Soi TS3-oppervlak bij patiënten met en zonder diabetes type 2
21 februari 2024 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Vergelijking van Osstem TS3 met SOI-oppervlak bij patiënten met en zonder diabetes type 2: een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het vergelijken van klinische en radiografische gegevens van Osstem-implantaten met SOI-oppervlak geplaatst bij patiënten met of zonder diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Italië, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar kunnen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten met minstens één enkel tandverlies in de bovenkaak of onderkaak. De patiënt zal slechts één locatie voor het onderzoek opgeven. Op implantaatplaatsen moeten implantaten van minimaal 3,5 mm kunnen worden geplaatst (bovenste lateralen en onderste snijtanden); 4 mm (centrale snijtanden, hoektanden en premolaren) of 4,5 (molaren) mm diameter en minimaal 7 mm lengte.
- Rokers worden opgenomen en onderverdeeld in: 1) niet-rokers; 2) matige rokers (roken tot 10 sigaretten/dag); 3) zware rokers (die meer dan 11 sigaretten/dag roken).
- Patiënten met een plaque-index (PI) van minder dan of gelijk aan 25% op het moment van de operatie.
- In het geval van post-extractieve locaties moeten deze ten minste 3 maanden genezen zijn voordat ze in het onderzoek worden behandeld.
- Alleen in de testgroep zullen patiënten met gecontroleerde diabetes mellitus type 2 met ten minste 2 jaar ziekte-evaluatie van HbA1C-waarden tussen 6% en 10% op het moment van plaatsing van het implantaat worden opgenomen.
- Alleen in de controlegroep zullen gezonde patiënten zonder enig teken van diabetes mellitus type 2 worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie (behalve voor diabetes type 2 in de testgroep).
- Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
- Patiënten met immunosuppressie of immunogecompromitteerde patiënten (behalve diabetes type 2 in de testgroep).
- Patiënten die worden behandeld of onder behandeling zijn met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Patiënten met onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
- Eerdere begeleide botreconstructie op de beoogde implantatieplaatsen.
- Ongecontroleerde diabetes (behalve diabetes type 2 in de testgroep).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Drugsmisbruiker.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Gebrek aan tegenovergestelde occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten met een infectie en/of ontsteking in het gebied dat bestemd is voor plaatsing van het implantaat.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden nageleefd.
- Patiënten die alleen worden doorverwezen voor implantaatplaatsing en kunnen niet worden gevolgd vanuit het behandelcentrum.
- Patiënten die gedurende 5 jaar niet gevolgd kunnen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetici groep
Groep proefpersonen met diabetes bij wie implantaten worden ingebracht met een nieuw implantaatoppervlak genaamd SOI
|
Plaatsing van implantaten met SOI-oppervlak bij personen met diabetes die ten minste één tandelement hebben verloren en behoefte hebben aan een door een prothetisch implantaat ondersteunde revalidatie.
Na osseo-integratie krijgen implantaten een definitieve prothese.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde groep
Groep gezonde proefpersonen bij wie implantaten zullen worden ingebracht met een nieuw implantaatoppervlak, SOI genaamd, om ze te vergelijken met de groep diabetespatiënten
|
Plaatsing van implantaten met SOI-oppervlak bij personen zonder diabetes die ten minste één tandelement hebben verloren en behoefte hebben aan een door een prothetisch implantaat ondersteunde revalidatie.
Na osseo-integratie krijgen implantaten een definitieve prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal prothesefalen:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
of het plaatsen van de prothese niet mogelijk is vanwege implantaatfalen of een prothese die om welke reden dan ook opnieuw gemaakt moet worden
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal mislukte implantaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
gedefinieerd als mobiliteit van het implantaat en/of elke infectie die verwijdering van het implantaat noodzakelijk maakt, en/of breuk van het implantaat en/of enige andere mechanische complicatie die het implantaat onbruikbaar maakt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Er wordt rekening gehouden met technische (breuk van het raamwerk en/of het veneermateriaal, loskomen van de schroef, enz.) en/of biologische (pijn, zwelling, ettering, peri-implantitis, enz.).
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
|
De veranderingen in het marginale botniveau van eri-implantaten zullen worden beoordeeld op periapicale röntgenfoto's gemaakt met de parallelle techniek bij plaatsing van het implantaat, bij initiële belasting, 1,3 en 5 jaar na belasting.
Idealiter zouden digitale röntgenfoto's moeten worden gemaakt, anders worden röntgenfoto's van conventionele films gescand in TIFF-formaat met een resolutie van 600 dpi en opgeslagen op een pc.
Peri-implantaat marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, VS) software.
De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende afstand van de eerste twee opeenvolgende threads.
Metingen van het mesiale en distale botkamniveau naast elk implantaat zullen worden uitgevoerd tot op 0,01 mm nauwkeurig.
Referentiepunten voor de lineaire metingen zijn: de coronale rand van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact.
Botniveaus zullen worden gemeten
|
Op 1,3 en 5 jaar
|
|
Waardering van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
|
Patiënten zullen de volgende vragen beantwoorden (afzonderlijk voor elk implantaat): Bent u tevreden over de werking van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet. Bent u tevreden met het esthetische resultaat van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet. Zou u opnieuw dezelfde therapie ondergaan? Mogelijke antwoorden: "ja" of "nee |
Op 1,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNISS_PHD_Osstem_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .