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Soi TS3-Oberfläche bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes

21. Februar 2024 aktualisiert von: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Vergleich von Osstem TS3 mit SOI-Oberfläche bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, klinische und radiologische Daten von Osstem-Implantaten mit SOI-Oberfläche zu vergleichen, die bei Patienten mit oder ohne Diabetes eingesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italien, 07100
        • Marco Tallarico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  • Patienten mit mindestens einem Zahnverlust im Ober- oder Unterkiefer. Der Patient stellt nur einen Standort für die Forschung zur Verfügung. Die Implantatstellen müssen die Platzierung von Implantaten von mindestens 3,5 mm ermöglichen (obere Seitenzähne und untere Schneidezähne). 4 mm (mittlere Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren) bzw. 4,5 (Molaren) mm Durchmesser und mindestens 7 mm Länge.
  • Raucher werden einbezogen und in folgende Kategorien eingeteilt: 1) Nichtraucher; 2) mäßige Raucher (Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Tag); 3) starke Raucher (Rauchen von mehr als 11 Zigaretten/Tag).
  • Patienten mit einem Plaque-Index (PI) von weniger als oder gleich 25 % zum Zeitpunkt der Operation.
  • Postextraktive Stellen müssen mindestens drei Monate lang verheilt sein, bevor sie im Rahmen der Studie behandelt werden.
  • Nur in die Testgruppe werden Patienten mit kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit mindestens 2 Jahren Krankheitsbeurteilung mit HbA1C-Werten zwischen 6 % und 10 % zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aufgenommen.
  • Nur in der Kontrollgruppe werden gesunde Patienten ohne Anzeichen eines Typ-2-Diabetes mellitus eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Implantation (außer Typ-2-Diabetes in der Testgruppe).
  • Patienten im Kopf-Hals-Bereich bestrahlt.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten (außer Typ-2-Diabetes in der Testgruppe).
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder werden.
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene und Motivation.
  • Vorheriger geführter Knochenaufbau an den vorgesehenen Implantatstellen.
  • Unkontrollierter Diabetes (außer Typ-2-Diabetes in der Testgruppe).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Drogenabhängiger.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Fehlen eines Gegengebisses im für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Patienten mit Infektionen und/oder Entzündungen im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß eingehalten werden kann.
  • Patienten werden nur zur Implantatinsertion überwiesen und können im Behandlungszentrum nicht betreut werden.
  • Patienten konnten 5 Jahre lang nicht beobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetikergruppe
Gruppe von Probanden mit Diabetes, denen Implantate mit einer neuen Implantatoberfläche namens SOI eingesetzt werden
Gerät: Implantatinsertion mit Soi-Oberfläche bei Diabetikern
Implantatinsertion mit SOI-Oberfläche bei Diabetikern, die mindestens ein Zahnelement verloren haben und eine prothetische implantatgestützte Rehabilitation benötigen. Nach der Osseointegration erhalten die Implantate eine definitive Prothese.
Aktiver Komparator: Gesunde Gruppe
Gruppe gesunder Probanden, denen Implantate mit einer neuen Implantatoberfläche namens SOI eingesetzt werden, um sie mit der Gruppe der Diabetiker zu vergleichen
Gerät: Implantatinsertion mit Soi-Oberfläche bei gesunden Probanden
Implantatinsertion mit SOI-Oberfläche bei Patienten ohne Diabetes, die mindestens ein Zahnelement verloren haben und eine prothetische implantatgestützte Rehabilitation benötigen. Nach der Osseointegration erhalten die Implantate eine definitive Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Prothesenversagen:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ob die Platzierung der Prothese aufgrund eines Implantatversagens oder einer Neuanfertigung der Prothese aus irgendeinem Grund nicht möglich ist
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
definiert als Implantatmobilität und/oder jede Infektion, die eine Implantatentfernung erforderlich macht, und/oder Implantatbruch und/oder jede andere mechanische Komplikation, die das Implantat unbrauchbar macht.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dabei werden technische (Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, Schraubenlockerung etc.) und/oder biologische (Schmerzen, Schwellung, Eiterung, Periimplantitis etc.) Komplikationen berücksichtigt
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der periimplantären Veränderungen des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus von eri-implant werden auf periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik bei der Implantatinsertion, bei der Erstbelastung, 1, 3 und 5 Jahre nach der Belastung erstellt wurden. Idealerweise sollten digitale Röntgenbilder angefertigt werden, andernfalls werden Röntgenbilder auf herkömmlichen Filmen im TIFF-Format mit einer Auflösung von 600 dpi gescannt und auf einem PC gespeichert. Die periimplantären Randknochenniveaus werden mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild anhand des bekannten Abstands der ersten beiden aufeinanderfolgenden Threads kalibriert. Messungen des mesialen und distalen Knochenkammniveaus neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-Implantat-Kontakts. Der Knochengehalt wird gemessen
Mit 1,3 und 5 Jahren
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 1,3 und 5 Jahren

Die Patienten beantworten die folgenden Fragen (getrennt für jedes Implantat):

Sind Sie mit der Funktion Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.

Sind Sie mit dem ästhetischen Ergebnis Ihrer implantatgetragenen Prothesen zufrieden? Mögliche Antworten: ja, absolut, ja teilweise, nicht sicher, nicht wirklich, überhaupt nicht.

Würden Sie sich noch einmal der gleichen Therapie unterziehen? Mögliche Antworten: „ja“ oder „nein“.
Mit 1,3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Mitarbeiter

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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