Superficie Soi TS3 in pazienti con e senza diabete di tipo 2
21 febbraio 2024 aggiornato da: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Confronto tra Osstem TS3 e superficie SOI in pazienti con e senza diabete di tipo 2: uno studio prospettico di coorte multicentrico
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare i dati clinici e radiografici degli impianti Osstem con superficie SOI posizionati in pazienti con o senza diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sassari
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Rome, Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni in grado di firmare un consenso informato.
- Pazienti con perdita di almeno un dente nella mascella o nella mandibola. Il paziente fornirà un solo sito per la ricerca. I siti implantari devono consentire il posizionamento di impianti di almeno 3,5 mm (laterali superiori e incisivi inferiori); 4 mm (incisivi centrali, canini e premolari) o 4,5 (molari) mm di diametro e almeno 7 mm di lunghezza.
- I fumatori saranno inclusi e classificati in: 1) non fumatori; 2) fumatori moderati (fumare fino a 10 sigarette al giorno); 3) forti fumatori (fumare più di 11 sigarette al giorno).
- Pazienti con un indice di placca (PI) inferiore o uguale al 25% al momento dell'intervento.
- In caso di siti post-estrattivi, questi devono essere guariti da almeno 3 mesi prima di essere trattati nello studio.
- Solo nel gruppo test verranno inclusi pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllato con almeno 2 anni di valutazione della malattia con valori di HbA1C compresi tra il 6% e il 10% al momento dell'inserimento dell'impianto.
- Solo nel gruppo di controllo verranno inclusi pazienti sani senza alcun segno di diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla chirurgia implantare (ad eccezione del diabete di tipo 2 nel gruppo di prova).
- Pazienti irradiati nella zona della testa e del collo.
- Pazienti immunodepressi o immunocompromessi (ad eccezione del diabete di tipo due nel gruppo test).
- Pazienti trattati o in corso di trattamento con aminobifosfonati per via endovenosa.
- Pazienti con parodontite non trattata.
- Pazienti con scarsa igiene orale e motivazione.
- Precedente ricostruzione ossea guidata nei siti implantari previsti.
- Diabete non controllato (ad eccezione del diabete di tipo due nel gruppo di test).
- Gravidanza o allattamento.
- Abusatore di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Mancanza di dentatura occlusiva opposta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con infezione e/o infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere adeguatamente rispettato.
- I pazienti inviati solo per il posizionamento dell'impianto e non possono essere seguiti presso il centro curante.
- Pazienti che non possono essere seguiti per 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo diabetici
Gruppo di soggetti con diabete a cui verranno inseriti impianti con una nuova superficie implantare denominata SOI
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Posizionamento di impianti con superficie SOI in soggetti affetti da diabete che hanno perso almeno un elemento dentale e necessitano di una riabilitazione protesica su impianti.
Dopo l'osteointegrazione gli impianti riceveranno la protesi definitiva.
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Comparatore attivo: Gruppo sano
Gruppo di soggetti sani a cui verranno inseriti impianti con una nuova superficie implantare denominata SOI per confrontarli con il gruppo di soggetti diabetici
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Posizionamento di impianti con superficie SOI in soggetti non diabetici che hanno perso almeno un elemento dentale e necessitano di una riabilitazione protesica su impianti.
Dopo l'osteointegrazione gli impianti riceveranno la protesi definitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fallimenti della protesi:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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se non sarà possibile posizionare la protesi a causa di un fallimento dell'impianto o di una protesi che deve essere rifatta per qualsiasi motivo
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Fino a 5 anni
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Numero di fallimenti implantari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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definita come mobilità dell'impianto e/o qualsiasi infezione che imponga la rimozione dell'impianto e/o frattura dell'impianto e/o qualsiasi altra complicazione meccanica che renda l'impianto inutilizzabile.
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Fino a 5 anni
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Numero di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Verranno prese in considerazione le complicanze tecniche (frattura della struttura e/o del materiale di rivestimento, allentamento delle viti, ecc.) e/o biologiche (dolore, gonfiore, suppurazione, perimplantite, ecc.).
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazioni del livello dell’osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
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I cambiamenti del livello osseo marginale dell'eri-impianto saranno valutati sulle radiografie periapicali effettuate con la tecnica parallela al posizionamento dell'impianto, al carico iniziale, 1,3 e 5 anni dopo il carico.
Idealmente dovrebbero essere effettuate radiografie digitali, altrimenti le radiografie su pellicole convenzionali verranno scansionate in formato TIFF con una risoluzione di 600 dpi e archiviate in un personal computer.
I livelli di osso marginale peri-impianto saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota dei primi due fili consecutivi.
Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto verranno effettuate con un'approssimazione di 0,01 mm.
I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto.
Verranno misurati i livelli ossei
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A 1,3 e 5 anni
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 1,3 e 5 anni
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I pazienti risponderanno alle seguenti domande (separatamente per ciascun impianto): Sei soddisfatto della funzionalità delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no. Sei soddisfatto del risultato estetico delle tue protesi supportate da impianti? Possibili risposte: sì assolutamente, sì in parte, non sono sicuro, proprio no, assolutamente no. Rifaresti la stessa terapia? Possibili risposte: "sì" o "no". |
A 1,3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNISS_PHD_Osstem_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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