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Soi TS3 Surface 在患有和不患有 2 型糖尿病的患者中的应用

2024年2月21日 更新者:Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari

Osstem TS3 与 SOI Surface 在患有和不患有 2 型糖尿病患者中的比较:一项多中心前瞻性队列研究

这项前瞻性队列研究的目的是比较患有或不患有糖尿病的患者植入具有 SOI 表面的 Osstem 植入物的临床和放射学数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sassari
      • Rome、Sassari、意大利、07100
        • Marco Tallarico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的患者能够签署知情同意书。
  • 上颌或下颌至少一颗牙齿缺失的患者。 患者仅提供一个研究地点。 种植体位点必须允许放置至少 3.5 毫米的种植体(上侧切牙和下切牙);直径 4 毫米(中切牙、犬齿和前臼齿)或 4.5 毫米(臼齿),长度至少 7 毫米。
  • 吸烟者将被纳入并分为: 1)不吸烟者; 2) 中度吸烟者(每日吸烟量不超过10支); 3)重度吸烟者(每天吸烟超过11支)。
  • 手术时斑块指数 (PI) 小于或等于 25% 的患者。
  • 如果是拔牙后部位,则在研究中接受治疗之前,它们必须已经愈合至少 3 个月。
  • 仅在测试组中,将包括已控制的 2 型糖尿病患者,且在植入种植体时至少 2 年的 HbA1C 值在 6% 至 10% 之间的疾病评估。
  • 仅在对照组中,将包括没有任何 2 型糖尿病迹象的健康患者

排除标准:

  • 种植手术的一般禁忌症(试验组中二型糖尿病除外)。
  • 患者的头部和颈部区域受到照射。
  • 免疫抑制或免疫功能低下的患者(试验组中二型糖尿病除外)。
  • 接受或正在接受静脉注射氨基二膦酸盐治疗的患者。
  • 未经治疗的牙周炎患者。
  • 口腔卫生和积极性较差的患者。
  • 先前在预期植入部位进行引导骨重建。
  • 未控制的糖尿病(测试组中的二型糖尿病除外)。
  • 怀孕或哺乳。
  • 药物滥用者。
  • 精神问题或不切实际的期望。
  • 打算种植种植体的区域缺乏相对的咬合牙列。
  • 植入种植体区域有感染和/或炎症的患者。
  • 参与其他研究的患者,如果不能正确遵守目前的方案。
  • 患者仅转诊进行种植体植入,无法在治疗中心进行随访。
  • 患者无法随访 5 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病组
一组患有糖尿病的受试者将被植入带有称为 SOI 的新种植体表面的种植体
将具有 SOI 表面的种植体植入到至少失去一颗牙齿并需要修复种植体支持的康复的糖尿病患者中。 骨整合后,种植体将获得最终的修复体。
有源比较器:健康集团
将植入具有称为 SOI 的新种植体表面的种植体的健康受试者组,以将其与糖尿病受试者组进行比较
将带有 SOI 表面的种植体植入到至少失去一颗牙齿且需要修复种植体支持的康复的无糖尿病受试者中。 骨整合后,种植体将获得最终的修复体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假体失效次数:
大体时间:最长 5 年
是否会因为种植失败而无法放置假体,或者因任何原因必须重新制作假体
最长 5 年
种植失败数
大体时间:最长 5 年
定义为植入物移动性和/或导致植入物移除的任何感染,和/或植入物断裂和/或导致植入物无法使用的任何其他机械并发症。
最长 5 年
并发症数量
大体时间:最长 5 年
将考虑技术(框架和/或饰面材料断裂、螺钉松动等)和/或生物(疼痛、肿胀、化脓、种植体周围炎等)并发症
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围边缘骨水平变化率
大体时间:1,3 和 5 岁时
eri-种植体边缘骨水平变化将通过种植体植入时、初始负重时、负重后 1.3 和 5 年采用平行技术拍摄的根尖 X 线照片进行评估。 理想情况下应拍摄数字射线照片,否则传统胶片上的射线照片将被扫描为分辨率为 600 dpi 的 TIFF 格式,并存储在个人计算机中。 将使用 Scion Image(Scion Corporation,Frederick,MD,USA)软件测量种植体周围边缘骨水平。 该软件将使用前两个连续线程的已知距离对每个图像进行校准。 每个种植体附近的内侧和外侧骨嵴水平的测量将精确到 0.01 毫米。 线性测量的参考点是:种植体环的冠状边缘和骨与种植体接触的最冠状点。 将测量骨水平
1,3 和 5 岁时
患者满意度评估
大体时间:1,3 和 5 岁时

患者将回答以下问题(针对每个种植体分别回答):

您对种植体支持的假肢的功能满意吗? 可能的答案:绝对是、部分是、不确定、不是真的、绝对不是。

您对种植体支持的假体的美观效果满意吗? 可能的答案:绝对是、部分是、不确定、不是真的、绝对不是。

您会再次接受相同的治疗吗? 可能的答案:“是”或“否”

1,3 和 5 岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (估计的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UNISS_PHD_Osstem_2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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