股骨远端骨折的单种植体固定与双种植体固定比较 (PRORP)
2026年4月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
股骨远端关节外骨折和完全关节骨折的单种植体与双种植体固定 - PRORP
该临床试验的目的是比较特定类型股骨远端骨折患者的两种手术固定方式。
它旨在回答的主要问题是哪种股骨远端骨折手术更适合有效恢复工作和日常活动。
研究概览
详细说明
股骨远端骨折是受伤战士在战斗中遭受的严重且常见的伤害。
尽管植入技术取得了进步,但这些损伤的不愈合(无法愈合)率仍然高得令人无法接受,约为 20%。
这种不良后果需要额外的手术来实现骨折愈合,这会延长康复时间,并进一步延迟返回工作岗位,通常会超过受伤后一年。
本研究的目的是研究股骨远端骨折的潜在治疗方法,该治疗方法有可能提高骨折愈合的可能性并在愈合过程中加速患者功能的恢复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rachel Seymour, PhD
- 电话号码:704.355.2000
- 邮箱:Rachel.Seymour@advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名:Christine Churchill, MA
- 电话号码:704.355.2000
- 邮箱:Christine.Churchill@advocatehealth.org
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama Birmingham
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接触:
- Clay Spitler, MD
- 邮箱:caspitler@uabmc.edu
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首席研究员:
- Clay Spitler, MD
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触:
- Geoffrey Marecek, MD
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接触:
- Joel Arnold
- 邮箱:joel.arnold@cshs.org
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首席研究员:
- Geoffrey Marecek, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
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接触:
- Morgan Fuller
- 邮箱:morgan.renae.fuller@emory.edu
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接触:
- Jason Barron
- 邮箱:jason.barron@emory.edu
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首席研究员:
- Thomas Large, MD
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Macon、Georgia、美国、31201
- 招聘中
- Atrium Health Navicent
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首席研究员:
- Jarrod Dumpe, MD
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接触:
- Adithi Shyam
- 邮箱:adithi.shyam@advocatehealth.org
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 尚未招聘
- Louisiana State University
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首席研究员:
- Jessica Rivera, MD
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接触:
- Jessica Rivera, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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首席研究员:
- Mark Gage, MD
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接触:
- Mark Gage, MD
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接触:
- Casey Loudermilk
- 邮箱:CLoudermilk@som.umaryland.edu
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- NYC Health and Hospital/Bellevue
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接触:
- Ivanka Bhambhani
- 邮箱:Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
接触:
- Nina Fisher, MD
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首席研究员:
- Nina Fisher, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina Chapel Hill
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接触:
- Andrew Chen, MD
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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首席研究员:
- Laurence Kempton, MD
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接触:
- Christine Churchill
- 邮箱:christine.churchill@atriumhealth.org
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Concord、North Carolina、美国、28025
- 招聘中
- Atrium Health Cabarrus
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首席研究员:
- Luke Harmer, MD
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接触:
- Erica Grochowski
- 邮箱:erica.grochowski@atriumhealth.org
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Pennsylvania State University
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首席研究员:
- Jana Davis, MD
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接触:
- Andrea Myers
- 邮箱:amyers1@pennstatehealth.psu.edu
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- PRISMA Health- Upstate
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首席研究员:
- Kyle Jeray, MD
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接触:
- Kyle Jeray, MD
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接触:
- Kyle Adams, MS
- 邮箱:kyle.adams@prismahealth.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触:
- Karen Trochez
- 邮箱:karen.m.trochez@vumc.org
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接触:
- Phillip Mitchell, MD
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首席研究员:
- Phillip Mitchell, MD
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- 尚未招聘
- University of Texas Medical Branch
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接触:
- Burak Altintas, MD
- 电话号码:409-772-1255
- 邮箱:bualtint@UTMB.EDU
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首席研究员:
- Burak Altintas, MD
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova
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首席研究员:
- Greg Gaski, MD
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接触:
- Greg Gaski, MD
- 邮箱:greg.gaski@inova.org
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Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Valley Health
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首席研究员:
- Kenneth Nelson, MD
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接触:
- Ashley Zelaski
- 电话号码:540-536-7542
- 邮箱:azelaski2@valleyhealthlink.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于18岁
- 手术治疗移位的股骨远端关节外或完全关节骨折
排除标准:
- 因损伤而无法使用 2 个种植体进行治疗的患者
- 由于无家可归或计划在其他机构进行随访而不太可能进行随访的患者
- 体重指数 (BMI) > 40
- 因地面坠落而受伤
- 既不会说英语也不会说西班牙语的患者
- 患有可能无法重返工作岗位的多系统损伤的患者
- < 18 岁
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单种植体固定
使用预轮廓外侧锁定板或髓内钉固定单个种植体。
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使用预轮廓外侧锁定板或髓内钉固定单个种植体。
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其他:双种植体固定
双种植体固定,采用外侧锁定板加髓内钉或外侧锁定板加补充内侧板。
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双种植体固定,采用外侧锁定板加髓内钉或外侧锁定板加补充内侧板。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间:第 6 周
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完成国际身体活动调查问卷(IPAQ)。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ(每周 MET 分钟)获得连续变量分数,步行被认为是 3.3 METS,中等体力活动被认为是 4 METS,剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第 6 周
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间:第三个月
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完成国际身体活动调查问卷(IPAQ)。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ(每周 MET 分钟)获得连续变量分数,步行被认为是 3.3 METS,中等体力活动被认为是 4 METS,剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第三个月
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间:第 6 个月
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完成国际身体活动调查问卷(IPAQ)。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ(每周 MET 分钟)获得连续变量分数,步行被认为是 3.3 METS,中等体力活动被认为是 4 METS,剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第 6 个月
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重返工作岗位 - 国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数
大体时间:第 12 个月
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完成国际身体活动调查问卷(IPAQ)。
IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。
然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。
为了从 IPAQ(每周 MET 分钟)获得连续变量分数,步行被认为是 3.3 METS,中等体力活动被认为是 4 METS,剧烈体力活动被认为是 8 METS。
分数越高意味着活动越多。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工会数量
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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由治疗外科医生确定的愈合情况将通过射线照片进行评估,并记录为二分结果(是/否),并且还将捕获愈合时间。
骨不连将通过外科医生诊断发现或返回手术室进行骨不连治疗。
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6 周、3、6、12 个月
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资源利用次数
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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医疗保健利用情况,包括所有住院治疗、急诊科就诊、门诊就诊、成像和受伤后指数停留后的物理治疗课程,将在所有随访中记录。
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6 周、3、6、12 个月
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再次手术次数
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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无论手术是否导致患者入院,有关再次手术的详细信息也将被收集。
任何再次手术期间的总手术时间将从医疗记录中收集。
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6 周、3、6、12 个月
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并发症数量
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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主要并发症,包括感染、骨不连、畸形愈合和硬件故障将从医疗记录中记录下来。
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6 周、3、6、12 个月
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无需辅助器具行走的时间
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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辅助设备的使用情况将从医疗记录中提取和/或通过每个随访时间点的患者访谈收集。
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6 周、3、6、12 个月
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规定的负重状态
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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规定的负重状态将从出院说明和临床记录中获取。
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6 周、3、6、12 个月
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对运动的恐惧 - 坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 分数的变化
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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坦帕运动恐惧量表 (TSK) 将用于测量对运动的恐惧。
该量表共有 17 个项目,采用 4 点李克特量表,范围从“非常不同意”到“非常同意”。
TSK 是针对外科手术和肌肉骨骼患者的一项经过验证的测量方法。
TSK 17 项总分范围为 17 至 68,其中最低 17 表示没有或可以忽略运动恐惧症,分数较高表示运动恐惧症程度不断增加。
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6 周、3、6、12 个月
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健康相关的生活质量 - 患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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美国国立卫生研究院 (NIH) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 项目的启动是为了提高自我评估工具的精度、减轻受访者负担并增强健康结果测量的可比性。
PROMIS-29 包括七个领域:抑郁、焦虑、身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
每个问题均采用 5 点李克特量表,并计算了基于常模的总分(范围 0-100),因此 50 代表平均值,一个标准差为 10 分。
此外,分数越高代表功能越好。
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6 周、3、6、12 个月
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全球健康状况 - 退伍军人 RAND 12 项目健康调查 (VR12) 分数的变化
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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患者将完成退伍军人兰德 12 项目健康调查 (VR12)。VR-12 是一项全球健康衡量指标,涉及七个领域:一般健康、身体机能、角色限制、疼痛、疲劳、社会功能和心理健康。
分数范围为 0 到 100,其中 0 分表示健康状况最低,100 表示健康状况最高。
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6 周、3、6、12 个月
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工作生产力和活动损害问卷分数的变化
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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患者将完成工作生产力和活动损害调查问卷 (WPAI) 调查问卷是衡量有偿工作和无偿工作损害的工具。
它衡量过去 7 天内因健康问题而缺勤、出勤以及无薪活动受到的影响。
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6 周、3、6、12 个月
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疼痛等级数字的变化
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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患者将被要求通过视觉模拟量表对他们当前的疼痛进行评分。
在数字评定量表 (NRS) 中,要求患者圈出最适合其疼痛强度的 0 到 10、0 到 20 或 0 到 100 之间的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”,而上限代表“有史以来最严重的疼痛”。
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6 周、3、6、12 个月
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疼痛量表 (BPI) 变化
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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将使用简要疼痛量表 (BPI) 评估疼痛。
BPI 是一种常用且经过验证的 15 项疼痛强度和对日常生活干扰的衡量标准。
BPI 衡量疼痛对七项日常活动的干扰程度,包括一般活动、行走、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠。
BPI 疼痛干扰通常按七个干扰项目的平均值进行评分。
疼痛评分:1 - 4 = 轻度疼痛。
最严重疼痛评分:5 - 6 = 中度疼痛。
最严重疼痛评分:7 - 10 = 严重疼痛。
分数越高意味着疼痛程度越高。
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6 周、3、6、12 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 分量表的变化 - 疼痛干扰
大体时间:6 周、3、6、12 个月
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PROMIS-29 量表将使用 T 分数度量方法进行评分。
50 分代表每个量表的总体平均值,10 分代表一个标准差 - 分数(范围 0-100)。
分数越高意味着疼痛干扰程度越高。
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6 周、3、6、12 个月
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存在创伤后关节炎 (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL) 分类
大体时间:1年
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如果存在 PTOA,Kellgren Lawrence (KL) 分类将由评审小组进行评估并记录在案。 分数越高代表 PTOA 越差 0 级 - 正常关节软骨。 I 级 - 软化和肿胀。 II 级 - 碎片和裂缝小于 0.5 英寸。 III 级 - 碎片和裂缝大于 0.5 英寸。 IV 级 - 侵蚀至软骨下骨。 |
1年
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存在创伤后关节炎 (PTOA) - Paley 分级系统 (PGS)
大体时间:1年
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如果存在 PTOA,佩利分级系统 (PGS) 将由评审小组进行评估并记录在案。 分数越高代表 PTOA 越差 标准关节间隙无退变证据为0级,正常关节间隙有骨赘、软骨下硬化、囊肿发生为1级,关节间隙狭窄为2级,关节间隙消失为1级。 3. |
1年
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等速膝关节屈曲/伸展强度测试
大体时间:直到第一年
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膝关节屈曲和伸展强度测试将在等速测力计(Biodex Medical Systems,雪莉,纽约)上进行,参与者采取坐姿,躯干带和大腿带(用于测试的下肢)就位,以减少附件运动并隔离膝关节屈曲和伸展性能。
膝关节方案的可靠性先前已建立,并已被证明非常出色。
膝盖力量测试方案是同心-同心交互方案,以 60°/s 的速度完整重复五次。
在进行数据分析测试之前,每位参与者将以 50% 最大努力进行 3 次重复练习,并以 100% 努力进行 3 次重复练习。
将为所有参与者进行双边测试。
将计算每次(膝关节屈曲/伸展)标准化为体重百分比的平均峰值力矩(五次重复的平均值)。
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直到第一年
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反向运动跳跃测量
大体时间:直到第一年
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将要求患者进行双腿和单腿反向运动跳跃,以评估跳跃高度、同心力发展(起飞)和力耗散(着陆)(VALD Force Deck 系统)。
患者将被要求重复进行三次反向运动跳跃,以达到离开测力台的最大高度,然后降落在同一测力台上。
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直到第一年
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单腿静态和动态姿势稳定性指数
大体时间:直到第一年
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将收集 3 次 10 秒试验的平均值,用于闭眼和睁眼的数据分析。
要分析的变量是 10 秒试验中合成的地面反作用力的标准偏差。
将在单腿着陆期间评估动态姿势稳定性。
患者将被要求向前跳到测力台上,越过30.5厘米的障碍物,仅用测试腿落在测力台上,尽快稳定下来,并双手放在臀部上保持平衡十秒钟。
将收集总共三个试验并进行平均以进行分析。
将如前所述计算基于三个地面反作用力分量的稳定性指数。
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直到第一年
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三跳性能评估
大体时间:直到第一年
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跳跃表现的双边评估将在最大距离的三跳(交叉)期间进行。
在测试试验之前,将为参与者提供 50% 最大努力的练习试验,测试将从非手术左侧开始。
参赛者将从零英寸线(零英寸线)后面开始跳跃,零英寸线标志着起点。
参与者将从一条腿上进行连续三次跳跃,每次跳跃都跨越带子,以便第一次跳跃是横向的,第二次跳跃是内侧的,最后一次跳跃是横向的。
参与者将被要求在第三次跳跃结束时保持原位,直到记录他们的距离。
每条腿将评估三个测试试验,并取平均值以进行分析。
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直到第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laurence Kempton, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.