- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286566
Superficie Soi TS3 en pacientes con y sin diabetes tipo 2
Comparación de Osstem TS3 con superficie SOI en pacientes con y sin diabetes tipo 2: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años capaces de firmar un consentimiento informado.
- Pacientes con al menos un único diente perdido en el maxilar o la mandíbula. El paciente proporcionará solo un sitio para la investigación. Los sitios de implante deben permitir la colocación de implantes de al menos 3,5 mm (incisivos laterales superiores e inferiores); 4 mm (incisivos centrales, caninos y premolares) o 4,5 (molares) mm de diámetro y al menos 7 mm de longitud.
- Los fumadores serán incluidos y categorizados en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (que fuman hasta 10 cigarrillos/día); 3) fumadores empedernidos (que fuman más de 11 cigarrillos/día).
- Pacientes con un índice de placa (PI) menor o igual al 25% en el momento de la cirugía.
- En el caso de sitios post-extracción, deben haber estado cicatrizando durante al menos 3 meses antes de ser tratados en el estudio.
- Solo en el grupo de prueba se incluirán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada con al menos 2 años de evaluación de la enfermedad con valores de HbA1C entre 6% y 10% al momento de la colocación del implante.
- Sólo en el grupo control se incluirán pacientes sanos y sin ningún signo de diabetes mellitus tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
- Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
- Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes con periodontitis no tratada.
- Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
- Reconstrucción ósea guiada previa en los lugares previstos para el implante.
- Diabetes no controlada (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
- Embarazo o lactancia.
- Abusador de sustancias.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Falta de dentición oclusiva opuesta en la zona destinada a la colocación del implante.
- Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
- Pacientes que participan en otros estudios, si no se puede cumplir adecuadamente con el presente protocolo.
- Pacientes remitidos únicamente para la colocación de implantes y no pueden ser seguidos hasta el centro tratante.
- Pacientes que no pudieron ser seguidos durante 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de diabeticos
Grupo de sujetos con diabetes a quienes se les insertarán implantes con una nueva superficie de implante llamada SOI
|
Colocación de implantes con superficie SOI en sujetos con diabetes que han perdido al menos un elemento dentario y necesitan una rehabilitación protésica implantosoportada.
Después de la osteointegración los implantes recibirán la prótesis definitiva.
|
Comparador activo: Grupo Saludable
Grupo de sujetos sanos a quienes se les insertarán implantes con una nueva superficie de implante llamada SOI para compararlos con el grupo de sujetos diabéticos.
|
Colocación de implantes con superficie SOI en sujetos sin diabetes que han perdido al menos un elemento dentario y necesitan una rehabilitación protésica implantosoportada.
Después de la osteointegración los implantes recibirán la prótesis definitiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fracasos de prótesis:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
si no será posible colocar la prótesis debido a un fallo del implante o a una prótesis que debe rehacerse por cualquier motivo
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Hasta 5 años
|
Número de fracasos del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante sea inutilizable.
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Hasta 5 años
|
Número de complicación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se considerará complicación técnica (fractura de la estructura y/o del material de recubrimiento, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológica (dolor, hinchazón, supuración, periimplantitis, etc.).
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
|
Los cambios en el nivel del hueso marginal del implante eri se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica de paralelismo en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga.
Lo ideal es tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías de películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 ppp y se almacenarán en una computadora personal.
Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.).
El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos.
Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm.
Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto hueso-implante.
Se medirán los niveles óseos.
|
A los 1,3 y 5 años
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Valoración de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
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Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante): ¿Está satisfecho con el funcionamiento de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no. ¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Posibles respuestas: sí absolutamente, sí parcialmente, no estoy seguro, realmente no, absolutamente no. ¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no" |
A los 1,3 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNISS_PHD_Osstem_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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