Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace zlomenin distálního femuru jedním versus duálním implantátem (PRORP)

3. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jediný implantát versus duální implantát fixace extraartikulární a kompletní artikulární zlomeniny distálního femuru – PRORP

Cílem této klinické studie je porovnat dva typy chirurgické fixace u pacientů se specifickými typy zlomenin distálního femuru. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, která operace zlomenin distálního femuru je lepší pro efektivní návrat do práce a každodenních činností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny distální stehenní kosti jsou těžká a běžná zranění, která utrpěli zranění válečníci v boji. Navzdory pokrokům v technologii implantátů je u těchto poranění stále nepřijatelně vysoká míra nezhojení (nezhojení) přibližně 20 %. Tento nepříznivý výsledek vyžaduje další chirurgický zákrok k dosažení hojení zlomeniny, což prodlužuje zotavení a další zpoždění návratu do služby často déle než jeden rok po zranění. Cílem této studie je prozkoumat potenciální léčbu zlomenin distálního femuru, která má potenciál zvýšit pravděpodobnost hojení zlomeniny a urychlit návrat pacientových funkcí během procesu hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Louisiana State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Rivera, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina Fisher, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • PRISMA Health- Upstate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Phillip Mitchell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Gaski, MD
        • Kontakt:
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Valley Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Nelson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Chirurgicky ošetřené extraartikulární nebo kompletní zlomeniny distálního femuru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rysy poranění, které vylučují léčbu 2 implantáty
  • Pacienti pravděpodobně nebudou sledováni kvůli bezdomovectví nebo plánují sledování v jiné instituci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Zranění v důsledku pádu z úrovně země
  • Pacient, který nemluví ani anglicky, ani španělsky
  • Pacienti s multisystémovými poraněními, která by mohla znemožnit návrat do práce
  • < 18 let
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fixace jednoho implantátu
Fixace jednoho implantátu buď předem vytvarovanou laterální zajišťovací dlahou nebo intramedulárním hřebem.
Postup: Fixace jednoho implantátu
Fixace jednoho implantátu buď předem vytvarovanou laterální zajišťovací dlahou nebo intramedulárním hřebem.
Jiný: Duální fixace implantátu
Dvojitá fixace implantátu buď s laterální zajišťovací dlahou plus intramedulární hřeb nebo laterální zajišťovací dlahou a doplňkovou mediální dlahou.
Postup: Duální fixace implantátu
Dvojitá fixace implantátu buď s laterální zajišťovací dlahou plus intramedulární hřeb nebo laterální zajišťovací dlahou a doplňkovou mediální dlahou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. týden
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
6. týden
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 3. měsíc
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
3. měsíc
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 6. měsíc
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
6. měsíc
Návrat do práce – skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Časové okno: 12. měsíc
Vyplnění mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, self-report opatření, které zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odezvy pro každý typ fyzické aktivity se poté převedou na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta se vypočítá METs/týden. Pro získání kontinuálně proměnlivého skóre z IPAQ (MET minut týdně) se považuje chůze za 3,3 METS, střední fyzická aktivita za 4 METS a intenzivní fyzická aktivita za 8 METS. Vyšší skóre znamená větší aktivitu.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odborů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Sjednocení, jak určí ošetřující chirurg, bude posouzeno pomocí rentgenových snímků a zdokumentováno jako dichotomický výsledek (ano/ne) a bude také zachycen čas do sjednocení. Nezhoubné nádory budou zachyceny pomocí diagnózy chirurga nebo se vrátí na operační sál k ošetření zhoubných nádorů.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Počet využití zdrojů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Využití zdravotní péče, včetně všech hospitalizací, návštěv na pohotovosti, návštěv na klinikách, zobrazovacích a fyzikálních terapeutických sezení po indexovém pobytu po zranění bude dokumentováno při všech následných návštěvách.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Počet reoperací
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Budou také shromažďovány podrobnosti týkající se reoperací, ať už operace vyústí v hospitalizaci či nikoliv. Celková operační doba během případných reoperací bude shromážděna ze zdravotnické dokumentace.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Počet komplikací
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Závažné komplikace, včetně infekce, nesjednocení, špatného sjednocení a selhání hardwaru, budou zachyceny z lékařského záznamu.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Čas na chůzi bez pomocného zařízení
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Použití pomocného zařízení bude odebráno z lékařského záznamu a/nebo shromážděno prostřednictvím rozhovoru s pacientem v každém časovém bodě sledování.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Předepsaný stav nosnosti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Předepsaný stav zatížení bude zachycen z pokynů pro propuštění a klinických poznámek.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Strach z pohybu – Změna ve stupnici Tampa pro skóre kinesiofobie (TSK).
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) bude využita k měření strachu z pohybu. Tato škála má 17 položek a používá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. TSK je validované opatření pro chirurgické a muskuloskeletální pacienty. Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím – změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Projekt National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) byl zahájen s cílem zlepšit přesnost nástrojů sebehodnocení, snížit zátěž respondentů a zlepšit srovnatelnost měření zdravotních výsledků. PROMIS-29 zahrnuje sedm domén: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Pro každou otázku se používá 5bodová Likertova škála a celkové skóre založené na normách (rozsah 0-100) bylo vypočteno tak, že 50 představuje průměr a jedna směrodatná odchylka je 10 bodů. Vyšší skóre navíc představuje lepší funkci.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Globální zdravotní stav – změna ve skóre průzkumu stavu veteránů RAND 12 (VR12)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Pacienti vyplní průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR12). VR-12 je měřítkem globálního zdraví, které odpovídá sedmi doménám: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení rolí, bolest, únava, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Pacienti vyplní dotazník Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI), který je nástrojem k měření zhoršení jak v placené, tak v neplacené práci. Měří absencí, prezenci a také omezení neplacené činnosti kvůli zdravotním problémům za posledních sedm dní.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Změna číselného hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální bolest na vizuální analogové stupnici. V numerické hodnotící škále (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Změna v inventáři bolesti (BPI)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI je běžně používané a ověřené 15bodové měřítko intenzity bolesti a zásahu do každodenního života. BPI měří, do jaké míry bolest narušuje sedm denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku. Interference bolesti BPI je obvykle hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference. Skóre bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - 29 subškála - Interference bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku - skóre (rozsah 0-100). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interference bolesti.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Přítomnost posttraumatické artritidy (PTOA) - klasifikace Kellgren Lawrence (KL)
Časové okno: 1 rok

Pokud je přítomen PTOA, klasifikace Kellgrena Lawrence (KL) bude posouzena panelem recenzentů a zdokumentována. Vyšší skóre představuje horší PTOA

Stupeň 0 - Normální kloubní chrupavka. Stupeň I - Měknutí a bobtnání. Stupeň II - Fragmentace a praskání menší než 0,5 palce. Stupeň III - Fragmentace a praskání větší než 0,5 palce. Stupeň IV – Eroze až k subchondrální kosti.
1 rok
Přítomnost posttraumatické artritidy (PTOA) - Paley Grading System (PGS
Časové okno: 1 rok

Pokud je přítomen PTOA, Paley Grading System (PGS) bude posouzen panelem recenzentů a zdokumentován. Vyšší skóre představuje horší PTOA

Standardní kloubní prostor bez známek degenerace byl nastaven jako Stupeň 0. Normální kloubní prostor s výskytem osteofytů, subchondrální sklerózy a cyst byl nastaven jako Stupeň 1. Zúžení kloubní štěrbiny bylo nastaveno na Stupeň 2. Zmizelý kloubní prostor byl nastaven jako Stupeň 3.
1 rok
Izokinetické testování síly flexe/protažení kolena
Časové okno: Do roku 1
Testování síly flexe a extenze v koleni bude provedeno na izokinetickém dynamometru (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) s účastníkem v sedě s trupovými popruhy a stehenním popruhem (pro testovanou dolní končetinu) za účelem snížení příslušenství. pohyb a izolujte výkon při flexi a extenzi kolena. Spolehlivost kolenního protokolu byla již dříve stanovena a bylo prokázáno, že je vynikající. Protokol testování síly kolena je koncentricko-koncentrický reciproční protokol s pěti úplnými opakováními při 60º/s. Každý účastník provede tři cvičná opakování při maximálním úsilí 50 % a tři opakování cvičení při 100 % úsilí před testováním pro analýzu dat. Testování bude provedeno oboustranně pro všechny účastníky. Průměrný špičkový moment (zprůměrovaný během pěti opakování) normalizovaný na procento tělesné hmotnosti bude vypočítán pro každé (flexe/extenze kolena).
Do roku 1
Měření skoku proti pohybu
Časové okno: Do roku 1
Pacienti budou požádáni, aby provedli seskok s protipohybem na dvou nohách a na jedné noze k posouzení výšky skoku, vývoje soustředné síly (vzlet) a rozptýlení síly (přistání) (VALD Force Deck System). Pacienti budou požádáni, aby provedli tři opakování skoku protipohybu pro maximální výšku mimo silovou desku, po kterém následuje přistání na stejnou silovou desku.
Do roku 1
Index statické a dynamické posturální stability jedné nohy
Časové okno: Do roku 1
Pro analýzu dat pro zavřené a otevřené oči bude shromážděn průměr ze tří 10sekundových pokusů. Analyzovanou proměnnou bude standardní odchylka výsledné pozemní reakční síly v průběhu 10sekundového pokusu. Dynamická posturální stabilita bude hodnocena během přistání jednou nohou. Pacienti budou požádáni, aby skočili dopředu na silovou desku, překonali 30,5 cm překážku, dopadli na silovou desku pouze testovací nohou, stabilizovali se co nejrychleji a udrželi rovnováhu s rukama v bok po dobu deseti sekund. Pro analýzu budou shromážděny celkem tři pokusy a zprůměrovány. Index stability založený na třech složkách pozemní reakční síly bude vypočítán, jak bylo popsáno výše.
Do roku 1
Hodnocení výkonu Triple Hop
Časové okno: Do roku 1
Oboustranné hodnocení skokového výkonu bude provedeno při trojitém skoku (cross-over) na maximální vzdálenost. Účastníkům bude poskytnuta cvičná zkouška s maximálním úsilím 50 procent před zkušebními zkouškami a testování začne s nechirurgickou levou jako první. Účastníci začnou skok za nulovou palcovou čárou, která označuje výchozí bod. Účastníci provedou tři po sobě jdoucí skoky z jedné nohy, přičemž při každém skoku překročí pásku tak, aby první skok byl laterální, druhý skok byl střední a poslední skok byl laterální. Účastníci budou požádáni, aby drželi své místo na konci třetího skoku, dokud nebude zaznamenána jejich vzdálenost. Pro každou nohu budou vyhodnoceny tři testovací pokusy a pro analýzu se společně zprůměrují.
Do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní zlomeniny

Klinické studie na Fixace jednoho implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit