Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация переломов дистального отдела бедренной кости одним и двумя имплантатами (PRORP)

3 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Фиксация одиночного имплантата и двойного имплантата при внесуставных и полных суставных переломах дистального отдела бедренной кости - PRORP

Целью данного клинического исследования является сравнение двух типов хирургической фиксации у пациентов с определенными видами переломов дистального отдела бедренной кости. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, какая операция при переломах дистального отдела бедра лучше для эффективного возвращения к работе и повседневной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы дистального отдела бедренной кости — серьезные и распространенные травмы, получаемые ранеными воинами в бою. Несмотря на достижения в технологии имплантатов, эти травмы по-прежнему имеют неприемлемо высокий уровень несращения (незаживления) - примерно 20%. Этот неблагоприятный исход требует дополнительной операции для достижения заживления перелома, что продлевает выздоровление и еще больше задерживает возвращение в строй, часто более чем через год после травмы. Целью этого исследования является изучение потенциального метода лечения переломов дистального отдела бедренной кости, который потенциально может повысить вероятность заживления перелома и ускорить восстановление функций пациента во время процесса заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama Birmingham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University, Grady Memorial Research Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Large, MD
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Navicent
        • Главный следователь:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • Louisiana State University
        • Главный следователь:
          • Jessica Rivera, MD
        • Контакт:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • Главный следователь:
          • Mark Gage, MD
        • Контакт:
          • Mark Gage, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nina Fisher, MD
        • Главный следователь:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Laurence Kempton, MD
        • Контакт:
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cabarrus
        • Главный следователь:
          • Luke Harmer, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania State University
        • Главный следователь:
          • Jana Davis, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • PRISMA Health- Upstate
        • Главный следователь:
          • Kyle Jeray, MD
        • Контакт:
          • Kyle Jeray, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Phillip Mitchell, MD
        • Главный следователь:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Еще не набирают
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Burak Altintas, MD
          • Номер телефона: 409-772-1255
          • Электронная почта: bualtint@UTMB.EDU
        • Главный следователь:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova
        • Главный следователь:
          • Greg Gaski, MD
        • Контакт:
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • Valley Health
        • Главный следователь:
          • Kenneth Nelson, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам
  • Внесуставные или полные суставные переломы со смещением дистального отдела бедренной кости, подвергшиеся хирургическому лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты с особенностями травмы, препятствующими лечению двумя имплантатами.
  • Пациенты вряд ли будут находиться под наблюдением из-за бездомности или планирования последующего наблюдения в другом учреждении.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • Травма в результате падения с уровня земли
  • Пациент, который не говорит ни по-английски, ни по-испански.
  • Пациенты с мультисистемными травмами, которые могут помешать возвращению на работу.
  • < 18 лет
  • Узник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фиксация одного имплантата
Фиксация одиночного имплантата либо с помощью заранее заданной боковой запирающей пластины, либо с помощью интрамедуллярного стержня.
Процедура: Фиксация одного имплантата
Фиксация одиночного имплантата либо с помощью заранее заданной боковой запирающей пластины, либо с помощью интрамедуллярного стержня.
Другой: Двойная фиксация имплантата
Двойная фиксация имплантата либо с помощью латеральной фиксирующей пластины плюс интрамедуллярный стержень, либо с помощью латеральной фиксирующей пластины и дополнительной медиальной пластины.
Процедура: Двойная фиксация имплантата
Двойная фиксация имплантата либо с помощью латеральной фиксирующей пластины плюс интрамедуллярный стержень, либо с помощью латеральной фиксирующей пластины и дополнительной медиальной пластины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Неделя 6
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
Неделя 6
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 3
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
Месяц 3
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 6
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
Месяц 6
Возвращение к работе – результаты Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяц
Заполнение Международного вопросника по физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. Чтобы получить непрерывную переменную оценку по шкале IPAQ (MET минут в неделю), считается, что ходьба равна 3,3 METS, умеренная физическая активность — 4 METS, а энергичная физическая активность — 8 METS. Более высокие баллы означают большую активность.
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество союзов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Сращение, по решению лечащего хирурга, будет оцениваться с помощью рентгенограмм и документироваться как дихотомический результат (да/нет), а также будет фиксироваться время сращения. Несращение будет зафиксировано посредством диагностики хирурга или возвращено в операционную для лечения несращения.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Количество использований ресурсов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Использование медицинских услуг, включая все госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, визиты в клинику, визуализацию и сеансы физиотерапии после индексного пребывания после травмы, будет документироваться во время всех последующих посещений.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Количество повторных операций
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Также будет собрана информация о повторных операциях, независимо от того, приведет ли операция к госпитализации. Общее время хирургического вмешательства во время любых повторных операций будет собираться из медицинской документации.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Количество осложнений
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Основные осложнения, включая инфекцию, несращение, неправильное сращение и отказ оборудования, будут зафиксированы в медицинской документации.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Время ходить без вспомогательного устройства
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Информация об использовании вспомогательного устройства будет извлечена из медицинской документации и/или собрана посредством опроса пациента на каждом этапе последующего наблюдения.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Предписанный статус нагрузки
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Предписанный статус нагрузки будет зафиксирован в инструкциях по выписке и клинических записях.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Страх движения – изменение показателей кинезиофобии (TSK) по шкале Тампы
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) будет использоваться для измерения страха перед движением. Эта шкала состоит из 17 пунктов и использует 4-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». TSK является проверенным методом измерения для хирургических пациентов и пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самые низкие 17 баллов означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем – изменение показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Проект Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Национальных институтов здравоохранения (NIH) был инициирован с целью повышения точности инструментов самооценки, снижения нагрузки на респондентов и повышения сопоставимости показателей состояния здоровья. PROMIS-29 включает семь доменов: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Для каждого вопроса используется 5-балльная шкала Лайкерта, а общие баллы на основе нормы (диапазон 0–100) рассчитываются так, что 50 представляет собой среднее значение, а одно стандартное отклонение составляет 10 баллов. Кроме того, более высокие баллы отражают лучшую функцию.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Глобальное состояние здоровья: изменения среди ветеранов. Результаты опроса о состоянии здоровья по пункту RAND 12 (VR12).
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Пациенты заполняют анкету о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR12). VR-12 представляет собой показатель глобального здоровья, который соответствует семи областям: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, боль, усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Изменение показателей по опроснику производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Пациенты заполняют анкету для оценки производительности труда и нарушений активности (WPAI). Это инструмент для измерения нарушений как при оплачиваемой, так и при неоплачиваемой работе. Он измеряет прогулы, явки на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Изменение числового рейтинга боли
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Пациентов попросят оценить текущую боль по визуальной аналоговой шкале. В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести в кружок число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли. Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Изменение инвентаря боли (BPI)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Боль будет оцениваться с использованием Краткого опросника боли (BPI). BPI — это широко используемый и проверенный показатель интенсивности боли и ее влияния на повседневную жизнь, состоящий из 15 пунктов. Индекс BPI измеряет, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон. Вмешательство боли в BPI обычно оценивается как среднее из семи показателей вмешательства. Оценка боли: 1–4 = легкая боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль. Более высокие баллы означают более высокую боль.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - 29 Подшкала - Помехи боли
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Оценка в 50 баллов представляет собой средний показатель по каждой шкале, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение — баллы (диапазон 0–100). Более высокие баллы означают более высокий уровень болевого вмешательства.
6 недель, 3, 6, 12 месяцев
Наличие посттравматического артрита (ПТОА) - классификация Келлгрена Лоуренса (КЛ)
Временное ограничение: 1 год

Если присутствует PTOA, классификация Келлгрена Лоуренса (KL) будет оценена группой рецензентов и задокументирована. Более высокие баллы соответствуют худшему PTOA

0 степень – Нормальный суставной хрящ. I степень – размягчение и отек. II степень – фрагментация и трещины размером менее 0,5 дюйма. Степень III — фрагментация и трещины размером более 0,5 дюйма. IV степень – эрозия до субхондральной кости.
1 год
Наличие посттравматического артрита (ПТОА) - Система оценок Пейли (PGS)
Временное ограничение: 1 год

Если присутствует PTOA, система оценок Пейли (PGS) будет оценена группой рецензентов и задокументирована. Более высокие баллы соответствуют худшему PTOA

Стандартная суставная щель без признаков дегенерации была оценена как степень 0. Нормальная суставная щель с появлением остеофитов, субхондрального склероза и кист была оценена как степень 1. Сужение суставной щели было присвоено как степень 2. Исчезнувшая суставная щель была оценена как степень 3.
1 год
Изокинетическое тестирование силы сгибания/разгибания колена
Временное ограничение: До 1 года
Тестирование силы сгибания и разгибания коленного сустава будет проводиться на изокинетическом динамометре (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк) с участником в сидячем положении с ремнями для туловища и набедренным ремнем (для тестируемой нижней конечности) на месте, чтобы уменьшить количество дополнительных принадлежностей. движение и изолировать сгибание и разгибание колена. Надежность протокола коленного сустава была ранее установлена ​​и продемонстрировала превосходную эффективность. Протокол тестирования силы колена представляет собой концентрически-концентрический реципрокный протокол с пятью полными повторениями со скоростью 60°/с. Перед тестированием для анализа данных каждый участник выполнит три тренировочных повторения с максимальным усилием 50% и три тренировочных повторения с усилием 100%. Тестирование будет проводиться в двустороннем порядке для всех участников. Средний пиковый момент (усредненный по пяти повторениям), нормированный на процент веса тела, будет рассчитываться для каждого (сгибание/разгибание колена).
До 1 года
Измерение прыжка встречного движения
Временное ограничение: До 1 года
Пациентам будет предложено выполнить прыжок с встречным движением на двух или одной ноге, чтобы оценить высоту прыжка, развитие концентрической силы (взлет) и рассеивание силы (приземление) (система VALD Force Deck). Пациентам будет предложено выполнить три повторения прыжка против движения на максимальную высоту от силовой пластины с последующим приземлением на ту же силовую пластину.
До 1 года
Индекс статической и динамической постуральной стабильности на одной ноге
Временное ограничение: До 1 года
Для анализа данных будет собрано среднее значение трех 10-секундных испытаний для закрытых и открытых глаз. Анализируемой переменной будет стандартное отклонение результирующей силы реакции опоры в течение 10-секундного испытания. Динамическая устойчивость позы будет оцениваться во время приземления на одну ногу. Пациентам будет предложено прыгнуть вперед к силовой пластине, преодолеть барьер высотой 30,5 см, приземлиться на силовую пластину только тестовой ногой, стабилизироваться как можно быстрее и сохранять равновесие, положив руки на бедра, в течение десяти секунд. Всего будут собраны и усреднены результаты трех испытаний для анализа. Индекс устойчивости, основанный на трех компонентах силы реакции опоры, будет рассчитываться, как описано ранее.
До 1 года
Оценка производительности тройного прыжка
Временное ограничение: До 1 года
Двусторонняя оценка выполнения прыжка будет проводиться во время тройного прыжка (кроссовера) на максимальную дистанцию. Перед тестовыми испытаниями участникам будет предоставлено практическое испытание с 50-процентным максимальным усилием, и тестирование начнется с нехирургической левой руки. Участники начнут прыжок за нулевой линией, обозначающей стартовую точку. Участники выполнят три последовательных прыжка с одной ноги, перекрещивая ленту в каждом прыжке так, чтобы первый прыжок был боковым, второй прыжок медиальным и последний прыжок боковым. Участникам будет предложено удерживать свое место в конце третьего прыжка до тех пор, пока не будет зафиксирована их дистанция. Для каждой ноги будут оцениваться три тестовых испытания и усредняться для анализа.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться