제2형 당뇨병 유무에 따른 환자의 Soi TS3 표면
2024년 2월 21일 업데이트: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
제2형 당뇨병 유무에 따른 SOI 표면을 갖는 Osstem TS3의 비교: 다기관 전향적 코호트 연구
이 전향적 코호트 연구의 목적은 당뇨병 유무에 관계없이 오스템 임플란트의 임상 및 방사선학적 데이터를 SOI 표면과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sassari
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Rome, Sassari, 이탈리아, 07100
- Marco Tallarico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 상악 또는 하악에 치아가 하나 이상 상실된 환자. 환자는 연구를 위해 단 하나의 사이트만 제공합니다. 임플란트 부위는 최소 3.5mm(상부 측면 및 하부 앞니)의 임플란트를 식립할 수 있어야 합니다. 직경은 4mm(중절치, 송곳니, 소구치) 또는 4.5(어금니)mm이고 길이는 최소 7mm입니다.
- 흡연자는 다음과 같이 분류됩니다. 1) 비흡연자; 2) 중간 정도의 흡연자(하루 최대 10개비의 담배를 피우는 흡연자); 3) 심한 흡연자(하루에 11개비 이상의 담배를 피우는 사람).
- 수술 당시 플라크 지수(PI)가 25% 이하인 환자.
- 발치 후 부위의 경우, 연구에서 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 치유가 이루어져야 합니다.
- 시험군에는 임플란트 식립 당시 HbA1C 값이 6~10% 사이로 최소 2년 동안 질병 평가를 받은 조절된 제2형 당뇨병 환자만 포함됩니다.
- 대조군에는 제2형 당뇨병의 징후가 없는 건강한 환자만 포함됩니다.
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기사항(시험군의 제2형 당뇨병 제외)
- 머리와 목 부위에 방사선을 조사한 환자.
- 면역억제 또는 면역저하 환자(시험군의 제2형 당뇨병 제외)
- 아미노-비스포스포네이트 정맥 주사로 치료를 받았거나 치료 중인 환자.
- 치료되지 않은 치주염 환자.
- 구강 위생과 의욕이 부족한 환자.
- 의도된 임플란트 부위에서 이전에 유도된 뼈 재건.
- 조절되지 않는 당뇨병(시험군의 제2형 당뇨병 제외)
- 임신이나 간호.
- 약물 남용자.
- 정신적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 임플란트 식립 예정 부위에 반대편 교합 치열이 부족합니다.
- 임플란트 식립 예정 부위에 감염 및/또는 염증이 있는 환자.
- 현재 프로토콜을 제대로 준수할 수 없는 경우, 다른 연구에 참여하는 환자.
- 환자는 임플란트 식립만을 의뢰받았으며 치료 센터까지 따라갈 수 없습니다.
- 5년간 추적 관찰이 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 그룹
SOI라고 불리는 새로운 임플란트 표면을 가진 임플란트를 삽입할 당뇨병 환자 그룹
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적어도 하나의 치아 요소를 상실하고 보철 임플란트 지원 재활이 필요한 당뇨병 환자에게 SOI 표면을 사용한 임플란트 식립입니다.
골유착 후 임플란트는 최종 보철물을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 그룹
당뇨병 환자 그룹과 비교하기 위해 SOI라고 불리는 새로운 임플란트 표면을 가진 임플란트를 삽입할 건강한 피험자 그룹
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적어도 하나의 치아 요소를 상실하고 보철 임플란트 지원 재활이 필요한 당뇨병이 없는 피험자에게 SOI 표면을 사용한 임플란트 식립입니다.
골유착 후 임플란트는 최종 보철물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 실패 횟수:
기간: 최대 5년
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임플란트 실패로 인해 보철물을 식립할 수 없거나 어떤 이유로든 다시 제작해야 하는 보철물인지 여부
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최대 5년
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임플란트 실패 횟수
기간: 최대 5년
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임플란트 이동성 및/또는 임플란트 제거를 지시하는 감염, 및/또는 임플란트 골절 및/또는 임플란트를 사용할 수 없게 만드는 기타 기계적 합병증으로 정의됩니다.
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최대 5년
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합병증의 수
기간: 최대 5년
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기술적(프레임워크 및/또는 축성 재료의 파손, 나사 풀림 등) 및/또는 생물학적(통증, 부기, 화농, 임플란트 주위염 등) 합병증이 고려됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 변연골 수준 변화율
기간: 1,3,5세
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eri-임플란트 변연골 수준 변화는 임플란트 식립 시, 초기 로딩 시, 로딩 후 1, 3, 5년에 평행 기술을 사용하여 촬영한 치근단 방사선 사진을 통해 평가됩니다.
이상적으로는 디지털 방사선 사진을 촬영해야 합니다. 그렇지 않으면 기존 필름의 방사선 사진을 600dpi 해상도의 TIFF 형식으로 스캔하여 개인용 컴퓨터에 저장합니다.
임플란트 주위 변연골 수준은 Scion Image(Scion Corporation, Frederick, MD, USA) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
소프트웨어는 처음 두 연속 스레드의 알려진 거리를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다.
각 임플란트에 인접한 근심 및 원위 골능 수준의 측정은 가장 가까운 0.01mm까지 이루어집니다.
선형 측정을 위한 기준점은 임플란트 칼라의 관상 마진과 뼈와 임플란트 접촉의 가장 관상적인 지점입니다.
뼈 수준을 측정합니다
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1,3,5세
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환자 만족도 평가
기간: 1,3,5세
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환자는 다음 질문에 답하게 됩니다(각 임플란트에 대해 별도로): 임플란트 지지 보철물의 기능에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다. 임플란트 지지 보철물의 심미적 결과에 만족하시나요? 가능한 대답: 전적으로 그렇다, 부분적으로 그렇다, 확실하지 않다, 전혀 그렇지 않다, 전혀 아니다. 같은 치료를 다시 받으시겠습니까? 가능한 대답: "예" 또는 "아니요" |
1,3,5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과 임플란트에 대한 임상 시험
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