- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06286670
Mocowanie pojedynczego lub podwójnego implantu w przypadku złamań dalszej części kości udowej (PRORP)
Mocowanie pojedynczego implantu a mocowanie podwójnego implantu dalszej części kości udowej Złamania pozastawowe i całkowite - PRORP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Seymour, PhD
- Numer telefonu: 704.355.2000
- E-mail: Rachel.Seymour@atriumhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Churchill, MA
- Numer telefonu: 704.355.2000
- E-mail: Christine.Churchill@atriumhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Główny śledczy:
- Laurence Kempton, MD
-
Kontakt:
- Erica Grochowski
- E-mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Chirurgicznie leczone przemieszczenie dalszej części kości udowej, złamania pozastawowe lub całkowite złamania stawowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cechami urazu uniemożliwiającymi leczenie 2 implantami
- Pacjenci, którzy nie będą kontynuować leczenia ze względu na bezdomność lub planują kontynuację w innej instytucji, jest mało prawdopodobny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Uraz w wyniku upadku z poziomu gruntu
- Pacjent, który nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi, które mogą uniemożliwić powrót do pracy
- < 18 lat
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Mocowanie pojedynczego implantu
Mocowanie pojedynczego implantu za pomocą wstępnie wyprofilowanej bocznej płytki blokującej lub gwoździa śródszpikowego.
|
Mocowanie pojedynczego implantu za pomocą wstępnie wyprofilowanej bocznej płytki blokującej lub gwoździa śródszpikowego.
|
Inny: Podwójne mocowanie implantu
Podwójne mocowanie implantu za pomocą bocznej płytki blokującej plus gwóźdź śródszpikowy lub bocznej płytki blokującej plus dodatkowa płytka przyśrodkowa.
|
Podwójne mocowanie implantu za pomocą bocznej płytki blokującej plus gwóźdź śródszpikowy lub bocznej płytki blokującej plus dodatkowa płytka przyśrodkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień.
Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
|
Tydzień 6
|
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień.
Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
|
Miesiąc 3
|
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień.
Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
|
Miesiąc 6
|
Powrót do pracy — wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień.
Aby uzyskać ciągły zmienny wynik IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmuje się, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna wynosi 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna wynosi 8 METS.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba związków
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zrost, określony przez chirurga prowadzącego, zostanie oceniony na podstawie zdjęć rentgenowskich i udokumentowany jako wynik dychotomiczny (tak/nie), rejestrowany będzie również czas do zrostu.
Brak zrostu zostanie wykryty w drodze diagnozy chirurga lub powróci na salę operacyjną w celu leczenia braku zrostu.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Liczba wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym wszystkie hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w klinice, badania obrazowe i sesje fizjoterapii po pobycie indeksowym po urazie, zostaną udokumentowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zostaną również zebrane szczegółowe informacje dotyczące reoperacji, niezależnie od tego, czy operacja zakończy się przyjęciem do szpitala, czy nie.
Całkowity czas operacji podczas wszelkich reoperacji będzie zbierany z dokumentacji medycznej.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Poważne powikłania, w tym infekcja, brak zrostu, nieprawidłowy zrost i awaria sprzętu, zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Czas zacząć chodzić bez urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Użycie urządzenia wspomagającego zostanie pobrane z dokumentacji medycznej i/lub zebrane podczas wywiadu z pacjentem podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zalecany stan obciążenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Przepisany stan obciążania zostanie zapisany w instrukcjach wypisu i notatkach klinicznych.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Strach przed ruchem – zmiana wyników w skali Tampa dla kinezjofobii (TSK).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Do pomiaru lęku przed ruchem zostanie wykorzystana Skala Tampa do kinezjofobii (TSK).
Skala ta składa się z 17 pozycji i wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
TSK jest zatwierdzonym miernikiem dla pacjentów chirurgicznych i pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
Łączne wyniki TSK dla 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia – zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji pomiarowej (PROMIS).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Projekt systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) został zainicjowany w celu poprawy precyzji narzędzi samooceny, zmniejszenia obciążenia respondentów i zwiększenia porównywalności miar wyników zdrowotnych.
PROMIS-29 obejmuje siedem dziedzin: depresję, stany lękowe, funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a całkowite wyniki oparte na normach (zakres 0–100) zostały obliczone w taki sposób, że 50 oznacza średnią, a jedno odchylenie standardowe wynosi 10 punktów.
Ponadto wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Globalny stan zdrowia – zmiana liczby weteranów RAND 12 punktów w badaniu stanu zdrowia (VR12).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią 12-punktową ankietę dotyczącą stanu zdrowia weteranów RAND (VR12). VR-12 to miara ogólnego stanu zdrowia odpowiadająca siedmiu domenom: zdrowiu ogólnemu, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról, bólowi, zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI), który jest narzędziem służącym do pomiaru upośledzenia zarówno w pracy zarobkowej, jak i nieodpłatnej.
Mierzy absencję, prezenteizm, a także upośledzenie w bezpłatnej działalności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana liczbowej oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę aktualnego bólu w wizualnej skali analogowej.
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby z zakresu od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu.
Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Ból będzie oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
BPI jest powszechnie stosowaną i potwierdzoną 15-elementową miarą natężenia bólu i jego wpływu na codzienne życie.
BPI mierzy, w jakim stopniu ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen.
Zakłócenie bólu BPI jest zazwyczaj oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłócających.
Ocena bólu: 1 - 4 = łagodny ból.
Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból.
Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból.
Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) -29 Podskala - Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe - wyniki (zakres 0-100).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom interferencji bólu.
|
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
|
Obecność pourazowego zapalenia stawów (PTOA) – klasyfikacja Kellgren Lawrence (KL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli obecny jest PTOA, klasyfikacja Kellgren Lawrence (KL) zostanie oceniona przez panel recenzentów i udokumentowana. Wyższe wyniki oznaczają gorszy PTOA Stopień 0 – Normalna chrząstka stawowa. Stopień I - Zmiękczenie i obrzęk. Stopień II – Fragmentacja i pęknięcia mniejsze niż 0,5 cala. Stopień III – Fragmentacja i pęknięcia większe niż 0,5 cala. Stopień IV – Nadżerka aż do kości podchrzęstnej. |
1 rok
|
Obecność pourazowego zapalenia stawów (PTOA) – system oceny Paley’a (PGS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jeśli obecny jest PTOA, panel recenzentów oceni i udokumentuje system ocen Paley (PGS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy PTOA Standardową przestrzeń stawową bez cech zwyrodnienia oznaczono jako stopień 0. Prawidłową przestrzeń stawową z występowaniem osteofitów, stwardnienia podchrzęstnego i torbieli oznaczono jako stopień 1. Zwężenie szpary stawowej oznaczono jako stopień 2. Zanik szpary stawowej oznaczono jako stopień 3. |
1 rok
|
Izokinetyczne badanie siły zgięcia/wyprostowania kolana
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Badanie siły zgięcia i wyprostu kolana zostanie przeprowadzone na dynamometrze izokinetycznym (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) w pozycji siedzącej z założonymi pasami tułowia i udowymi (dla badanej kończyny dolnej) w celu ograniczenia akcesoriów ruch i izoluje wydajność zgięcia i wyprostu kolana.
Wiarygodność protokołu kolana została ustalona wcześniej i wykazano, że jest doskonała.
Protokół badania siły kolana jest protokołem koncentryczno-koncentrycznym, obejmującym pięć pełnych powtórzeń z szybkością 60°/s.
Przed przystąpieniem do analizy danych każdy uczestnik wykona trzy powtórzenia ćwiczeń przy 50% maksymalnego wysiłku i trzy powtórzenia ćwiczeń przy 100% wysiłku.
Testy zostaną przeprowadzone obustronnie dla wszystkich uczestników.
Dla każdego (zgięcie/prost kolana) zostanie obliczony średni moment szczytowy (uśredniony z pięciu powtórzeń) znormalizowany do procentu masy ciała.
|
Do roku 1
|
Pomiar skoku w przeciwstawnym ruchu
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie skoku w przeciwstawnym ruchu na obu lub jednej nodze w celu oceny wysokości skoku, rozwoju siły koncentrycznej (start) i rozproszenia siły (lądowanie) (system VALD Force Deck).
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech powtórzeń skoku w przeciwstawnym ruchu na maksymalną wysokość z platformy siłowej, a następnie wylądowanie na tej samej płycie siłowej.
|
Do roku 1
|
Statyczny i dynamiczny wskaźnik stabilności postawy pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Do analizy danych dla oczu zamkniętych i otwartych zostanie zebrana średnia z trzech 10-sekundowych prób.
Zmienną podlegającą analizie będzie odchylenie standardowe wypadkowej siły reakcji gruntu w 10-sekundowej próbie.
Podczas lądowania na jednej nodze oceniana będzie dynamiczna stabilność postawy.
Pacjenci zostaną poproszeni o przeskoczenie do przodu do platformy siłowej, pokonanie przeszkody o wysokości 30,5 cm, wylądowanie na płycie siłowej wyłącznie nogą testową, możliwie najszybsza stabilizacja i utrzymanie równowagi z rękami na biodrach przez dziesięć sekund.
W sumie zostaną zebrane trzy próby i uśrednione do analizy.
Wskaźnik stabilności oparty na trzech składowych siły reakcji podłoża zostanie obliczony w sposób opisany wcześniej.
|
Do roku 1
|
Ocena wydajności potrójnego skoku
Ramy czasowe: Do roku 1
|
Dwustronna ocena wykonania skoku zostanie przeprowadzona podczas potrójnego skoku (cross-over) na maksymalny dystans.
Przed próbami testowymi uczestnicy otrzymają próbę próbną przy 50% maksymalnego wysiłku, a badanie rozpocznie się od lewej strony niechirurgicznej.
Uczestnicy rozpoczną skok za linią zerową, która wyznacza punkt startu.
Uczestnicy wykonują trzy kolejne skoki z jednej nogi, przechodząc po taśmie przy każdym skoku, tak aby pierwszy skok był boczny, drugi środkowy, a ostatni skok boczny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie na miejscach po zakończeniu trzeciego skoku do czasu zarejestrowania dystansu.
Dla każdej nogi zostaną ocenione trzy próby testowe i uśrednione w celu analizy.
|
Do roku 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00108312
- HT94252311075 (Inny identyfikator: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mocowanie pojedynczego implantu
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.ZakończonyBól pleców | Zaburzenia kręgosłupa | Choroba Kręgosłupa LędźwiowegoCzechy
-
Alaska Blind Child DiscoveryZakończonyZaburzenia akomodacji | Nadwzroczność obu oczu | Astygmatyzm obustronny | Niedowidzenie obustronneStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia