Soi TS3-overflate hos pasienter med og uten type 2-diabetes
21. februar 2024 oppdatert av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Sammenligning av Oststem TS3 med SOI-overflate hos pasienter med og uten type 2-diabetes: En multisenter prospektiv kohortstudie
Målet med denne prospektive kohortstudien er å sammenligne kliniske og radiografiske data fra Osstem-implantater med SOI-overflate plassert hos pasienter med eller uten diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på minst 18 år kan signere et informert samtykke.
- Pasienter med minst ett enkelt tanntap i overkjeven eller underkjeven. Pasienten vil kun oppgi ett sted for forskningen. Implantatsteder må tillate plassering av implantater på minst 3,5 mm (øvre sidestykker og nedre fortenner); 4 mm (sentrale fortenner, hjørnetenner og premolarer) eller 4,5 (molarer) mm i diameter og minst 7 mm lengde.
- Røykere vil bli inkludert og kategorisert i: 1) ikke-røykere; 2) moderate røykere (røyker opptil 10 sigaretter per dag); 3) storrøykere (røyker mer enn 11 sigaretter/dag).
- Pasienter med plakkindeks (PI) på mindre enn eller lik 25 % ved operasjonstidspunktet.
- I tilfelle av post-ekstraktive steder, må de ha helbredet i minst 3 måneder før de ble behandlet i studien.
- Bare i testgruppen vil pasienter med kontrollert type 2 diabetes mellitus med minst 2 års sykdomsevaluering av HbA1C-verdier mellom 6 % og 10 % på tidspunktet for implantatplassering inkluderes.
- Kun i kontrollgruppen vil friske pasienter uten tegn på type 2 diabetes mellitus inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi (unntatt type to diabetes i testgruppe).
- Pasienter bestrålt i hode- og nakkeområdet.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter (unntatt type to diabetes i testgruppe).
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Pasienter med ubehandlet periodontitt.
- Pasienter med dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Tidligere veiledet beinrekonstruksjon på de tiltenkte implantasjonsstedene.
- Ukontrollert diabetes (unntatt type to diabetes i testgruppe).
- Graviditet eller amming.
- Rusmisbruker.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med infeksjon og/eller betennelse i området beregnet på implantatplassering.
- Pasienter som deltar i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kan følges ordentlig.
- Pasienter henvises kun for implantatplassering og kan ikke følges på behandlingssenteret.
- Pasienter som ikke kan følges på 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetikergruppe
Gruppe forsøkspersoner med diabetes som skal settes inn implantater med en ny implantatoverflate kalt SOI
|
Implantatplassering med SOI-overflate hos personer med diabetes som har mistet minst ett tannelement og trenger en proteseimplantatstøttet rehabilitering.
Etter osseointegrasjon vil implantater motta en definitiv protese.
|
|
Aktiv komparator: Sunn gruppe
Gruppe av helthy forsøkspersoner som vil bli satt inn implantater med en ny implantat overflate kalt SOI for å sammenligne dem med gruppen av diabetikere.
|
Implantatplassering med SOI-overflate hos personer uten diabetes som har mistet minst ett tannelement og trenger en proteseimplantatstøttet rehabilitering.
Etter osseointegrasjon vil implantater motta en definitiv protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall protesesvikt:
Tidsramme: Inntil 5 år
|
om det ikke vil være mulig å plassere protesen på grunn av implantatsvikt eller en protese som må lages om av en eller annen grunn
|
Inntil 5 år
|
|
Antall implantatsvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
definert som implantatmobilitet og/eller enhver infeksjon som dikterer implantatfjerning, og/eller implantatbrudd og/eller annen mekanisk komplikasjon som gjør implantatet ubrukelig.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Teknisk (brudd på rammeverket og/eller fineringsmaterialet, skruløsning, etc.) og/eller biologisk (smerte, hevelse, suppurasjon, peri-implantitt, etc.) komplikasjon vil bli vurdert
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av endringer i marginalt bennivå peri-implantat
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
eri-implantat marginale bennivåendringer vil bli vurdert på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk ved implantatplassering, ved første belastning, 1,3 og 5 år etter lasting.
Ideelt sett bør digitale røntgenbilder tas, ellers vil røntgenbilder på konvensjonelle filmer bli skannet til TIFF-format med en oppløsning på 600 dpi og lagret på en personlig datamaskin.
Peri-implantat marginale bennivåer vil bli målt ved hjelp av programvaren Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaren vil bli kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente avstanden til de to første påfølgende trådene.
Målinger av den mesiale og distale benkammen ved siden av hvert implantat vil bli utført til nærmeste 0,01 mm.
Referansepunkter for de lineære målingene vil være: koronalmarginen til implantatkragen og det mest koronale punktet for bein-til-implantat-kontakt.
Bennivåer vil bli målt
|
Ved 1,3 og 5 år
|
|
Verdivurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 1,3 og 5 år
|
Pasientene vil svare på følgende spørsmål (separat for hvert implantat): Er du fornøyd med funksjonen til dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolutt, ja delvis, ikke sikker, egentlig ikke, absolutt ikke. Er du fornøyd med det estetiske resultatet av dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolutt, ja delvis, ikke sikker, egentlig ikke, absolutt ikke. Ville du gjennomgått samme terapi igjen? Mulige svar: "ja" eller "nei |
Ved 1,3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNISS_PHD_Osstem_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .