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Fijación con implante único o doble de fracturas de fémur distal (PRORP)

3 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Fijación con implante único versus implante doble de fracturas extraarticulares y articulares completas del fémur distal - PRORP

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos de fijación quirúrgica en pacientes con tipos específicos de fracturas de fémur distal. La principal pregunta que pretende responder es qué operación para las fracturas de fémur distal es mejor para un regreso eficiente al trabajo y a las actividades cotidianas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas del fémur distal son lesiones graves y comunes que sufren los guerreros heridos en combate. A pesar de los avances en la tecnología de implantes, estas lesiones continúan teniendo una tasa inaceptablemente alta de falta de consolidación (falta de curación) de aproximadamente el 20%. Este resultado adverso requiere cirugía adicional para lograr la curación de la fractura, lo que prolonga la recuperación y retrasa aún más el regreso al servicio, a menudo más allá de un año después de la lesión. El objetivo de este estudio es investigar un tratamiento potencial para las fracturas de fémur distal que tenga el potencial de mejorar la probabilidad de curación de la fractura y acelerar el retorno de la función del paciente durante el proceso de curación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Navicent
        • Investigador principal:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Aún no reclutando
        • Louisiana State University
        • Investigador principal:
          • Jessica Rivera, MD
        • Contacto:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • Investigador principal:
          • Mark Gage, MD
        • Contacto:
          • Mark Gage, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nina Fisher, MD
        • Investigador principal:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Laurence Kempton, MD
        • Contacto:
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania State University
        • Investigador principal:
          • Jana Davis, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • PRISMA Health- Upstate
        • Investigador principal:
          • Kyle Jeray, MD
        • Contacto:
          • Kyle Jeray, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Phillip Mitchell, MD
        • Investigador principal:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Burak Altintas, MD
          • Número de teléfono: 409-772-1255
          • Correo electrónico: bualtint@UTMB.EDU
        • Investigador principal:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova
        • Investigador principal:
          • Greg Gaski, MD
        • Contacto:
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Valley Health
        • Investigador principal:
          • Kenneth Nelson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Fracturas articulares completas o extraarticulares desplazadas del fémur distal tratadas quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con características de lesión que impidan el tratamiento con 2 implantes.
  • Es poco probable que los pacientes realicen un seguimiento debido a que no tienen hogar o planean un seguimiento en otra institución.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40
  • Lesiones por caída desde el nivel del suelo
  • Paciente que no habla ni inglés ni español.
  • Pacientes con lesiones multisistémicas que podrían impedir el regreso al trabajo.
  • < 18 años de edad
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fijación de implante único
Fijación de un solo implante con una placa de bloqueo lateral precontorneada o un clavo intramedular.
Procedimiento: Fijación de implante único
Fijación de un solo implante con una placa de bloqueo lateral precontorneada o un clavo intramedular.
Otro: Fijación de implante dual
Fijación de implante dual con una placa de bloqueo lateral más un clavo intramedular o una placa de bloqueo lateral más una placa medial suplementaria.
Procedimiento: Fijación de implante dual
Fijación de implante dual con una placa de bloqueo lateral más un clavo intramedular o una placa de bloqueo lateral más una placa medial suplementaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Semana 6
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Semana 6
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 3
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Mes 3
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 6
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Mes 6
Regreso al trabajo: puntuaciones del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 12
Realización del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (MET minutos por semana) se considera que caminar es 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS. Las puntuaciones más altas significan más actividad.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sindicatos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
La unión, según lo determine el cirujano tratante, se evaluará mediante radiografías y se documentará como un resultado dicotómico (sí/no), y también se registrará el tiempo hasta la consolidación. La pseudoartrosis se detectará mediante el diagnóstico del cirujano o regresará al quirófano para recibir tratamiento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de utilizaciones de recursos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
La utilización de la atención médica, incluidas todas las hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica, imágenes y sesiones de fisioterapia después de la estadía índice después de una lesión, se documentará en todas las visitas de seguimiento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
También se recopilarán detalles sobre las reoperaciones, independientemente de que la operación resulte en una admisión hospitalaria o no. El tiempo quirúrgico total durante cualquier reintervención se recogerá del historial médico.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Las complicaciones importantes, incluidas infección, pseudoartrosis, consolidación defectuosa y falla del hardware, se capturarán del registro médico.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Es hora de caminar sin un dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El uso de un dispositivo de asistencia se extraerá del registro médico y/o se recopilará mediante una entrevista con el paciente en cada momento de seguimiento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Estado de carga de peso prescrito
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El estado de carga de peso prescrito se obtendrá de las instrucciones de alta y de las notas clínicas.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Miedo al movimiento: cambio en las puntuaciones de la escala de Tampa para kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Se utilizará la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) para medir el miedo al movimiento. Esta escala consta de 17 ítems y utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". La TSK es una medida validada para pacientes quirúrgicos y musculoesqueléticos. Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud: cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
El proyecto del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se inició para mejorar la precisión de los instrumentos de autoevaluación, reducir la carga de los encuestados y mejorar la comparabilidad de las medidas de resultados de salud. El PROMIS-29 incluye siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para cada pregunta y las puntuaciones totales basadas en normas (rango 0-100) se han calculado de modo que 50 representa la media y una desviación estándar es 10 puntos. Además, las puntuaciones más altas representan una mejor función.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Estado de salud global: cambio en las puntuaciones de la encuesta de salud de ítems RAND 12 (VR12) de veteranos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Los pacientes completarán la Encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR12). El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de funciones, dolor, fatiga, funcionamiento social y salud mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Los pacientes completarán el cuestionario del Cuestionario de deterioro de la actividad y productividad laboral (WPAI), que es un instrumento para medir los deterioros tanto en el trabajo remunerado como en el no remunerado. Mide el ausentismo, el presentismo y las deficiencias en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Cambio en la calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor actual en una escala analógica visual. En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se ajuste a su intensidad de dolor. El cero normalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Inventario de cambio en el dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
el dolor se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). El BPI es una medida de 15 ítems comúnmente utilizada y validada para medir la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria. El BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La interferencia del dolor del BPI normalmente se califica como la media de los siete ítems de interferencia. Puntuación de dolor: 1 - 4 = Dolor leve. Puntuación de peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado. Puntuación de peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso. Puntuaciones más altas significan mayor dolor.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Subescala - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar: puntuaciones (rango de 0 a 100). Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de interferencia del dolor.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Presencia de artritis postraumática (PTOA) - clasificación de Kellgren Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: 1 año

Si PTOA está presente, el panel de revisores evaluará y documentará la clasificación de Kellgren Lawrence (KL). Las puntuaciones más altas representan un peor PTOA

Grado 0: cartílago articular normal. Grado I: ablandamiento e hinchazón. Grado II: Fragmentación y fisuras de menos de 0,5 pulgadas. Grado III: fragmentación y fisuras de más de 0,5 pulgadas. Grado IV: erosión hasta el hueso subcondral.
1 año
Presencia de artritis postraumática (PTOA) - Sistema de clasificación de Paley (PGS)
Periodo de tiempo: 1 año

Si PTOA está presente, el panel de revisores evaluará y documentará el Sistema de Calificación Paley (PGS). Las puntuaciones más altas representan un peor PTOA

El espacio articular estándar sin evidencia de degeneración se estableció como Grado 0. El espacio articular normal con aparición de osteofitos, esclerosis subcondral y quistes se estableció como Grado 1. El estrechamiento del espacio articular se estableció como Grado 2. El espacio articular desaparecido se estableció como Grado 3.
1 año
Prueba isocinética de fuerza de flexión/extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Las pruebas de fuerza de flexión y extensión de la rodilla se realizarán en un dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) con el participante en posición sentada con las correas del torso y la correa del muslo (para la extremidad inferior examinada) en su lugar para reducir el accesorio movimiento y aislar el rendimiento de flexión y extensión de la rodilla. La confiabilidad del protocolo de rodilla se ha establecido previamente y se ha demostrado que es excelente. El protocolo de prueba de fuerza de rodilla es un protocolo recíproco concéntrico-concéntrico con cinco repeticiones completas a 60º/s. Cada participante realizará tres repeticiones de práctica al 50% de esfuerzo máximo y tres repeticiones de práctica al 100% de esfuerzo antes de la prueba para el análisis de datos. Las pruebas se realizarán bilateralmente para todos los participantes. Se calculará el momento máximo promedio (promediado de las cinco repeticiones) normalizado al porcentaje de peso corporal para cada (flexión/extensión de rodilla).
Hasta el año 1
Medición de salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se pedirá a los pacientes que realicen un salto con contramovimiento con dos piernas y una sola pierna para evaluar la altura del salto, el desarrollo de la fuerza concéntrica (despegue) y la disipación de la fuerza (aterrizaje) (VALD Force Deck System). Se pedirá a los pacientes que realicen tres repeticiones de salto con contramovimiento para alcanzar la altura máxima desde una placa de fuerza seguidas de aterrizar en la misma placa de fuerza.
Hasta el año 1
Índice de estabilidad postural estática y dinámica de una sola pierna
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
Se recopilará el promedio de tres pruebas de 10 segundos para el análisis de datos de ojos cerrados y ojos abiertos. La variable a analizar será la desviación estándar de la fuerza de reacción del suelo resultante durante la prueba de 10 segundos. La estabilidad postural dinámica se evaluará durante un aterrizaje con una sola pierna. Se pedirá a los pacientes que salten hacia la plataforma de fuerza, superen una valla de 30,5 cm, aterricen en la plataforma de fuerza solo con la pierna de prueba, se estabilicen lo más rápido posible y mantengan el equilibrio con las manos en las caderas durante diez segundos. Se recopilarán y promediarán un total de tres ensayos para su análisis. Se calculará un índice de estabilidad basado en los tres componentes de la fuerza de reacción del suelo como se describió anteriormente.
Hasta el año 1
Evaluación de rendimiento del triple salto
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
La evaluación bilateral del rendimiento del salto se realizará durante un triple salto (cross-over) para la distancia máxima. A los participantes se les proporcionará una prueba de práctica con un esfuerzo máximo del 50 por ciento antes de las pruebas de prueba y las pruebas comenzarán primero con el lado izquierdo no quirúrgico. Los participantes comenzarán el salto detrás de la línea de cero pulgadas, que marca el punto de partida. Los participantes realizarán tres saltos consecutivos con una pierna mientras cruzan la cinta con cada salto de modo que el primer salto sea lateral, el segundo salto sea medial y el salto final sea lateral. Se pedirá a los participantes que mantengan su lugar al final del tercer salto hasta que se registre su distancia. Se evaluarán tres pruebas de prueba para cada pierna y se promediarán juntas para su análisis.
Hasta el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Otro identificador: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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