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Fixation par implant simple ou double des fractures distales du fémur (PRORP)

3 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Fixation par implant simple ou double implant des fractures extra-articulaires et articulaires complètes du fémur distal - PRORP

Le but de cet essai clinique est de comparer deux types de fixation chirurgicale chez les patients présentant des types spécifiques de fractures distales du fémur. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir quelle opération pour les fractures distales du fémur est la meilleure pour un retour efficace au travail et aux activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures du fémur distal sont des blessures graves et courantes subies par les guerriers blessés au combat. Malgré les progrès de la technologie des implants, ces blessures continuent d'avoir un taux inacceptablement élevé de pseudarthrose (échec de cicatrisation) d'environ 20 %. Ce résultat indésirable nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire pour parvenir à la guérison de la fracture, ce qui prolonge la récupération et retarde encore davantage le retour au travail, souvent au-delà d'un an après la blessure. Le but de cette étude est d'étudier un traitement potentiel pour les fractures distales du fémur qui a le potentiel d'améliorer la probabilité de guérison des fractures et d'accélérer le retour de la fonction du patient pendant le processus de guérison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • Louisiana State University
        • Chercheur principal:
          • Jessica Rivera, MD
        • Contact:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Gage, MD
        • Contact:
          • Mark Gage, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Contact:
        • Contact:
          • Nina Fisher, MD
        • Chercheur principal:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • PRISMA Health- Upstate
        • Chercheur principal:
          • Kyle Jeray, MD
        • Contact:
          • Kyle Jeray, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Phillip Mitchell, MD
        • Chercheur principal:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova
        • Chercheur principal:
          • Greg Gaski, MD
        • Contact:
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • Valley Health
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Nelson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Fractures extra-articulaires ou articulaires complètes du fémur distal déplacé traitées chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des caractéristiques de blessure qui excluent un traitement avec 2 implants
  • Il est peu probable que les patients fassent l'objet d'un suivi en raison de l'itinérance ou de la planification d'un suivi dans un autre établissement
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Blessure due à une chute du sol
  • Patient qui ne parle ni anglais ni espagnol
  • Patients présentant des blessures multisystémiques qui pourraient empêcher le retour au travail
  • < 18 ans
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fixation sur implant unique
Fixation d'implant unique avec soit une plaque de verrouillage latérale précontournée, soit un clou centromédullaire.
Procédure: Fixation sur implant unique
Fixation d'implant unique avec soit une plaque de verrouillage latérale précontournée, soit un clou centromédullaire.
Autre: Fixation double implant
Fixation d'implants doubles avec soit une plaque de verrouillage latérale plus un clou intramédullaire, soit une plaque de verrouillage latérale plus une plaque médiale supplémentaire.
Procédure: Fixation double implant
Fixation d'implants doubles avec soit une plaque de verrouillage latérale plus un clou intramédullaire, soit une plaque de verrouillage latérale plus une plaque médiale supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Semaine 6
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Semaine 6
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 3
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Mois 3
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 6
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Mois 6
Retour au travail - Résultats du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 12
Remplir le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. Pour obtenir un score variable continu de l'IPAQ (MET minutes par semaine), on considère que la marche est de 3,3 METS, l'activité physique modérée de 4 METS et l'activité physique vigoureuse de 8 METS. Des scores plus élevés signifient plus d’activité.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de syndicats
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'union, telle que déterminée par le chirurgien traitant, sera évaluée via des radiographies et documentée comme un résultat dichotomique (oui/non), et le temps nécessaire à l'union sera également capturé. La pseudarthrose sera capturée via le diagnostic du chirurgien ou le retour à la salle d'opération pour un traitement de pseudarthrose.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Nombre d'utilisations de ressources
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Utilisation des soins de santé, y compris toutes les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites à la clinique, les séances d'imagerie et de physiothérapie après le séjour index suite à une blessure seront documentées lors de toutes les visites de suivi.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Nombre de réopérations
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les détails concernant les réopérations seront également collectés, que l'opération entraîne ou non une admission en milieu hospitalier. La durée chirurgicale totale lors de toute réopération sera collectée à partir du dossier médical.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Nombre de complications
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les complications majeures, notamment les infections, les pseudarthroses, les cals vicieux et les pannes matérielles, seront consignées dans le dossier médical.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Il est temps de marcher sans appareil fonctionnel
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'utilisation d'un appareil d'assistance sera extraite du dossier médical et/ou collectée via un entretien avec le patient à chaque instant de suivi.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Statut de mise en charge prescrit
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'état de mise en charge prescrit sera capturé à partir des instructions de sortie et des notes cliniques.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Peur du mouvement - Modification des scores de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) sera utilisée pour mesurer la peur du mouvement. Cette échelle comporte 17 items et utilise une échelle de Likert à 4 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Le TSK est une mesure validée pour les patients chirurgicaux et musculo-squelettiques. Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Qualité de vie liée à la santé - Modification des scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Le projet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des National Institutes of Health (NIH) a été lancé pour améliorer la précision des instruments d'auto-évaluation, réduire le fardeau des répondants et améliorer la comparabilité des mesures des résultats de santé. Le PROMIS-29 comprend sept domaines : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour chaque question et les scores totaux basés sur des normes (plage de 0 à 100) ont été calculés de sorte que 50 représente la moyenne et qu'un écart type soit de 10 points. De plus, des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
État de santé mondial - Changement dans les scores de l'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 (VR12)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les patients rempliront l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR12). Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle, douleur, fatigue, fonctionnement social et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Modification des scores du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les patients rempliront le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) qui est un instrument permettant de mesurer les déficiences dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré. Il mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les déficiences d'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Modification de l'évaluation numérique de la douleur
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique. Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Modification de l'inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
la douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI est une mesure en 15 éléments couramment utilisée et validée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne. Le BPI mesure l’ampleur de l’interférence de la douleur avec sept activités quotidiennes, notamment l’activité générale, la marche, le travail, l’humeur, la jouissance de la vie, les relations avec les autres et le sommeil. L’interférence de la douleur BPI est généralement notée comme la moyenne des sept éléments d’interférence. Score de douleur : 1 à 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Pire score de douleur : 7 à 10 = douleur intense. Des scores plus élevés signifient une douleur plus élevée.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Sous-échelle 29 - Interférence dans la douleur
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 mois
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique T-score. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type - scores (plage de 0 à 100) . Des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé d’interférence avec la douleur.
6 semaines, 3, 6, 12 mois
Présence d'arthrite post-traumatique (PTOA) - classification de Kellgren Lawrence (KL)
Délai: 1 an

