Akár 5 év
|
Az implantátum meghibásodásának száma
Időkeret: Akár 5 év
|
az implantátum mobilitása és/vagy bármilyen fertőzés, amely az implantátum eltávolítását diktálja, és/vagy az implantátum törése és/vagy bármely más mechanikai szövődmény, amely az implantátumot használhatatlanná teszi.
|
Akár 5 év
|
A szövődmények száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Technikai (a váz és/vagy a furnéranyag törése, csavar kilazulása stb.) és/vagy biológiai (fájdalom, duzzanat, gennyedés, periimplantitis stb.) szövődményt figyelembe kell venni
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az implantátum körüli marginális csontszint-változások aránya
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
Az eri-implant marginális csontszint változásait periapikális röntgenfelvételeken, párhuzamosítási technikával az implantátum beültetésekor, kezdeti terheléskor, 1, 3 és 5 évvel a terhelés után értékeljük.
Ideális esetben digitális röntgenfelvételt kell készíteni, ellenkező esetben a hagyományos filmeken készült röntgenfelvételeket 600 dpi felbontású TIFF formátumba szkenneljük, és személyi számítógépen tároljuk.
Az implantátum körüli marginális csontszinteket a Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) szoftverrel mérjük.
A szoftver minden egyes képhez kalibrálásra kerül az első két egymást követő szál ismert távolságának felhasználásával.
Az egyes implantátumok melletti meziális és disztális csonttaréj szintjét 0,01 mm-es pontossággal kell megmérni.
A lineáris mérések referenciapontjai a következők lesznek: az implantátum gallér koronális szegélye és a csont és az implantátum közötti érintkezés legkoronálisabb pontja.
A csontok szintjét megmérik
|
1, 3 és 5 évesen
|
A betegelégedettség értékelése
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
|
A betegek a következő kérdésekre válaszolnak (minden implantátumhoz külön): Elégedett az implantátummal támogatott protéziseinek funkciójával? Lehetséges válaszok: abszolút igen, részben igen, nem biztos, nem igazán, egyáltalán nem. Elégedett az implantátummal támogatott protéziseinek esztétikai eredményével? Lehetséges válaszok: abszolút igen, részben igen, nem biztos, nem igazán, egyáltalán nem. Újra részt vennél ugyanazon a terápián? Lehetséges válaszok: "igen" vagy "nem". |
1, 3 és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNISS_PHD_Osstem_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom