Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soi TS3-overflade hos patienter med og uden type 2-diabetes

21. februar 2024 opdateret af: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Sammenligning af Oststem TS3 med SOI-overflade hos patienter med og uden type 2-diabetes: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Formålet med dette prospektive kohortestudie er at sammenligne kliniske og radiografiske data fra Osstem-implantater med SOI-overflade placeret hos patienter med eller uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italien, 07100
        • Marco Tallarico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år kan underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter med mindst et enkelt tandtab i maxilla eller mandible. Patienten vil kun give ét sted til forskningen. Implantatsteder skal tillade placering af implantater på mindst 3,5 mm (øvre sidestykker og nedre fortænder); 4 mm (centrale fortænder, hjørnetænder og præmolarer) eller 4,5 (molarer) mm i diameter og mindst 7 mm i længden.
  • Rygere vil blive inkluderet og kategoriseret i: 1) ikke-rygere; 2) moderate rygere (ryger op til 10 cigaretter om dagen); 3) storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen).
  • Patienter med et plakindeks (PI) på mindre end eller lig med 25 % på operationstidspunktet.
  • I tilfælde af post-ekstraktionssteder skal de have helet i mindst 3 måneder, før de behandles i undersøgelsen.
  • Kun i testgruppen vil patienter med kontrolleret type 2-diabetes mellitus med mindst 2 års sygdomsevaluering af HbA1C-værdier mellem 6 % og 10 % på tidspunktet for implantatindsættelse blive inkluderet.
  • Kun i kontrolgruppen vil raske patienter uden tegn på type 2 diabetes mellitus blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi (undtagen type 2-diabetes i testgruppe).
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter (undtagen type 2-diabetes i testgruppen).
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
  • Patienter med ubehandlet paradentose.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Tidligere guidet knoglerekonstruktion på de tilsigtede implantationssteder.
  • Ukontrolleret diabetes (bortset fra type 2-diabetes i testgruppe).
  • Graviditet eller amning.
  • Stofmisbruger.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
  • Patienter henvist kun til implantatplacering og kan ikke følges på behandlingscentret.
  • Patienter, der ikke kan følges i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetikergruppe
Gruppe af forsøgspersoner med diabetes, som vil få indsat implantater med en ny implantatoverflade kaldet SOI
Enhed: Implantatplacering med jordoverflade hos diabetikere
Implantatplacering med SOI-overflade hos patienter med diabetes, som har mistet mindst ét ​​tandelement og har behov for en proteseimplantatstøttet genoptræning. Efter osseointegration vil implantater modtage en endelig protese.
Aktiv komparator: Sund gruppe
Gruppe af helthy forsøgspersoner, der vil blive indsat implantater med en ny implantatoverflade kaldet SOI for at sammenligne dem med gruppen af ​​diabetikere
Enhed: Implantatplacering med jordoverflade hos raske forsøgspersoner
Implantatplacering med SOI-overflade hos personer uden diabetes, som har mistet mindst et tandelement og har behov for en proteseimplantatstøttet genoptræning. Efter osseointegration vil implantater modtage en endelig protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal protesesvigt:
Tidsramme: Op til 5 år
om det ikke vil være muligt at placere protesen på grund af implantatfejl eller en protese, der af en eller anden grund skal laves om
Op til 5 år
Antal implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år
defineret som implantatmobilitet og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse, og/eller implantatfraktur og/eller enhver anden mekanisk komplikation, der gør implantatet ubrugeligt.
Op til 5 år
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Teknisk (fraktur af rammen og/eller finérmaterialet, skrueløsning osv.) og/eller biologisk (smerte, hævelse, suppuration, peri-implantitis osv.) komplikation vil blive overvejet
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ændringer i peri-implantatets marginale knogleniveau
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Ændringer i eri-implantatets marginale knogleniveau vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år efter belastning. Ideelt set bør der tages digitale røntgenbilleder, ellers vil røntgenbilleder på konventionelle film blive scannet til TIFF-format med en opløsning på 600 dpi og gemt på en personlig computer. Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software. Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand af de første to på hinanden følgende tråde. Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af ​​hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm. Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt. Knogleniveauer vil blive målt
1,3 og 5 år
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 5 år

Patienterne vil besvare følgende spørgsmål (separat for hvert implantat):

Er du tilfreds med funktionen af ​​dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.

Er du tilfreds med det æstetiske resultat af dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.

Ville du gennemgå den samme terapi igen? Mulige svar: "ja" eller "nej
1,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Samarbejdspartnere

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner