Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soi TS3 Surface u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj

21. února 2024 aktualizováno: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Srovnání Osstem TS3 s povrchem SOI u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj: multicentrická prospektivní kohortová studie

Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat klinická a rentgenová data implantátů Osstem s povrchem SOI umístěných u pacientů s diabetem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Itálie, 07100
        • Marco Tallarico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let schopni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti s alespoň jednou ztrátou zubu v maxile nebo mandibule. Pacient poskytne pouze jedno místo pro výzkum. Místo implantátu musí umožňovat umístění implantátů o velikosti alespoň 3,5 mm (horní laterální a dolní řezáky); 4 mm (centrální řezáky, špičáky a premoláry) nebo 4,5 (stoličky) mm v průměru a alespoň 7 mm na délku.
  • Kuřáci budou zahrnuti a rozděleni do kategorií: 1) nekuřáci; 2) mírní kuřáci (kouří do 10 cigaret/den); 3) silní kuřáci (kouří více než 11 cigaret/den).
  • Pacienti s indexem plaku (PI) nižším nebo rovným 25 % v době operace.
  • V případě postextrakčních míst se musí před léčbou ve studii hojit alespoň 3 měsíce.
  • Pouze do testovací skupiny budou zahrnuti pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu s minimálně 2letým hodnocením onemocnění s hodnotami HbA1C mezi 6 % a 10 % v době zavedení implantátu.
  • Pouze do kontrolní skupiny budou zařazeni zdraví pacienti bez známek diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace implantace (kromě diabetu 2. typu v testované skupině).
  • Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti (s výjimkou diabetu 2. typu v testované skupině).
  • Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Pacienti s neléčenou parodontitidou.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
  • Předchozí řízená rekonstrukce kosti v místech zamýšlených implantátů.
  • Nekontrolovaný diabetes (s výjimkou diabetu 2. typu v testovací skupině).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívatel látek.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Nedostatek protilehlého okluzního chrupu v oblasti určené k umístění implantátu.
  • Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k zavedení implantátu.
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
  • Pacienti jsou doporučeni pouze k zavedení implantátu a nemohou být sledováni v ošetřujícím centru.
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diabetiků
Skupina subjektů s diabetem, kterým budou zavedeny implantáty s novým povrchem implantátu zvaným SOI
Přístroj: Umístění implantátu s povrchem soi u diabetických subjektů
Umístění implantátů s povrchem SOI u pacientů s diabetem, kteří ztratili alespoň jeden zubní prvek a potřebují rehabilitaci podporovanou protetickým implantátem. Po osseointegraci dostanou implantáty definitivní protézu.
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Skupina zdravých subjektů, kterým budou zavedeny implantáty s novým povrchem implantátu zvaným SOI pro srovnání se skupinou diabetických subjektů
Přístroj: Umístění implantátu s povrchem soi u zdravých subjektů
Umístění implantátů s povrchem SOI u pacientů bez diabetu, kteří ztratili alespoň jeden zubní prvek a potřebují rehabilitaci podporovanou protetickým implantátem. Po osseointegraci dostanou implantáty definitivní protézu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání protézy:
Časové okno: Až 5 let
zda nebude možné umístit protézu z důvodu selhání implantátu nebo protézu, která musí být z jakéhokoli důvodu předělána
Až 5 let
Počet selhání implantátu
Časové okno: Až 5 let
definovaná jako pohyblivost implantátu a/nebo jakákoli infekce diktující vyjmutí implantátu a/nebo zlomenina implantátu a/nebo jakákoli jiná mechanická komplikace způsobující nepoužitelnost implantátu.
Až 5 let
Počet komplikací
Časové okno: Až 5 let
Bude zvažována technická (zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu, uvolnění šroubu atd.) a/nebo biologická (bolest, otok, hnisání, periimplantitida atd.)
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost periimplantátových změn úrovně okrajové kosti
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
Změny úrovně okrajové kosti eri-implantátu budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při zavedení implantátu, při počátečním zatížení, 1, 3 a 5 let po zatížení. V ideálním případě by měly být pořizovány digitální rentgenové snímky, jinak budou rentgenové snímky na konvenčních filmech naskenovány do formátu TIFF s rozlišením 600 dpi a uloženy v osobním počítači. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti prvních dvou po sobě jdoucích vláken. Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm. Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem. Budou měřeny hladiny kostí
V 1,3 a 5 letech
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: V 1,3 a 5 letech

Pacienti odpoví na následující otázky (pro každý implantát zvlášť):

Jste spokojeni s funkcí Vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.

Jste spokojeni s estetickým výsledkem vašich implantátů podporovaných protéz? Možné odpovědi: ano absolutně, ano částečně, nejsem si jistý, opravdu ne, absolutně ne.

Podstoupila byste stejnou terapii znovu? Možné odpovědi: „ano“ nebo „ne“.
V 1,3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Sassari

Spolupracovníci

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNISS_PHD_Osstem_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit