Поверхность Soi TS3 у пациентов с диабетом 2 типа и без него
21 февраля 2024 г. обновлено: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Сравнение Osstem TS3 с поверхностью SOI у пациентов с диабетом 2 типа и без него: многоцентровое проспективное когортное исследование
Целью этого проспективного когортного исследования является сравнение клинических и рентгенографических данных имплантатов Osstem с поверхностью SOI, установленных у пациентов с диабетом или без него.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Италия, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет могут подписать информированное согласие.
- Пациенты с потерей хотя бы одного зуба на верхней или нижней челюсти. Пациент предоставит только одно место для исследования. Места имплантации должны позволять установку имплантатов толщиной не менее 3,5 мм (верхние боковые и нижние резцы); 4 мм (центральные резцы, клыки и премоляры) или 4,5 (моляры) мм в диаметре и не менее 7 мм в длину.
- Курильщики будут включены и разделены на следующие категории: 1) некурящие; 2) умеренно курящие (выкуривающие до 10 сигарет/день); 3) заядлые курильщики (выкуривающие более 11 сигарет/день).
- Пациенты с индексом зубного налета (PI) менее или равным 25% на момент операции.
- В случае участков после экстракции они должны заживать в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения в рамках исследования.
- Только в тестовую группу будут включены пациенты с контролируемым сахарным диабетом 2 типа с течением не менее 2 лет заболевания и оценкой значений HbA1C от 6% до 10% на момент установки имплантата.
- Только в контрольную группу будут включены здоровые пациенты без каких-либо признаков сахарного диабета 2 типа.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантационной операции (за исключением диабета второго типа в тестовой группе).
- Больные облучены в области головы и шеи.
- Пациенты с иммуносупрессией или ослабленным иммунитетом (за исключением диабета второго типа в тестовой группе).
- Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
- Пациенты с нелеченым пародонтитом.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией.
- Предыдущая направленная реконструкция кости в местах предполагаемого имплантата.
- Неконтролируемый диабет (за исключением диабета второго типа в тестовой группе).
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребляющий психоактивными веществами.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Отсутствие противоположного окклюзионного зубного ряда в зоне, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты с инфекцией и/или воспалением в области, предназначенной для установки имплантата.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может соблюдаться должным образом.
- Пациенты направляются только для установки имплантата и не могут наблюдаться в лечебном центре.
- Пациенты, которых невозможно наблюдать в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диабетиков
Группа субъектов с диабетом, которым будут установлены имплантаты с новой поверхностью имплантата, называемой SOI.
|
Установка имплантатов с поверхностью SOI у больных сахарным диабетом, потерявших хотя бы один зубной элемент и нуждающихся в реабилитации с опорой на имплантаты.
После остеоинтеграции имплантаты получают постоянный протез.
|
|
Активный компаратор: Здоровая группа
Группа здоровых субъектов, которым будут вставлены имплантаты с новой поверхностью имплантата, называемой SOI, для сравнения их с группой субъектов, страдающих диабетом.
|
Установка имплантатов с поверхностью SOI у пациентов без диабета, потерявших хотя бы один элемент зуба и нуждающихся в реабилитации с опорой на имплантат.
После остеоинтеграции имплантаты получают постоянный протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отказов протеза:
Временное ограничение: До 5 лет
|
невозможно ли будет поставить протез из-за отказа имплантата или протез, который по какой-либо причине придется переделывать
|
До 5 лет
|
|
Количество отказов имплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
определяется как подвижность имплантата и/или любая инфекция, требующая удаления имплантата, и/или перелом имплантата и/или любое другое механическое осложнение, делающее имплантат непригодным для использования.
|
До 5 лет
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будут учитываться технические (перелом каркаса и/или облицовочного материала, ослабление винтов и т. д.) и/или биологические (боль, отек, нагноение, периимплантит и т. д.) осложнения.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Изменения уровня маргинальной кости eri-implant будут оцениваться на периапикальных рентгенограммах, сделанных с использованием техники параллельного позиционирования при установке имплантата, при первоначальной нагрузке, через 1,3 и 5 лет после нагрузки.
В идеале следует делать цифровые рентгенограммы, в противном случае рентгенограммы на обычных пленках будут сканироваться в формат TIFF с разрешением 600 точек на дюйм и храниться на персональном компьютере.
Уровни маргинальной кости вокруг имплантата будут измеряться с использованием программного обеспечения Scion Image (Scion Corporation, Фредерик, Мэриленд, США).
Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного расстояния первых двух последовательных нитей.
Измерения уровня мезиального и дистального костного гребня, прилегающего к каждому имплантату, производятся с точностью до 0,01 мм.
Ориентирами для линейных измерений будут: корональный край шейки имплантата и наиболее корональная точка контакта кости с имплантатом.
Уровень кости будет измерен
|
В 1,3 и 5 лет
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 1,3 и 5 лет
|
Пациенты ответят на следующие вопросы (отдельно по каждому имплантату): Удовлетворены ли вы функцией ваших протезов на имплантатах? Возможные ответы: абсолютно да, частично да, не уверен, не совсем, абсолютно нет. Удовлетворены ли вы эстетическим результатом ваших протезов на имплантатах? Возможные ответы: абсолютно да, частично да, не уверен, не совсем, абсолютно нет. Вы бы прошли ту же терапию еще раз? Возможные ответы: «да» или «нет». |
В 1,3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNISS_PHD_Osstem_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .