Soi TS3 Surface potilailla, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Osstem TS3:n vertailu SOI-pinnan kanssa potilailla, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta: Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiografisia tietoja SOI-pinnalla varustetuista Osstem-implanteista potilaille, joilla on tai ei ole diabetesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sassari
-
Rome, Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi hammas menetetty yläleuassa tai alaleuassa. Potilas tarjoaa vain yhden paikan tutkimukselle. Implanttipaikkojen on mahdollistettava vähintään 3,5 mm:n implanttien sijoittaminen (ylempi sivuhampaat ja alemmat etuhampaat); 4 mm (keskeiset etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaat) tai 4,5 (poskihampaat) mm halkaisijaltaan ja vähintään 7 mm pituudelta.
- Tupakoitsijat otetaan mukaan ja luokitellaan: 1) tupakoimattomat; 2) kohtalaiset tupakoitsijat (poltto enintään 10 savuketta/päivä); 3) raskaat tupakoitsijat (polttavat yli 11 savuketta päivässä).
- Potilaat, joiden plakkiindeksi (PI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 % leikkauksen aikana.
- Kun kyseessä ovat jätteenpoistokohdat, niiden on täytynyt olla parantuneet vähintään 3 kuukautta ennen kuin niitä käsitellään tutkimuksessa.
- Ainoastaan testiryhmään otetaan mukaan potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden sairauden arvioinnin HbA1C-arvot ovat vähintään 2 vuoden ajan 6–10 % implantin asettamishetkellä.
- Vain kontrolliryhmään otetaan mukaan terveet potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabeteksen merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Implanttileikkauksen yleiset vasta-aiheet (paitsi tyypin 2 diabetes testiryhmässä).
- Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella.
- Immunosuppressiopotilaat tai immuunipuutospotilaat (paitsi tyypin 2 diabetes testiryhmässä).
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Aiempi ohjattu luun rekonstruktio suunnitelluissa implanttikohdissa.
- Hallitsematon diabetes (paitsi tyypin 2 diabetes testiryhmässä).
- Raskaus tai imetys.
- Päihteiden väärinkäyttäjä.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Potilaat, joilla on infektio ja/tai tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, eikä heitä voida seurata hoitokeskuksessa.
- Potilaat, joita ei voida seurata 5 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes ryhmä
Ryhmä diabeetikoita, joille asetetaan implantit uudella implantin pinnalla nimeltä SOI
|
Implanttien asettaminen SOI-pinnalla diabeetikoille, jotka ovat menettäneet vähintään yhden hammaselementin ja jotka tarvitsevat proteesilla tuettua kuntoutusta.
Osteointegraation jälkeen implantit saavat lopullisen proteesin.
|
|
Active Comparator: Terve ryhmä
Ryhmä terveitä koehenkilöitä, joille asetetaan implantit uudella implantin pinnalla nimeltä SOI verratakseen niitä diabeetikoiden ryhmään
|
Implanttien asettaminen SOI-pinnalla potilaille, joilla ei ole diabetesta ja jotka ovat menettäneet vähintään yhden hammaselementin ja jotka tarvitsevat proteesilla tuettua kuntoutusta.
Osteointegraation jälkeen implantit saavat lopullisen proteesin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin epäonnistuneiden lukumäärä:
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
onko proteesin asettaminen mahdotonta implantin epäonnistumisen vuoksi tai proteesin, joka on jostain syystä valmistettava uudelleen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Implanttivaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
määritellään implantin liikkuvuudeksi ja/tai mikä tahansa infektio, joka määrää implantin poiston, ja/tai implantin murtuma ja/tai mikä tahansa muu mekaaninen komplikaatio, joka tekee implantista käyttökelvottoman.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tekninen (rungon ja/tai viilumateriaalin murtuma, ruuvin löystyminen jne.) ja/tai biologinen (kipu, turvotus, märkiminen, periimplantitt jne.) komplikaatio otetaan huomioon.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän marginaalisen luutason muutosten nopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
eri-implanttien marginaaliset luutason muutokset arvioidaan periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä, alkukuormituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuotta kuormituksen jälkeen.
Ihannetapauksessa pitäisi ottaa digitaaliset röntgenkuvat, muuten tavanomaisten filmien röntgenkuvat skannataan TIFF-muotoon 600 dpi:n resoluutiolla ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Implantin reunaluun tasot mitataan käyttämällä Scion Image -ohjelmistoa (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Ohjelmisto kalibroidaan jokaiselle yksittäiselle kuvalle käyttämällä kahden ensimmäisen peräkkäisen säikeen tunnettua etäisyyttä.
Mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen taso kunkin implantin vieressä mitataan lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella.
Lineaaristen mittausten vertailupisteet ovat: implantin kauluksen koronaaalinen marginaali ja koronaalisin luun ja implantin välinen kosketuspiste.
Luun tasot mitataan
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Potilaat vastaavat seuraaviin kysymyksiin (jokaiselle implantille erikseen): Oletko tyytyväinen implanttituettujen proteesiesi toimintaan? Mahdolliset vastaukset: kyllä ehdottomasti, kyllä osittain, en ole varma, ei todellakaan, ei ollenkaan. Oletko tyytyväinen implanttituettujen proteesien esteettiseen lopputulokseen? Mahdolliset vastaukset: kyllä ehdottomasti, kyllä osittain, en ole varma, ei todellakaan, ei ollenkaan. Menisitkö uudestaan samaan terapiaan? Mahdolliset vastaukset: "kyllä" tai "ei". |
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISS_PHD_Osstem_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .