Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka kontra dubbla implantatfixering av distala lårbensfrakturer (PRORP)

3 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Enstaka implantat kontra dubbla implantatfixering av distala femur extra artikulära och kompletta artikulära frakturer - PRORP

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två typer av kirurgisk fixering hos patienter med specifika typer av distala lårbensfrakturer. Huvudfrågorna den syftar till att besvara är vilken operation för distala lårbensfrakturer som är bättre för effektiv återgång till arbete och vardagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frakturer i det distala lårbenet är allvarliga och vanliga skador som Wounded Warriors ådrar sig i strid. Trots framsteg inom implantatteknologin fortsätter dessa skador att ha en oacceptabelt hög andel icke-förening (fel att läka) på cirka 20 %. Detta negativa resultat kräver ytterligare kirurgi för att uppnå frakturläkning, vilket förlänger återhämtningen och ytterligare fördröjer återgången till tjänst, ofta mer än ett år efter skadan. Målet med denna studie är att undersöka en potentiell behandling för distala lårbensfrakturer som har potential att förbättra sannolikheten för frakturläkning och påskynda återgången av patientens funktion under läkningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Har inte rekryterat ännu
        • Louisiana State University
        • Huvudutredare:
          • Jessica Rivera, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • Huvudutredare:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina Fisher, MD
        • Huvudutredare:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • PRISMA Health- Upstate
        • Huvudutredare:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Phillip Mitchell, MD
        • Huvudutredare:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova
        • Huvudutredare:
          • Greg Gaski, MD
        • Kontakt:
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Rekrytering
        • Valley Health
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Nelson, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Kirurgiskt behandlade förskjutna distala femur extra artikulära eller kompletta artikulära frakturer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skadeegenskaper som utesluter behandling med 2 implantat
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa upp på grund av hemlöshet, eller planerar uppföljning på annan institution
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Skada på grund av fall i marknivå
  • Patient som varken talar engelska eller spanska
  • Patienter med multisystemskador som kan hindra återgång till arbete
  • < 18 år
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fixering av enstaka implantat
Enstaka implantatfixering med antingen en förkonturerad sidolåsplatta eller en intramedullär spik.
Procedur: Fixering av enstaka implantat
Enstaka implantatfixering med antingen en förkonturerad sidolåsplatta eller en intramedullär spik.
Övrig: Dubbel implantatfixering
Dubbel implantatfixering med antingen en lateral låsplatta plus en intramedullär spik eller en lateral låsplatta plus en kompletterande mediall platta.
Procedur: Dubbel implantatfixering
Dubbel implantatfixering med antingen en lateral låsplatta plus en intramedullär spik eller en lateral låsplatta plus en kompletterande mediall platta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Vecka 6
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna. Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient. För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS. Högre poäng betyder mer aktivitet.
Vecka 6
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 3
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna. Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient. För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS. Högre poäng betyder mer aktivitet.
Månad 3
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 6
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna. Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient. För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS. Högre poäng betyder mer aktivitet.
Månad 6
Återgå till arbetet - Internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 12
Ifyllande av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ är ett validerat självrapporteringsmått som fångar detaljerad information om deltagande i ett brett utbud av fysiska aktiviteter, inklusive antalet dagar och hur mycket tid som spenderats under de föregående 7 dagarna. Svar för varje typ av fysisk aktivitet omvandlas sedan till antalet Metabolic Equivalent for Tasks (METs), och en METs/vecka beräknas för varje patient. För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) anses det att gå vara 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS. Högre poäng betyder mer aktivitet.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fackföreningar
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Fackförening, som bestäms av den behandlande kirurgen, kommer att bedömas via röntgenbilder och dokumenteras som ett dikotomt utfall (ja/nej), och tiden till förening kommer också att fångas. Nonunion kommer att fångas upp via kirurgdiagnos eller återvända till operationssalen för nonunion-behandling.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Antal resursanvändningar
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Sjukvårdsanvändning, inklusive alla sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, klinikbesök, bildbehandlings- och sjukgymnastiksessioner efter indexvistelsen efter skada kommer att dokumenteras vid alla uppföljningsbesök.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Antal reoperationer
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Uppgifter om reoperationer kommer också att samlas in, oavsett om operationen resulterar i en slutenvårdsinläggning eller inte. Den totala operationstiden under eventuella reoperationer kommer att hämtas från journalen.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Antal komplikationer
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Större komplikationer, inklusive infektion, nonunion, malunion och maskinvarufel kommer att fångas från journalen.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Dags att gå utan hjälpmedel
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Användning av hjälpmedel kommer att tas bort från journalen och/eller samlas in via patientintervju vid varje uppföljningstidpunkt.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Föreskrivet viktbärande status
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Den föreskrivna viktbärande statusen kommer att fångas från utskrivningsinstruktioner och klinikanteckningar.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Rädsla för rörelse - förändring i Tampa-skala för kinesiofobi (TSK) poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) kommer att användas för att mäta rädsla för rörelse. Den här skalan består av 17 punkter och använder en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer helt". TSK är en validerad åtgärd för kirurgiska och muskuloskeletala patienter. Totalpoängen på 17 TSK varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet - förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Projektet National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) initierades för att förbättra precisionen hos självbedömningsinstrument, minska respondentbördan och förbättra jämförbarheten av hälsoresultatmått. PROMIS-29 inkluderar sju domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. En 5-gradig Likert-skala används för varje fråga och normbaserade totalpoäng (intervall 0-100) har beräknats så att 50 representerar medelvärdet och en standardavvikelse är 10 poäng. Dessutom representerar högre poäng bättre funktion.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Global hälsostatus - Förändring i veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR12) poäng
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Patienterna kommer att fylla i Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). VR-12 är ett mått på global hälsa som motsvarar sju domäner: allmän hälsa, fysisk funktion, rollbegränsningar, smärta, trötthet, social funktion och mental hälsa. Poäng varierar från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Förändring i frågeformulärets resultat för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Patienterna kommer att fylla i Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) frågeformuläret är ett instrument för att mäta funktionsnedsättningar i både betalt arbete och obetalt arbete. Den mäter frånvaro, närvaro och försämringar av obetald aktivitet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Ändring av numerisk smärtklassificering
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärta på en visuell analog skala. I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10, 0 och 20 eller 0 och 100 som passar bäst för deras smärtintensitet. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin".
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Förändring i smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI är ett vanligt använt och validerat mått på 15 punkter för smärtintensitet och störning i det dagliga livet. BPI mäter hur mycket smärta som har stört sju dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, promenader, arbete, humör, livsnjutning, relationer med andra och sömn. BPI-smärtinterferens bedöms vanligtvis som medelvärdet av de sju interferensposterna. Smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta. Högre poäng betyder högre smärta.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29 Subscale--Smärtinterferens
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 12 månader
PROMIS-29-skalorna kommer att bedömas med hjälp av en T-poängmetrisk metod. En poäng på 50 poäng representerar befolkningsgenomsnittet för varje skala, och 10 poäng representerar en standardavvikelse - poäng (intervall 0-100) . Högre poäng betyder en högre nivå av smärtinterferens.
6 veckor, 3, 6, 12 månader
Förekomst av posttraumatisk artrit (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL) klassificering
Tidsram: 1 år

