- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06286670
Fixação de implante único versus duplo de fraturas do fêmur distal (PRORP)
Fixação de implante único versus implante duplo de fraturas extra-articulares e completas do fêmur distal - PRORP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Seymour, PhD
- Número de telefone: 704.355.2000
- E-mail: Rachel.Seymour@atriumhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Christine Churchill, MA
- Número de telefone: 704.355.2000
- E-mail: Christine.Churchill@atriumhealth.org
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Investigador principal:
- Laurence Kempton, MD
-
Contato:
- Erica Grochowski
- E-mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Fraturas articulares completas ou extra-articulares deslocadas do fêmur distal tratadas cirurgicamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com características de lesão que impossibilitam o tratamento com 2 implantes
- Pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento devido à falta de moradia ou planejamento de acompanhamento em outra instituição
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Lesão devido à queda do nível do solo
- Paciente que não fala inglês ou espanhol
- Pacientes com lesões multissistêmicas que poderiam impedir o retorno ao trabalho
- < 18 anos de idade
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fixação de Implante Único
Fixação de implante único com placa de travamento lateral pré-contornada ou haste intramedular.
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Fixação de implante único com placa de travamento lateral pré-contornada ou haste intramedular.
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Outro: Fixação Dupla de Implante
Fixação dupla do implante com uma placa de bloqueio lateral mais uma haste intramedular ou uma placa de bloqueio lateral mais uma placa medial suplementar.
|
Fixação dupla do implante com uma placa de bloqueio lateral mais uma haste intramedular ou uma placa de bloqueio lateral mais uma placa medial suplementar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Semana 6
|
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores.
As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
Pontuações mais altas significam mais atividade.
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Semana 6
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Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 3
|
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores.
As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
Pontuações mais altas significam mais atividade.
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Mês 3
|
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 6
|
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores.
As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
Pontuações mais altas significam mais atividade.
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Mês 6
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Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 12
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Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores.
As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente.
Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
Pontuações mais altas significam mais atividade.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sindicatos
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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A união, conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento, será avaliada por meio de radiografias e documentada como um resultado dicotômico (sim/não), e o tempo até a união também será capturado.
A pseudoartrose será capturada por meio do diagnóstico do cirurgião ou retornar à sala de cirurgia para tratamento da pseudoartrose.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
Número de utilizações de recursos
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
A utilização de cuidados de saúde, incluindo todas as hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, visitas clínicas, exames de imagem e sessões de fisioterapia após a permanência índice após lesão será documentada em todas as visitas de acompanhamento.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
Número de Reoperações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Detalhes sobre reoperações também serão coletados, independentemente de a operação resultar ou não em internação.
O tempo cirúrgico total durante eventuais reoperações será coletado do prontuário médico.
|
6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Número de complicações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Complicações maiores, incluindo infecção, não união, consolidação viciosa e falha de hardware serão capturadas do prontuário médico.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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É hora de caminhar sem um dispositivo auxiliar
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
O uso de um dispositivo auxiliar será extraído do prontuário médico e/ou coletado por meio de entrevista com o paciente em cada momento de acompanhamento.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
Status de suporte de peso prescrito
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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O status de suporte de peso prescrito será obtido nas instruções de alta e nas notas clínicas.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Medo do movimento - Mudança nas pontuações da escala Tampa para cinesiofobia (TSK)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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A Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) será utilizada para medir o medo de movimento.
Esta escala tem 17 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A TSK é uma medida validada para pacientes cirúrgicos e musculoesqueléticos.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde - mudança nas pontuações do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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O projeto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelos Pacientes (PROMIS) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) foi iniciado para melhorar a precisão dos instrumentos de autoavaliação, reduzir a carga dos entrevistados e melhorar a comparabilidade das medidas de resultados de saúde.
O PROMIS-29 inclui sete domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para cada questão e as pontuações totais baseadas em normas (intervalo de 0 a 100) foram calculadas de modo que 50 represente a média e um desvio padrão seja 10 pontos.
Além disso, pontuações mais altas representam melhor função.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Status de saúde global - Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde de itens RAND 12 dos veteranos (VR12)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Os pacientes preencherão a Pesquisa de Saúde de Itens RAND 12 dos Veteranos (VR12). O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios: saúde geral, funcionamento físico, limitações de função, dor, fadiga, funcionamento social e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Mudança nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento das atividades
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Os pacientes preencherão o questionário Questionário de Produtividade no Trabalho e Deficiência de Atividade (WPAI), um instrumento para medir deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado.
Mede o absentismo, o presenteísmo, bem como as incapacidades em atividades não remuneradas devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Mudança na classificação numérica da dor
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor atual em uma escala visual analógica.
Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se adapta à intensidade da dor.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Mudança no Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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a dor será avaliada por meio do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI é uma medida de 15 itens comumente usada e validada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
O BPI mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono.
A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência.
Pontuação de Dor: 1 - 4 = Dor Leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa.
Pontuações mais altas significam dor mais alta.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 Subescala - Interferência na Dor
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
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As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score.
Uma pontuação de 50 pontos representa a média populacional para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão - pontuações (intervalo de 0 a 100) .
Pontuações mais altas significam um nível mais alto de interferência da dor.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses
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Presença de Artrite Pós-Traumática (PTOA) - classificação Kellgren Lawrence (KL)
Prazo: 1 ano
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Se PTOA estiver presente, a classificação de Kellgren Lawrence (KL) será avaliada pelo painel de revisores e documentada. Pontuações mais altas representam pior PTOA Grau 0 - Cartilagem articular normal. Grau I – Amolecimento e inchaço. Grau II – Fragmentação e fissura inferior a 0,5 polegadas. Grau III - Fragmentação e fissura superior a 0,5 polegadas. Grau IV - Erosão até o osso subcondral. |
1 ano
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Presença de Artrite Pós-Traumática (PTOA) - Sistema de Classificação Paley (PGS)
Prazo: 1 ano
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Se o PTOA estiver presente, o Sistema de Classificação Paley (PGS) será avaliado pelo painel de revisores e documentado. Pontuações mais altas representam pior PTOA O espaço articular padrão sem evidência de degeneração foi definido como Grau 0. O espaço articular normal com ocorrência de osteófitos, esclerose subcondral e cistos foi definido como Grau 1. O estreitamento do espaço articular foi definido como Grau 2. O espaço articular desaparecido foi definido como Grau 3. |
1 ano
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Teste isocinético de força de flexão/extensão do joelho
Prazo: Até o 1º ano
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O teste de força de flexão e extensão do joelho será realizado em um dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) com o participante sentado com as tiras do tronco e da coxa (para a extremidade inferior testada) no lugar, a fim de reduzir acessório movimento e isolar o desempenho de flexão e extensão do joelho.
A confiabilidade do protocolo do joelho foi previamente estabelecida e demonstrou ser excelente.
O protocolo de teste de força do joelho é um protocolo recíproco concêntrico-concêntrico com cinco repetições completas a 60º/s.
Cada participante realizará três repetições práticas com 50% do esforço máximo e três repetições práticas com 100% do esforço antes do teste para análise de dados.
Os testes serão realizados bilateralmente para todos os participantes.
O momento de pico médio (média das cinco repetições) normalizado para a porcentagem do peso corporal será calculado para cada (flexão/extensão do joelho).
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Até o 1º ano
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Medição de Salto Contra-Movimento
Prazo: Até o 1º ano
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Os pacientes serão solicitados a realizar um salto com contramovimento de perna dupla e unilateral para avaliar a altura do salto, desenvolvimento de força concêntrica (decolagem) e dissipação de força (aterrissagem) (VALD Force Deck System).
Os pacientes serão solicitados a realizar três repetições de salto com contramovimento para altura máxima fora de uma plataforma de força seguida de pouso na mesma plataforma de força.
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Até o 1º ano
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Índice de estabilidade postural estática e dinâmica de perna única
Prazo: Até o 1º ano
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Será coletada a média de três tentativas de 10 segundos para análise dos dados de olhos fechados e olhos abertos.
A variável a ser analisada será o desvio padrão da força de reação do solo resultante ao longo do ensaio de 10 segundos.
A estabilidade postural dinâmica será avaliada durante uma aterrissagem unipodal.
Os pacientes serão solicitados a pular para a plataforma de força, ultrapassar um obstáculo de 30,5 cm, pousar na plataforma de força apenas com a perna de teste, estabilizar o mais rápido possível e manter o equilíbrio com as mãos nos quadris por dez segundos.
Um total de três ensaios serão coletados e calculados em média para análise.
Um índice de estabilidade baseado nos três componentes da força de reação do solo será calculado conforme descrito anteriormente.
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Até o 1º ano
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Avaliação de desempenho de triplo salto
Prazo: Até o 1º ano
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A avaliação bilateral do desempenho do salto será realizada durante um salto triplo (cross-over) para distância máxima.
Os participantes receberão um teste prático com 50 por cento de esforço máximo antes dos testes e os testes começarão primeiro com a esquerda não cirúrgica.
Os participantes começarão o salto atrás da linha de zero polegada, que marca o ponto de partida.
Os participantes realizarão três saltos consecutivos com uma perna enquanto cruzam a fita a cada salto, de modo que o primeiro salto seja lateral, o segundo salto seja medial e o salto final seja lateral.
Os participantes serão solicitados a manter seu lugar no final do terceiro salto até que sua distância seja registrada.
Três ensaios de teste serão avaliados para cada perna e calculada a média para análise.
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Até o 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00108312
- HT94252311075 (Outro identificador: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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