Si la PTOA est présente, la classification de Kellgren Lawrence (KL) sera évaluée par le panel d'examinateurs et documentée. Des scores plus élevés représentent une pire PTOA

Grade 0 – Cartilage articulaire normal. Grade I – Ramollissement et gonflement. Grade II – Fragmentation et fissuration de moins de 0,5 pouces. Grade III – Fragmentation et fissuration supérieures à 0,5 pouces. Grade IV – Érosion jusqu’à l’os sous-chondral.
1 an
Présence d'arthrite post-traumatique (PTOA) - Paley Grading System (PGS
Délai: 1 an

Si la PTOA est présente, le système de notation Paley (PGS) sera évalué par le panel d'examinateurs et documenté. Des scores plus élevés représentent une pire PTOA

L'espace articulaire standard sans signe de dégénérescence a été défini comme grade 0. L'espace articulaire normal avec apparition d'ostéophytes, de sclérose sous-chondrale et de kystes a été défini comme grade 1. Le rétrécissement de l'espace articulaire a été défini comme grade 2. L'espace articulaire disparu a été défini comme grade 3.
1 an
Test de force isocinétique de flexion/extension du genou
Délai: Jusqu'à l'année 1
Des tests de force de flexion et d'extension du genou seront effectués sur un dynamomètre isocinétique (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) avec le participant en position assise avec les sangles de torse et la sangle de cuisse (pour le membre inférieur testé) en place afin de réduire l'accessoire. mouvement et isoler les performances de flexion et d'extension du genou. La fiabilité du protocole du genou a déjà été établie et s'est avérée excellente. Le protocole de test de force du genou est un protocole réciproque concentrique-concentrique avec cinq répétitions complètes à 60º/s. Chaque participant effectuera trois répétitions d'entraînement à 50 % d'effort maximum et trois répétitions d'entraînement à 100 % d'effort avant de tester l'analyse des données. Les tests seront effectués bilatéralement pour tous les participants. Le moment de pointe moyen (moyenné sur les cinq répétitions) normalisé en pourcentage du poids corporel sera calculé pour chacun (flexion/extension du genou).
Jusqu'à l'année 1
Mesure de saut à contre-mouvement
Délai: Jusqu'à l'année 1
Il sera demandé aux patients d'effectuer un saut de contre-mouvement à deux jambes et à une jambe pour évaluer la hauteur du saut, le développement de la force concentrique (décollage) et la dissipation de la force (atterrissage) (VALD Force Deck System). Il sera demandé aux patients d'effectuer trois répétitions de saut en contre-mouvement pour une hauteur maximale depuis une plaque de force, suivi d'un atterrissage sur la même plaque de force.
Jusqu'à l'année 1
Indice de stabilité posturale statique et dynamique sur une jambe
Délai: Jusqu'à l'année 1
La moyenne de trois essais de 10 secondes sera collectée pour l'analyse des données pour les yeux fermés et les yeux ouverts. La variable à analyser sera l'écart type de la force de réaction au sol résultante au cours de l'essai de 10 secondes. La stabilité posturale dynamique sera évaluée lors d'un atterrissage sur une seule jambe. Il sera demandé aux patients de sauter vers la plaque de force, de franchir un obstacle de 30,5 cm, d'atterrir sur la plaque de force avec leur jambe d'essai uniquement, de se stabiliser le plus rapidement possible et de maintenir l'équilibre avec leurs mains sur leurs hanches pendant dix secondes. Un total de trois essais seront collectés et moyennés ensemble pour analyse. Un indice de stabilité basé sur les trois composantes de la force de réaction au sol sera calculé comme décrit précédemment.
Jusqu'à l'année 1
Évaluation des performances du triple saut
Délai: Jusqu'à l'année 1
Une évaluation bilatérale des performances de saut sera effectuée lors d'un triple saut (cross-over) pour une distance maximale. Les participants bénéficieront d'un essai pratique à 50 % d'effort maximum avant les essais de test et les tests commenceront par la gauche non chirurgicale en premier. Les participants commenceront le saut derrière la ligne zéro pouce, qui marque le point de départ. Les participants effectueront trois sauts consécutifs sur une jambe tout en traversant la bande à chaque saut de sorte que le premier saut soit latéral, le deuxième saut médial et le dernier saut latéral. Les participants seront priés de conserver leur place à la fin du troisième saut jusqu'à ce que leur distance soit enregistrée. Trois essais de test seront évalués pour chaque jambe et moyennés ensemble pour analyse.
Jusqu'à l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Autre identifiant: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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