Om PTOA är närvarande kommer klassificeringen av Kellgren Lawrence (KL) att bedömas av panelen av granskare och dokumenteras. Högre poäng representerar sämre PTOA

Grad 0 - Normalt ledbrosk. Grad I - Mjukgörande och svullnad. Grad II - Fragmentering och sprickbildning på mindre än 0,5 tum. Grad III - Fragmentering och sprickbildning på mer än 0,5 tum. Grad IV - Erosion ner till det subkondrala benet.
1 år
Förekomst av posttraumatisk artrit (PTOA) - Paley Grading System (PGS
Tidsram: 1 år

Om PTOA är närvarande kommer Paley Grading System (PGS) att bedömas av panelen av granskare och dokumenteras. Högre poäng representerar sämre PTOA

Standardledutrymme utan tecken på degeneration sattes till grad 0. Normalt ledutrymme med förekomst av osteofyter, subkondral skleros och cystor sattes till grad 1. Ledutrymmesförträngning sattes till grad 2. Försvunnet ledutrymme sattes som grad 3.
1 år
Isokinetisk knäflexion/förlängningsstyrketestning
Tidsram: Upp till år 1
Knäböjnings- och förlängningsstyrketestning kommer att utföras på en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) med deltagaren i sittande läge med bålremmarna och lårremmen (för den testade nedre extremiteten) på plats för att minska tillbehör rörelse och isolera knäböjning och förlängningsprestanda. Tillförlitligheten av knäprotokollet har tidigare fastställts och har visat sig vara utmärkt. Knästyrketestningsprotokollet är ett koncentriskt-koncentriskt reciprokt protokoll med fem fullständiga repetitioner vid 60º/s. Varje deltagare kommer att utföra tre övningsrepetitioner med 50 % maximal ansträngning och tre övningsrepetitioner med 100 % ansträngning innan testning för dataanalys. Testning kommer att utföras bilateralt för alla deltagare. Genomsnittligt toppmoment (genomsnittligt över de fem repetitionerna) normaliserat till procent kroppsvikt kommer att beräknas för varje (knäböjning/förlängning).
Upp till år 1
Counter-Movement Hoppa mätning
Tidsram: Upp till år 1
Patienterna kommer att uppmanas att utföra ett dubbelbens- och enbens motrörelsehopp för att bedöma hopphöjd, koncentrisk kraftutveckling (start) och kraftförlust (landning) (VALD Force Deck System). Patienterna kommer att uppmanas att utföra tre repetitioner av motrörelsehopp för maximal höjd från en kraftplatta följt av att landa på samma kraftplatta.
Upp till år 1
Single Leg Static and Dynamic Postural Stability Index
Tidsram: Upp till år 1
Genomsnittet av tre 10-sekunders försök kommer att samlas in för dataanalys för slutna ögon och öppna ögon. Variabeln som ska analyseras är standardavvikelsen för den resulterande markreaktionskraften över 10-sekundersförsöket. Dynamisk postural stabilitet kommer att bedömas under en enbenslandning. Patienterna kommer att uppmanas att hoppa fram till kraftplattan, klara ett 30,5 cm hinder, landa på kraftplattan med endast testbenet, stabilisera sig så snabbt som möjligt och bibehålla balansen med händerna på höfterna i tio sekunder. Sammanlagt tre försök kommer att samlas in och medelvärdesmätare för analys. Ett stabilitetsindex baserat på de tre markreaktionskraftkomponenterna kommer att beräknas såsom beskrivits tidigare.
Upp till år 1
Triple Hop Performance Assessment
Tidsram: Upp till år 1
Bilateral bedömning av hoppprestanda kommer att utföras under ett trippelhopp (cross-over) för maximal distans. Deltagarna kommer att förses med ett övningsprov med 50 procents maximal ansträngning före testförsöken och testning kommer att börja med icke-kirurgisk vänster först. Deltagarna kommer att börja hoppa bakom nolltumslinjen, som markerar startpunkten. Deltagarna kommer att utföra tre på varandra följande hopp från ett ben medan de korsar bandet med varje hopp så att det första hoppet är lateralt, det andra hoppet är medialt och det sista hoppet är lateralt. Deltagarna kommer att bli ombedda att behålla sin plats i slutet av det tredje hoppet tills deras distans har registrerats. Tre testförsök kommer att bedömas för varje ben och beräknas tillsammans för analys.
Upp till år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Annan identifierare: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera