大腿骨遠位端骨折の単一インプラント固定と二重インプラント固定 (PRORP)
2026年4月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
大腿骨遠位関節外骨折および完全関節骨折の単一インプラントと二重インプラントの固定 - PRORP
この臨床試験の目的は、特定の種類の大腿骨遠位端骨折患者における 2 種類の外科的固定を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、大腿骨遠位端骨折に対してどの手術が効率的に仕事や日常生活に復帰するのに適しているかということです。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨遠位部の骨折は、戦闘中に負傷した戦士が受ける重度の一般的な怪我です。
インプラント技術の進歩にも関わらず、これらの損傷の癒合不全(治癒不全)率は依然として約 20% という容認できないほど高いです。
この有害な転帰により、骨折治癒を達成するために追加の手術が必要となり、回復が長引き、負傷後1年を超えて任務復帰がさらに遅れることも多い。
この研究の目的は、骨折治癒の可能性を改善し、治癒過程における患者の機能回復を促進する可能性のある大腿骨遠位端骨折の潜在的な治療法を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rachel Seymour, PhD
- 電話番号:704.355.2000
- メール:Rachel.Seymour@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Churchill, MA
- 電話番号:704.355.2000
- メール:Christine.Churchill@advocatehealth.org
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama Birmingham
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コンタクト:
- Clay Spitler, MD
- メール:caspitler@uabmc.edu
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主任研究者:
- Clay Spitler, MD
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- Geoffrey Marecek, MD
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コンタクト:
- Joel Arnold
- メール:joel.arnold@cshs.org
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主任研究者:
- Geoffrey Marecek, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
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コンタクト:
- Morgan Fuller
- メール:morgan.renae.fuller@emory.edu
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コンタクト:
- Jason Barron
- メール:jason.barron@emory.edu
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主任研究者:
- Thomas Large, MD
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- Atrium Health Navicent
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主任研究者:
- Jarrod Dumpe, MD
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コンタクト:
- Adithi Shyam
- メール:adithi.shyam@advocatehealth.org
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Louisiana State University
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主任研究者:
- Jessica Rivera, MD
-
コンタクト:
- Jessica Rivera, MD
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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主任研究者:
- Mark Gage, MD
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コンタクト:
- Mark Gage, MD
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コンタクト:
- Casey Loudermilk
- メール:CLoudermilk@som.umaryland.edu
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYC Health and Hospital/Bellevue
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コンタクト:
- Ivanka Bhambhani
- メール:Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
コンタクト:
- Nina Fisher, MD
-
主任研究者:
- Nina Fisher, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina Chapel Hill
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コンタクト:
- Andrew Chen, MD
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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主任研究者:
- Laurence Kempton, MD
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コンタクト:
- Christine Churchill
- メール:christine.churchill@atriumhealth.org
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- 募集
- Atrium Health Cabarrus
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主任研究者:
- Luke Harmer, MD
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コンタクト:
- Erica Grochowski
- メール:erica.grochowski@atriumhealth.org
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Pennsylvania State University
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主任研究者:
- Jana Davis, MD
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コンタクト:
- Andrea Myers
- メール:amyers1@pennstatehealth.psu.edu
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- PRISMA Health- Upstate
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主任研究者:
- Kyle Jeray, MD
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コンタクト:
- Kyle Jeray, MD
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コンタクト:
- Kyle Adams, MS
- メール:kyle.adams@prismahealth.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Karen Trochez
- メール:karen.m.trochez@vumc.org
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コンタクト:
- Phillip Mitchell, MD
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主任研究者:
- Phillip Mitchell, MD
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Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- まだ募集していません
- University of Texas Medical Branch
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コンタクト:
- Burak Altintas, MD
- 電話番号:409-772-1255
- メール:bualtint@UTMB.EDU
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主任研究者:
- Burak Altintas, MD
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova
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主任研究者:
- Greg Gaski, MD
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コンタクト:
- Greg Gaski, MD
- メール:greg.gaski@inova.org
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Valley Health
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主任研究者:
- Kenneth Nelson, MD
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コンタクト:
- Ashley Zelaski
- 電話番号:540-536-7542
- メール:azelaski2@valleyhealthlink.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 外科的に治療された大腿骨遠位端の関節外骨折または関節完全骨折
除外基準:
- 2本のインプラントによる治療が不可能な損傷の特徴を持つ患者
- ホームレスであるため、または別の施設でのフォローアップを計画しているため、フォローアップの可能性が低い患者
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- 地面からの落下による怪我
- 英語もスペイン語も話せない患者
- 職場復帰を妨げる可能性のある多系統損傷を患っている患者
- 18 歳未満
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:単一インプラント固定
あらかじめ輪郭を描いた横方向ロッキングプレートまたは髄内釘を使用した単一インプラント固定。
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あらかじめ輪郭を描いた横方向ロッキングプレートまたは髄内釘を使用した単一インプラント固定。
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他の:デュアルインプラント固定
側方ロッキング プレートと髄内釘、または側方ロッキング プレートと補助内側プレートのいずれかを使用したデュアル インプラント固定。
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側方ロッキング プレートと髄内釘、または側方ロッキング プレートと補助内側プレートのいずれかを使用したデュアル インプラント固定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠:第6週
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。
IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。
次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。
IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
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第6週
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職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠:3ヶ月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。
IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。
次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。
IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
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3ヶ月目
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職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠:6ヶ月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。
IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。
次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。
IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
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6ヶ月目
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職場復帰 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠:12ヶ月目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の完了。
IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。
次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。
IPAQ から連続変数スコア (週あたりの MET 分) を取得するには、ウォーキングは 3.3 METS、中程度の身体活動は 4 METS、激しい身体活動は 8 METS とみなされます。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを意味します。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組合の数
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療する外科医によって決定される癒合は、X線写真によって評価され、二分法結果(はい/いいえ)として文書化され、癒合までの時間も記録されます。
癒合不全は外科医の診断によって把握されるか、癒合不全の治療のために手術室に戻ります。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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リソース使用数
時間枠:6週間、3、6、12か月
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傷害後の入院後のすべての入院、救急外来、クリニック受診、画像検査、および理学療法セッションを含む医療利用は、すべてのフォローアップ来院時に記録されます。
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6週間、3、6、12か月
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再手術の回数
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術が入院を伴うかどうかにかかわらず、再手術に関する詳細も収集されます。
再手術中の合計手術時間は医療記録から収集されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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合併症の数
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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感染、癒合不全、変形癒合、ハードウェア障害などの主要な合併症が医療記録から記録されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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補助器具なしで歩けるようになるまでの時間
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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補助装置の使用状況は、医療記録から抽出され、および/または各フォローアップ時点での患者面接を通じて収集されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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規定の体重負荷状態
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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規定の体重負荷状態は、退院指示および診療記録から取得されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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運動恐怖症 - タンパ運動恐怖症スケール (TSK) スコアの変化
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) は、動きに対する恐怖を測定するために利用されます。
この尺度は 17 項目であり、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 4 点リッカート尺度を使用します。
TSK は、外科患者および筋骨格系患者向けの検証済みの尺度です。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康関連の生活の質 - 患者が報告する転帰測定情報システム (PROMIS) スコアの変化
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) プロジェクトは、自己評価手段の精度を向上させ、回答者の負担を軽減し、健康アウトカム測定の比較可能性を高めるために開始されました。
PROMIS-29 には、うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力の 7 つの領域が含まれています。
各質問には 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、50 が平均を表し、1 つの標準偏差が 10 ポイントになるように、標準ベースの合計スコア (範囲 0 ~ 100) が計算されています。
さらに、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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世界の健康状態 - 退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR12) スコアの変化
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は、退役軍人による RAND 12 項目健康調査 (VR12) に回答します。VR-12 は、一般的な健康状態、身体機能、役割の制限、痛み、疲労、社会的機能、および精神的健康の 7 つの領域に対応する世界的な健康の尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのスコアの変化
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は、有給労働と無給労働の両方における障害を測定するための手段である、労働生産性および活動障害アンケート (WPAI) アンケートに回答します。
過去 7 日間の欠勤、出勤、健康上の問題による無給活動の障害を測定します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの数値評価の変化
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は、視覚的なアナログスケールで現在の痛みを評価するように求められます。
数値評価スケール (NRS) では、患者は自分の痛みの強さに最もよく当てはまる 0 ~ 10、0 ~ 20、または 0 ~ 100 の数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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疼痛インベントリ(BPI)の変化
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。
BPI は、痛みの強さと日常生活への支障を示す 15 項目の尺度で、一般的に使用され検証されています。
BPI は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動が痛みによってどの程度妨げられているかを測定します。
BPI 疼痛干渉は通常、7 つの干渉項目の平均としてスコア化されます。
痛みのスコア: 1 ~ 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
スコアが高いほど、痛みが高いことを意味します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者報告アウトカムの変化測定情報システム (PROMIS)-29 サブスケール - 疼痛干渉
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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PROMIS-29 スケールは、T スコア測定法を使用してスコア付けされます。
50 ポイントのスコアは各スケールの母集団平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差、つまりスコア (0 ~ 100 の範囲) を表します。
スコアが高いほど、痛みの干渉レベルが高いことを意味します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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外傷後関節炎 (PTOA) の存在 - ケルグレン ローレンス (KL) 分類
時間枠:1年
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PTOA が存在する場合、ケルグレン ローレンス (KL) 分類は審査委員会によって評価され、文書化されます。 スコアが高いほどPTOAが悪化していることを表します グレード 0 - 正常な関節軟骨。 グレード I - 柔らかくなり膨潤します。 グレード II - 0.5 インチ未満の断片化および亀裂。 グレード III - 0.5 インチを超える断片化および亀裂。 グレード IV - 軟骨下骨までの侵食。 |
1年
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外傷後関節炎 (PTOA) の存在 - Paley Grading System (PGS)
時間枠:1年
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PTOA が存在する場合、Paley Grading System (PGS) は審査委員会によって評価され、文書化されます。 スコアが高いほどPTOAが悪化していることを表します 変性の証拠がない標準的な関節腔をグレード 0 として設定しました。骨棘、軟骨下硬化症、および嚢胞の発生を伴う正常な関節腔をグレード 1 として設定しました。関節腔の狭窄をグレード 2 として設定しました。消失した関節腔をグレードとして設定しました。 3. |
1年
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等速性膝関節屈曲/伸展強度テスト
時間枠:1年目まで
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膝の屈曲および伸展強度テストは、付属品を軽減するために胴ストラップと大腿ストラップ(テスト対象の下肢用)を所定の位置に装着し、参加者が座った姿勢で等速性ダイナモメーター(バイオデックス メディカル システムズ、ニューヨーク州シャーリー)を使用して実行されます。膝の動きを調整し、膝の屈曲と伸展のパフォーマンスを分離します。
膝プロトコルの信頼性は以前に確立されており、優れていることが実証されています。
膝強度テストのプロトコルは、60°/秒で 5 回完全に繰り返す同心円-同心円の相互プロトコルです。
各参加者は、データ分析のテストの前に、50% の最大努力で 3 回の練習を繰り返し、100% の努力で 3 回の練習を繰り返します。
検査は参加者全員を対象に双方向で実施されます。
体重パーセントに正規化された平均ピークモーメント (5 回の繰り返しの平均) がそれぞれ (膝の屈曲/伸展) について計算されます。
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1年目まで
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反動ジャンプ測定
時間枠:1年目まで
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患者には、ジャンプの高さ、集中力の発現 (離陸)、および力の散逸 (着地) を評価するために、両脚および片脚のカウンタームーブメント ジャンプを実行してもらいます (VALD フォース デッキ システム)。
患者には、フォース プレートから最大高さまで上昇するカウンタームーブメント ジャンプを 3 回繰り返してから、同じフォース プレートに着地してもらいます。
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1年目まで
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片脚の静的および動的姿勢安定性指数
時間枠:1年目まで
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3 回の 10 秒トライアルの平均が、目を閉じた状態と開いた状態のデータ分析のために収集されます。
分析される変数は、10 秒間の試行全体での合成地面反力の標準偏差です。
動的姿勢安定性は、片足着地中に評価されます。
患者は、フォースプレートに向かって前にジャンプし、30.5 cmのハードルを越え、テスト脚のみでフォースプレートに着地し、できるだけ早く安定し、手を腰に当ててバランスを維持するよう10秒間求められます。
合計 3 つのトライアルが収集され、分析のために平均化されます。
3つの地面反力成分に基づく安定性指数は、前述したように計算される。
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1年目まで
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トリプルホップのパフォーマンス評価
時間枠:1年目まで
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ジャンプパフォーマンスの両側評価は、最大距離を得るためにトリプルホップ (クロスオーバー) 中に実行されます。
参加者には、テストトライアルの前に 50% の最大努力での練習トライアルが提供され、テストは最初に非外科的左から始まります。
参加者は、スタート地点を示す 0 インチ ラインの後ろからジャンプを開始します。
参加者は、最初のジャンプが側方ジャンプ、2 番目のジャンプが内側ジャンプ、そして最後のジャンプが側方ジャンプになるように、各ジャンプでテープを横切りながら片足で 3 回連続ジャンプを実行します。
参加者は、3 回目のジャンプが終了した時点で、距離が記録されるまでその場に留まるよう求められます。
3 回のテスト試行が各脚で評価され、分析のために平均化されます。
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1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laurence Kempton, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00108312
- HT94252311075 (その他の識別子:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。