Superfície Soi TS3 em pacientes com e sem diabetes tipo 2
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Comparação de Osstem TS3 com superfície SOI em pacientes com e sem diabetes tipo 2: um estudo multicêntrico de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar dados clínicos e radiográficos de implantes Osstem com superfície SOI colocados em pacientes com ou sem diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sassari
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Rome, Sassari, Itália, 07100
- Marco Tallarico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade capazes de assinar um consentimento informado.
- Pacientes com pelo menos um único dente perdido na maxila ou mandíbula. O paciente fornecerá apenas um local para a pesquisa. Os locais de implante devem permitir a colocação de implantes de pelo menos 3,5 mm (laterais superiores e incisivos inferiores); 4 mm (incisivos centrais, caninos e pré-molares) ou 4,5 (molares) mm de diâmetro e pelo menos 7 mm de comprimento.
- Os fumantes serão incluídos e categorizados em: 1) não fumantes; 2) fumantes moderados (fumar até 10 cigarros/dia); 3) fumantes inveterados (fumar mais de 11 cigarros/dia).
- Pacientes com índice de placa (IP) menor ou igual a 25% no momento da cirurgia.
- No caso de locais pós-extrativos, eles devem estar em cicatrização há pelo menos 3 meses antes de serem tratados no estudo.
- Somente no grupo de teste, serão incluídos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlado com pelo menos 2 anos de avaliação da doença com valores de HbA1C entre 6% e 10% no momento da colocação do implante.
- Somente no grupo controle serão incluídos pacientes saudáveis e sem qualquer sinal de diabetes mellitus tipo 2
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para cirurgia de implante (exceto diabetes tipo 2 no grupo de teste).
- Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos (exceto diabetes tipo 2 no grupo de teste).
- Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes com periodontite não tratada.
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Reconstrução óssea guiada prévia nos locais de implante pretendidos.
- Diabetes não controlado (exceto diabetes tipo 2 no grupo de teste).
- Gravidez ou amamentação.
- Abusador de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Falta de dentição oclusiva oposta na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes com infecção e/ou inflamação na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não possa ser devidamente cumprido.
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes e não podem ser acompanhados no centro de tratamento.
- Pacientes impossibilitados de serem acompanhados por 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de diabéticos
Grupo de indivíduos com diabetes que receberão implantes com uma nova superfície de implante chamada SOI
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Colocação de implantes com superfície SOI em indivíduos com diabetes que perderam pelo menos um elemento dentário e necessitam de reabilitação protética implanto-suportada.
Após a osseointegração os implantes receberão prótese definitiva.
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Comparador Ativo: Grupo Saudável
Grupo de indivíduos saudáveis que receberão implantes com uma nova superfície de implante chamada SOI para compará-los com o grupo de indivíduos diabéticos
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Colocação de implantes com superfície SOI em indivíduos sem diabetes que perderam pelo menos um elemento dentário e necessitam de reabilitação protética implanto-suportada.
Após a osseointegração os implantes receberão prótese definitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de falhas da prótese:
Prazo: Até 5 anos
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se não será possível colocar a prótese por falha do implante ou por uma prótese que precisa ser refeita por qualquer motivo
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Até 5 anos
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Número de falhas de implantes
Prazo: Até 5 anos
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definido como mobilidade do implante e/ou qualquer infecção que determine a remoção do implante e/ou fratura do implante e/ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável.
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Até 5 anos
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Número de complicações
Prazo: Até 5 anos
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Serão consideradas complicações técnicas (fratura da estrutura e/ou material de revestimento, afrouxamento do parafuso, etc.) e/ou biológicas (dor, inchaço, supuração, peri-implantite, etc.)
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alterações no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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as alterações no nível ósseo marginal do implante serão avaliadas em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, na carga inicial, 1,3 e 5 anos após a carga.
Idealmente, devem ser realizadas radiografias digitais, caso contrário, as radiografias em filmes convencionais serão digitalizadas em formato TIFF com resolução de 600 dpi e armazenadas em um computador pessoal.
Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EUA).
O software será calibrado para cada imagem usando a distância conhecida dos dois primeiros threads consecutivos.
As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão feitas com aproximação de 0,01 mm.
Os pontos de referência para as medidas lineares serão: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
Os níveis ósseos serão medidos
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Aos 1,3 e 5 anos
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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Os pacientes responderão às seguintes perguntas (separadamente para cada implante): Você está satisfeito com a função de suas próteses implanto-suportadas? Respostas possíveis: sim, absolutamente, sim em parte, não tenho certeza, na verdade não, absolutamente não. Você está satisfeito com o resultado estético de suas próteses implanto-suportadas? Respostas possíveis: sim, absolutamente, sim em parte, não tenho certeza, na verdade não, absolutamente não. Você faria a mesma terapia novamente? Possíveis respostas: "sim" ou "não |
Aos 1,3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNISS_PHD_Osstem_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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