Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soi TS3 felület 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél

2024. február 21. frissítette: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Az Osstem TS3 összehasonlítása SOI felülettel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a diabéteszes vagy nem cukorbeteg betegekben elhelyezett SOI felületű Osstem implantátumok klinikai és radiográfiai adatait.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sassari
      • Rome, Sassari, Olaszország, 07100
        • Marco Tallarico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legalább 18 éves betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá.
  • Azok a betegek, akiknek legalább egyetlen foga elveszett a maxillában vagy a mandibulában. A páciens csak egy helyet biztosít a kutatáshoz. Az implantációs helyeknek lehetővé kell tenniük legalább 3,5 mm-es implantátumok behelyezését (felső oldalsó és alsó metszőfogak); 4 mm (központi metszőfogak, szemfogak és előfogak) vagy 4,5 (őrlőfogak) mm átmérőjű és legalább 7 mm hosszúságú.
  • A dohányzók a következőkbe tartoznak, és a következő kategóriákba sorolhatók: 1) nemdohányzók; 2) mérsékelt dohányzók (maximum 10 cigaretta/nap elszívás); 3) erős dohányosok (napi 11 cigarettánál többet szívnak el).
  • Olyan betegek, akiknek plakk indexe (PI) a műtét időpontjában 25%-nál kisebb vagy egyenlő.
  • Az extrakció utáni helyek esetében legalább 3 hónapig gyógyulónak kell lenniük a vizsgálatban való kezelés előtt.
  • Csak a tesztcsoportba azok a kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számítanak bele, akiknél a betegség értékelése legalább 2 éven át 6% és 10% közötti volt az implantátum beültetése időpontjában.
  • Csak a kontrollcsoportba tartoznak azok az egészséges betegek, akiknek nincs 2-es típusú diabetes mellitusra utaló jele

Kizárási kritériumok:

  • Az implantációs műtét általános ellenjavallatai (kivéve a tesztcsoportban a kettes típusú cukorbetegséget).
  • A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
  • Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget a tesztcsoportban).
  • Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
  • Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
  • Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
  • Korábbi irányított csontrekonstrukció a tervezett implantációs helyeken.
  • Nem kontrollált cukorbetegség (kivéve a tesztcsoportban lévő kettes típusú cukorbetegséget).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A szerhasználó.
  • Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
  • Ellentétes elzáró fogazat hiánya az implantátum beültetésre szánt területen.
  • Az implantátum beültetésre szánt területen fertőzésben és/vagy gyulladásban szenvedő betegek.
  • Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehet megfelelően betartani.
  • A betegeket csak implantátum behelyezésre utalják be, és nem követhetik őket a kezelőközpontban.
  • 5 évig nem követhető betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegek csoportja
Cukorbetegségben szenvedő alanyok csoportja, akikbe új implantátumfelülettel, úgynevezett SOI-val fognak beültetni
Implantátumok SOI felülettel történő beültetése cukorbetegeknél, akiknél legalább egy fogelem elveszett, és protetikus implantátummal támogatott rehabilitációra van szükségük. Az osseointegráció után az implantátumok végleges protézist kapnak.
Aktív összehasonlító: Egészséges csoport
Egészséges alanyok csoportja, akikbe új implantátumfelülettel, úgynevezett SOI-val fognak beültetni, hogy összehasonlítsák őket a cukorbetegek csoportjával
Implantátumok beültetése SOI felülettel olyan cukorbetegeknél, akiknél legalább egy fogelem elveszett, és protetikus implantátummal támogatott rehabilitációra van szükségük. Az osseointegráció után az implantátumok végleges protézist kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protézis meghibásodásának száma:
Időkeret: Akár 5 év
nem lehet-e behelyezni a protézist az implantátum meghibásodása miatt, vagy olyan protézis miatt, amelyet valamilyen okból újra kell készíteni
Akár 5 év
Az implantátum meghibásodásának száma
Időkeret: Akár 5 év
az implantátum mobilitása és/vagy bármilyen fertőzés, amely az implantátum eltávolítását diktálja, és/vagy az implantátum törése és/vagy bármely más mechanikai szövődmény, amely az implantátumot használhatatlanná teszi.
Akár 5 év
A szövődmények száma
Időkeret: Akár 5 év
Technikai (a váz és/vagy a furnéranyag törése, csavar kilazulása stb.) és/vagy biológiai (fájdalom, duzzanat, gennyedés, periimplantitis stb.) szövődményt figyelembe kell venni
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum körüli marginális csontszint-változások aránya
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
Az eri-implant marginális csontszint változásait periapikális röntgenfelvételeken, párhuzamosítási technikával az implantátum beültetésekor, kezdeti terheléskor, 1, 3 és 5 évvel a terhelés után értékeljük. Ideális esetben digitális röntgenfelvételt kell készíteni, ellenkező esetben a hagyományos filmeken készült röntgenfelvételeket 600 dpi felbontású TIFF formátumba szkenneljük, és személyi számítógépen tároljuk. Az implantátum körüli marginális csontszinteket a Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) szoftverrel mérjük. A szoftver minden egyes képhez kalibrálásra kerül az első két egymást követő szál ismert távolságának felhasználásával. Az egyes implantátumok melletti meziális és disztális csonttaréj szintjét 0,01 mm-es pontossággal kell megmérni. A lineáris mérések referenciapontjai a következők lesznek: az implantátum gallér koronális szegélye és a csont és az implantátum közötti érintkezés legkoronálisabb pontja. A csontok szintjét megmérik
1, 3 és 5 évesen
A betegelégedettség értékelése
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen

A betegek a következő kérdésekre válaszolnak (minden implantátumhoz külön):

Elégedett az implantátummal támogatott protéziseinek funkciójával? Lehetséges válaszok: abszolút igen, részben igen, nem biztos, nem igazán, egyáltalán nem.

Elégedett az implantátummal támogatott protéziseinek esztétikai eredményével? Lehetséges válaszok: abszolút igen, részben igen, nem biztos, nem igazán, egyáltalán nem.

Újra részt vennél ugyanazon a terápián? Lehetséges válaszok: "igen" vagy "nem".

1, 3 és 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

3
Iratkozz fel