Soi TS3-yta hos patienter med och utan typ 2-diabetes
21 februari 2024 uppdaterad av: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Jämförelse av Oststem TS3 med SOI-yta hos patienter med och utan typ 2-diabetes: En multicenter prospektiv kohortstudie
Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att jämföra kliniska och radiografiska data från Osstem-implantat med SOI-yta placerad hos patienter med eller utan diabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Italien, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år kan underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter med minst en enda tandlossning i överkäken eller underkäken. Patienten kommer endast att tillhandahålla en plats för forskningen. Implantatställena måste tillåta placering av implantat på minst 3,5 mm (övre laterala och nedre incisiver); 4 mm (centrala framtänder, hörntänder och premolarer) eller 4,5 (molarer) mm i diameter och minst 7 mm längd.
- Rökare kommer att inkluderas och kategoriseras i: 1) icke-rökare; 2) måttliga rökare (rökar upp till 10 cigaretter/dag); 3) storrökare (rökar mer än 11 cigaretter/dag).
- Patienter med ett plackindex (PI) på mindre än eller lika med 25 % vid operationstillfället.
- Vid postextraktiva ställen måste de ha läkt i minst 3 månader innan de behandlas i studien.
- Endast i testgruppen kommer patienter med kontrollerad typ 2-diabetes mellitus med minst 2 års sjukdomsutvärdering av HbA1C-värden mellan 6 % och 10 % vid tidpunkten för implantatplacering att inkluderas.
- Endast i kontrollgruppen kommer friska patienter utan tecken på typ 2-diabetes mellitus att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi (förutom diabetes typ två i testgrupp).
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter (förutom diabetes typ två i testgruppen).
- Patienter som behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Patienter med obehandlad parodontit.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Tidigare guidad benrekonstruktion vid de avsedda implantatställena.
- Okontrollerad diabetes (förutom diabetes typ två i testgrupp).
- Graviditet eller amning.
- Missbrukare.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Avsaknad av motsatt ockkluderande dentition i området avsett för implantatplacering.
- Patienter med infektion och/eller inflammation i området avsett för implantatplacering.
- Patienter som deltar i andra studier, om det nuvarande protokollet inte kan följas ordentligt.
- Patienter som endast remitteras för implantatplacering och kan inte följas på behandlingscentret.
- Patienter som inte kan följas på 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetikergrupp
Grupp av patienter med diabetes som kommer att sättas in implantat med en ny implantatyta som kallas SOI
|
Implantatplacering med SOI-yta hos patienter med diabetes som har förlorat minst ett tandelement och behöver en protesimplantatstödd rehabilitering.
Efter osseointegration kommer implantat att få en definitiv protes.
|
|
Aktiv komparator: Frisk grupp
Grupp av helthy patienter som kommer att sättas in implantat med en ny implantatyta som kallas SOI för att jämföra dem med gruppen av diabetiker
|
Implantatplacering med SOI-yta hos patienter utan diabetes som har förlorat minst ett tandelement och behöver en protesimplantatstödd rehabilitering.
Efter osseointegration kommer implantat att få en definitiv protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal protesfel:
Tidsram: Upp till 5 år
|
om det inte kommer att vara möjligt att placera protesen på grund av implantatfel eller en protes som måste göras om av någon anledning
|
Upp till 5 år
|
|
Antal implantatfel
Tidsram: Upp till 5 år
|
definieras som implantatrörlighet och/eller någon infektion som dikterar implantatavlägsnande, och/eller implantatfraktur och/eller någon annan mekanisk komplikation som gör implantatet oanvändbart.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Teknisk (fraktur på ramverket och/eller faneringsmaterialet, skruvlossning, etc.) och/eller biologisk (smärta, svullnad, suppuration, peri-implantit, etc.) komplikation kommer att övervägas
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av förändringar i marginell bennivå peri-implantat
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
eri-implantat marginella bennivåförändringar kommer att bedömas på periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid implantatplacering, vid initial laddning, 1,3 och 5 år efter laddning.
Helst ska digitala röntgenbilder tas, annars skannas röntgenbilder på konventionella filmer till TIFF-format med en upplösning på 600 dpi och lagras i en persondator.
Peri-implantatets marginella bennivåer kommer att mätas med programvaran Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Programvaran kommer att kalibreras för varje enskild bild med hjälp av det kända avståndet för de två första på varandra följande trådarna.
Mätningar av den mesiala och distala benkammens nivå intill varje implantat kommer att göras till närmaste 0,01 mm.
Referenspunkter för de linjära mätningarna kommer att vara: den koronala marginalen på implantatkragen och den mest koronala punkten för kontakt mellan ben och implantat.
Bennivåer kommer att mätas
|
Vid 1,3 och 5 år
|
|
Värdering av patientnöjdhet
Tidsram: Vid 1,3 och 5 år
|
Patienterna kommer att svara på följande frågor (separat för varje implantat): Är du nöjd med funktionen hos dina implantatstödda proteser? Möjliga svar: ja absolut, ja delvis, inte säker, inte riktigt, absolut inte. Är du nöjd med det estetiska resultatet av dina implantatstödda proteser? Möjliga svar: ja absolut, ja delvis, inte säker, inte riktigt, absolut inte. Skulle du genomgå samma terapi igen? Möjliga svar: "ja" eller "nej |
Vid 1,3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Beräknad)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNISS_PHD_Osstem_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .