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Fixação de implante único versus duplo de fraturas do fêmur distal (PRORP)

12 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Fixação de implante único versus implante duplo de fraturas extra-articulares e completas do fêmur distal - PRORP

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos de fixação cirúrgica em pacientes com tipos específicos de fraturas distais do fêmur. As principais questões que pretende responder são qual operação para fraturas distais do fêmur é melhor para um retorno eficiente ao trabalho e às atividades cotidianas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Fraturas do fêmur distal são lesões graves e comuns sofridas por Guerreiros Feridos em combate. Apesar dos avanços na tecnologia de implantes, estas lesões continuam a ter uma taxa inaceitavelmente elevada de não união (falha na cicatrização) de aproximadamente 20%. Este resultado adverso requer cirurgia adicional para alcançar a consolidação da fratura, o que prolonga a recuperação e atrasa ainda mais o retorno ao trabalho, muitas vezes além de um ano após a lesão. O objetivo deste estudo é investigar um tratamento potencial para fraturas do fêmur distal que tenha o potencial de melhorar a probabilidade de consolidação da fratura e acelerar o retorno da função do paciente durante o processo de cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Fraturas articulares completas ou extra-articulares deslocadas do fêmur distal tratadas cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com características de lesão que impossibilitam o tratamento com 2 implantes
  • Pacientes com pouca probabilidade de acompanhamento devido à falta de moradia ou planejamento de acompanhamento em outra instituição
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
  • Lesão devido à queda do nível do solo
  • Paciente que não fala inglês ou espanhol
  • Pacientes com lesões multissistêmicas que poderiam impedir o retorno ao trabalho
  • < 18 anos de idade
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fixação de Implante Único
Fixação de implante único com placa de travamento lateral pré-contornada ou haste intramedular.
Fixação de implante único com placa de travamento lateral pré-contornada ou haste intramedular.
Outro: Fixação Dupla de Implante
Fixação dupla do implante com uma placa de bloqueio lateral mais uma haste intramedular ou uma placa de bloqueio lateral mais uma placa medial suplementar.
Fixação dupla do implante com uma placa de bloqueio lateral mais uma haste intramedular ou uma placa de bloqueio lateral mais uma placa medial suplementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Semana 6
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Semana 6
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 3
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Mês 3
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 6
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Mês 6
Retorno ao Trabalho - Pontuações do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Mês 12
Preenchimento do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana) considera-se caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS. Pontuações mais altas significam mais atividade.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sindicatos
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A união, conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento, será avaliada por meio de radiografias e documentada como um resultado dicotômico (sim/não), e o tempo até a união também será capturado. A pseudoartrose será capturada por meio do diagnóstico do cirurgião ou retornar à sala de cirurgia para tratamento da pseudoartrose.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de utilizações de recursos
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A utilização de cuidados de saúde, incluindo todas as hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, visitas clínicas, exames de imagem e sessões de fisioterapia após a permanência índice após lesão será documentada em todas as visitas de acompanhamento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de Reoperações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Detalhes sobre reoperações também serão coletados, independentemente de a operação resultar ou não em internação. O tempo cirúrgico total durante eventuais reoperações será coletado do prontuário médico.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Número de complicações
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Complicações maiores, incluindo infecção, não união, consolidação viciosa e falha de hardware serão capturadas do prontuário médico.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
É hora de caminhar sem um dispositivo auxiliar
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O uso de um dispositivo auxiliar será extraído do prontuário médico e/ou coletado por meio de entrevista com o paciente em cada momento de acompanhamento.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Status de suporte de peso prescrito
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O status de suporte de peso prescrito será obtido nas instruções de alta e nas notas clínicas.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Medo do movimento - Mudança nas pontuações da escala Tampa para cinesiofobia (TSK)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) será utilizada para medir o medo de movimento. Esta escala tem 17 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. A TSK é uma medida validada para pacientes cirúrgicos e musculoesqueléticos. As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde - mudança nas pontuações do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
O projeto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelos Pacientes (PROMIS) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) foi iniciado para melhorar a precisão dos instrumentos de autoavaliação, reduzir a carga dos entrevistados e melhorar a comparabilidade das medidas de resultados de saúde. O PROMIS-29 inclui sete domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para cada questão e as pontuações totais baseadas em normas (intervalo de 0 a 100) foram calculadas de modo que 50 represente a média e um desvio padrão seja 10 pontos. Além disso, pontuações mais altas representam melhor função.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Status de saúde global - Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde de itens RAND 12 dos veteranos (VR12)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Os pacientes preencherão a Pesquisa de Saúde de Itens RAND 12 dos Veteranos (VR12). O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios: saúde geral, funcionamento físico, limitações de função, dor, fadiga, funcionamento social e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Mudança nas pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento das atividades
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Os pacientes preencherão o questionário Questionário de Produtividade no Trabalho e Deficiência de Atividade (WPAI), um instrumento para medir deficiências tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado. Mede o absentismo, o presenteísmo, bem como as incapacidades em atividades não remuneradas devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Mudança na classificação numérica da dor
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor atual em uma escala visual analógica. Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se adapta à intensidade da dor. Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Mudança no Inventário de Dor (BPI)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
a dor será avaliada por meio do Brief Pain Inventory (BPI). O BPI é uma medida de 15 itens comumente usada e validada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária. O BPI mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono. A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência. Pontuação de Dor: 1 - 4 = Dor Leve. Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada. Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa. Pontuações mais altas significam dor mais alta.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29 Subescala - Interferência na Dor
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação de 50 pontos representa a média populacional para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão - pontuações (intervalo de 0 a 100) . Pontuações mais altas significam um nível mais alto de interferência da dor.
6 semanas, 3, 6, 12 meses
Presença de Artrite Pós-Traumática (PTOA) - classificação Kellgren Lawrence (KL)
Prazo: 1 ano

Se PTOA estiver presente, a classificação de Kellgren Lawrence (KL) será avaliada pelo painel de revisores e documentada. Pontuações mais altas representam pior PTOA

Grau 0 - Cartilagem articular normal. Grau I – Amolecimento e inchaço. Grau II – Fragmentação e fissura inferior a 0,5 polegadas. Grau III - Fragmentação e fissura superior a 0,5 polegadas. Grau IV - Erosão até o osso subcondral.

1 ano
Presença de Artrite Pós-Traumática (PTOA) - Sistema de Classificação Paley (PGS)
Prazo: 1 ano

Se o PTOA estiver presente, o Sistema de Classificação Paley (PGS) será avaliado pelo painel de revisores e documentado. Pontuações mais altas representam pior PTOA

O espaço articular padrão sem evidência de degeneração foi definido como Grau 0. O espaço articular normal com ocorrência de osteófitos, esclerose subcondral e cistos foi definido como Grau 1. O estreitamento do espaço articular foi definido como Grau 2. O espaço articular desaparecido foi definido como Grau 3.

1 ano
Teste isocinético de força de flexão/extensão do joelho
Prazo: Até o 1º ano
O teste de força de flexão e extensão do joelho será realizado em um dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) com o participante sentado com as tiras do tronco e da coxa (para a extremidade inferior testada) no lugar, a fim de reduzir acessório movimento e isolar o desempenho de flexão e extensão do joelho. A confiabilidade do protocolo do joelho foi previamente estabelecida e demonstrou ser excelente. O protocolo de teste de força do joelho é um protocolo recíproco concêntrico-concêntrico com cinco repetições completas a 60º/s. Cada participante realizará três repetições práticas com 50% do esforço máximo e três repetições práticas com 100% do esforço antes do teste para análise de dados. Os testes serão realizados bilateralmente para todos os participantes. O momento de pico médio (média das cinco repetições) normalizado para a porcentagem do peso corporal será calculado para cada (flexão/extensão do joelho).
Até o 1º ano
Medição de Salto Contra-Movimento
Prazo: Até o 1º ano
Os pacientes serão solicitados a realizar um salto com contramovimento de perna dupla e unilateral para avaliar a altura do salto, desenvolvimento de força concêntrica (decolagem) e dissipação de força (aterrissagem) (VALD Force Deck System). Os pacientes serão solicitados a realizar três repetições de salto com contramovimento para altura máxima fora de uma plataforma de força seguida de pouso na mesma plataforma de força.
Até o 1º ano
Índice de estabilidade postural estática e dinâmica de perna única
Prazo: Até o 1º ano
Será coletada a média de três tentativas de 10 segundos para análise dos dados de olhos fechados e olhos abertos. A variável a ser analisada será o desvio padrão da força de reação do solo resultante ao longo do ensaio de 10 segundos. A estabilidade postural dinâmica será avaliada durante uma aterrissagem unipodal. Os pacientes serão solicitados a pular para a plataforma de força, ultrapassar um obstáculo de 30,5 cm, pousar na plataforma de força apenas com a perna de teste, estabilizar o mais rápido possível e manter o equilíbrio com as mãos nos quadris por dez segundos. Um total de três ensaios serão coletados e calculados em média para análise. Um índice de estabilidade baseado nos três componentes da força de reação do solo será calculado conforme descrito anteriormente.
Até o 1º ano
Avaliação de desempenho de triplo salto
Prazo: Até o 1º ano
A avaliação bilateral do desempenho do salto será realizada durante um salto triplo (cross-over) para distância máxima. Os participantes receberão um teste prático com 50 por cento de esforço máximo antes dos testes e os testes começarão primeiro com a esquerda não cirúrgica. Os participantes começarão o salto atrás da linha de zero polegada, que marca o ponto de partida. Os participantes realizarão três saltos consecutivos com uma perna enquanto cruzam a fita a cada salto, de modo que o primeiro salto seja lateral, o segundo salto seja medial e o salto final seja lateral. Os participantes serão solicitados a manter seu lugar no final do terceiro salto até que sua distância seja registrada. Três ensaios de teste serão avaliados para cada perna e calculada a média para análise.
Até o 1º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Outro identificador: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas Articulares

Ensaios clínicos em Fixação de Implante Único

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