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Superficie Soi TS3 en pacientes con y sin diabetes tipo 2

21 de febrero de 2024 actualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Comparación de Osstem TS3 con superficie SOI en pacientes con y sin diabetes tipo 2: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es comparar datos clínicos y radiográficos de implantes Osstem con superficie SOI colocados en pacientes con o sin diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italia, 07100
        • Marco Tallarico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años capaces de firmar un consentimiento informado.
  • Pacientes con al menos un único diente perdido en el maxilar o la mandíbula. El paciente proporcionará solo un sitio para la investigación. Los sitios de implante deben permitir la colocación de implantes de al menos 3,5 mm (incisivos laterales superiores e inferiores); 4 mm (incisivos centrales, caninos y premolares) o 4,5 (molares) mm de diámetro y al menos 7 mm de longitud.
  • Los fumadores serán incluidos y categorizados en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (que fuman hasta 10 cigarrillos/día); 3) fumadores empedernidos (que fuman más de 11 cigarrillos/día).
  • Pacientes con un índice de placa (PI) menor o igual al 25% en el momento de la cirugía.
  • En el caso de sitios post-extracción, deben haber estado cicatrizando durante al menos 3 meses antes de ser tratados en el estudio.
  • Solo en el grupo de prueba se incluirán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada con al menos 2 años de evaluación de la enfermedad con valores de HbA1C entre 6% y 10% al momento de la colocación del implante.
  • Sólo en el grupo control se incluirán pacientes sanos y sin ningún signo de diabetes mellitus tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
  • Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes con periodontitis no tratada.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Reconstrucción ósea guiada previa en los lugares previstos para el implante.
  • Diabetes no controlada (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
  • Embarazo o lactancia.
  • Abusador de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Falta de dentición oclusiva opuesta en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes que participan en otros estudios, si no se puede cumplir adecuadamente con el presente protocolo.
  • Pacientes remitidos únicamente para la colocación de implantes y no pueden ser seguidos hasta el centro tratante.
  • Pacientes que no pudieron ser seguidos durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de diabeticos
Grupo de sujetos con diabetes a quienes se les insertarán implantes con una nueva superficie de implante llamada SOI
Colocación de implantes con superficie SOI en sujetos con diabetes que han perdido al menos un elemento dentario y necesitan una rehabilitación protésica implantosoportada. Después de la osteointegración los implantes recibirán la prótesis definitiva.
Comparador activo: Grupo Saludable
Grupo de sujetos sanos a quienes se les insertarán implantes con una nueva superficie de implante llamada SOI para compararlos con el grupo de sujetos diabéticos.
Colocación de implantes con superficie SOI en sujetos sin diabetes que han perdido al menos un elemento dentario y necesitan una rehabilitación protésica implantosoportada. Después de la osteointegración los implantes recibirán la prótesis definitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de fracasos de prótesis:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
si no será posible colocar la prótesis debido a un fallo del implante o a una prótesis que debe rehacerse por cualquier motivo
Hasta 5 años
Número de fracasos del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante sea inutilizable.
Hasta 5 años
Número de complicación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considerará complicación técnica (fractura de la estructura y/o del material de recubrimiento, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológica (dolor, hinchazón, supuración, periimplantitis, etc.).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
Los cambios en el nivel del hueso marginal del implante eri se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica de paralelismo en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga. Lo ideal es tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías de películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 ppp y se almacenarán en una computadora personal. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.). El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos. Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto hueso-implante. Se medirán los niveles óseos.
A los 1,3 y 5 años
Valoración de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años

Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante):

¿Está satisfecho con el funcionamiento de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.

¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no.

¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no"

A los 1,3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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