Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális combcsonttörések egyszeri és kettős implantátumos rögzítése (PRORP)

2024. április 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egy implantátum kontra kettős implantátum rögzítése a distalis combcsont extra ízületi és teljes ízületi töréseihez - PRORP

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a sebészeti rögzítés két típusának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél speciális disztális combcsonttörések vannak. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy disztális combcsonttörések esetén melyik műtét alkalmasabb a munkába és a mindennapi tevékenységekbe való hatékony visszatéréshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A disztális combcsont törése súlyos és gyakori sérülés, amelyet a sebesült harcosok szenvednek el harc közben. Az implantációs technológia fejlődése ellenére ezeknél a sérüléseknél továbbra is elfogadhatatlanul magas, körülbelül 20%-os a nem egyesülési arány (a gyógyulás kudarca). Ez a kedvezőtlen eredmény további műtétet igényel a törés gyógyulásához, ami meghosszabbítja a felépülést, és további késleltetést jelent a szolgálatba való visszatérésben, gyakran több mint egy évvel a sérülés után. A tanulmány célja a distalis combcsonttörések lehetséges kezelésének vizsgálata, amely javíthatja a törések gyógyulásának valószínűségét és felgyorsíthatja a beteg funkcióinak visszatérését a gyógyulási folyamat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Műtétileg kezelt elmozdult disztális combcsont extra articularis vagy teljes ízületi törés

Kizárási kritériumok:

  • Betegek olyan sérülésekkel, amelyek kizárják a 2 implantátummal történő kezelést
  • Hajléktalanság miatt nem valószínű, hogy nyomon követik a betegeket, vagy más intézményben tervezik a nyomon követést
  • Testtömeg-index (BMI) > 40
  • Sérülés a talajszint zuhanása miatt
  • Beteg, aki nem beszél sem angolul, sem spanyolul
  • Olyan többrendszeri sérülésben szenvedő betegek, akik megakadályozhatják a munkába való visszatérést
  • < 18 éves kor
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egy implantátum rögzítése
Egyszeri implantátumrögzítés akár előre kontúrozott oldalsó rögzítőlemezzel, akár intramedulláris szeggel.
Egyszeri implantátumrögzítés akár előre kontúrozott oldalsó rögzítőlemezzel, akár intramedulláris szeggel.
Egyéb: Kettős implantátum rögzítés
Kettős implantátumrögzítés oldalsó rögzítőlemezzel és egy intramedulláris szeggel, vagy egy oldalsó rögzítőlemezzel és egy kiegészítő mediális lemezzel.
Kettős implantátumrögzítés oldalsó rögzítőlemezzel és egy intramedulláris szeggel, vagy egy oldalsó rögzítőlemezzel és egy kiegészítő mediális lemezzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 6. hét
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
6. hét
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 3. hónap
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
3. hónap
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 6. hónap
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
6. hónap
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 12. hónap
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése. Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt. Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t. Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakszervezetek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az egyesülést a kezelő sebész meghatározása szerint röntgenfelvételeken keresztül értékelik, és dichotóm eredményként dokumentálják (igen/nem), és rögzítik az egyesülésig eltelt időt is. A nem egyesülést a sebész diagnosztizálásával rögzítik, vagy visszatérnek a műtőbe nem szakadt kezelés céljából.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Erőforrás-felhasználások száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az egészségügyi ellátás igénybevételét, beleértve az összes kórházi kezelést, a sürgősségi osztály látogatását, a klinikai látogatást, a képalkotást és a fizikoterápiás üléseket a sérülést követő indexben tartózkodás után, minden nyomon követési látogatáson dokumentálni kell.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Ismételt műtétek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az újraműtétek részleteit is gyűjtik, függetlenül attól, hogy a műtét jár-e fekvőbeteg-felvétellel vagy sem. Az esetleges reoperációk teljes műtéti idejét az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Komplikációk száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A főbb szövődmények, beleértve a fertőzést, a nem szakadást, az összeomlást és a hardverhibákat, rögzítik az orvosi nyilvántartásban.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Ideje járni segédeszköz nélkül
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A segédeszköz használatának adatait kivonják az orvosi nyilvántartásból, és/vagy a beteginterjú során összegyűjtik minden egyes nyomon követési időpontban.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Előírt súlycsapágy állapota
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az előírt teherbírási állapotot az elbocsátási utasítások és a klinikai megjegyzések rögzítik.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A mozgástól való félelem – A kineziofóbia (TSK) pontszámainak Tampa-skálájának változása
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) a mozgástól való félelem mérésére szolgál. Ez a skála 17 tételből áll, és egy 4 fokozatú Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed. A TSK egy validált mérőszám sebészeti és mozgásszervi betegek számára. A 17 tételből álló TSK összpontszám 17 és 68 között mozog, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) projektje az önértékelési eszközök pontosságának javítása, a válaszadói terhek csökkentése és az egészségügyi eredmények összehasonlíthatóságának javítása érdekében indult. A PROMIS-29 hét területet foglal magában: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. Minden kérdéshez 5 pontos Likert-skálát használunk, és a normaalapú összpontszámokat (0-100 tartomány) úgy számoltuk ki, hogy az 50 az átlagot jelenti, egy szórás pedig 10 pontot. Ezenkívül a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Globális egészségi állapot – Változás a veteránokban RAND 12 Item Health Survey (VR12) pontszámok
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A betegek kitöltik a Veterans RAND 12 Item Health Survey-t (VR12). A VR-12 a globális egészség mérőszáma, amely hét területnek felel meg: általános egészségi állapot, fizikai működés, szerepkorlátozás, fájdalom, fáradtság, szociális működés és mentális egészség. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Változás a munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A betegek kitöltik a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) kérdőívet, amely mind a fizetett, mind a nem fizetett munkában tapasztalható károsodások mérésére szolgál. Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Változás a fájdalom numerikus besorolásában
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmukat egy vizuális analóg skálán. A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10, 0 és 20 vagy 0 és 100 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához. A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Változás a fájdalomkészletben (BPI)
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
a fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük. A BPI egy általánosan használt és validált 15 tételből álló mérőszám, amely a fájdalom intenzitását és a mindennapi életbe való beavatkozást mutatja. A BPI azt méri, hogy mennyi fájdalom zavart hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást. A BPI fájdalominterferenciát általában a hét interferenciaelem átlagaként értékelik. Fájdalompontszám: 1-4 = enyhe fájdalom. Legrosszabb fájdalompontszám: 5-6 = Mérsékelt fájdalom. Legrosszabb fájdalompontszám: 7-10 = súlyos fájdalom. A magasabb pontszám magasabb fájdalmat jelent.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 alskála - Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A PROMIS-29 skálák értékelése T-score metrikus módszerrel történik. Az 50 pont az egyes skálák populációs átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szóráspontszámot (0-100 tartomány). A magasabb pontszám magasabb szintű fájdalominterferenciát jelent.
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
A poszttraumás ízületi gyulladás (PTOA) jelenléte – Kellgren Lawrence (KL) osztályozása
Időkeret: 1 év

Ha a PTOA jelen van, a Kellgren Lawrence (KL) besorolást a bíráló testület értékeli és dokumentálja. A magasabb pontszámok rosszabb PTOA-t jelentenek

0. fokozat - Normál ízületi porc. I. fokozat - Lágyulás és duzzanat. II. fokozat – 0,5 hüvelyknél kisebb töredezettség és repedés. III. fokozat – 0,5 hüvelyknél nagyobb töredezettség és repedés. IV. fokozat - Erózió egészen a porc alatti csontig.

1 év
Poszttraumás ízületi gyulladás (PTOA) jelenléte – Paley osztályozási rendszer (PGS).
Időkeret: 1 év

Ha a PTOA jelen van, a Paley osztályozási rendszert (PGS) a bíráló bizottság értékeli és dokumentálja. A magasabb pontszámok rosszabb PTOA-t jelentenek

A normál ízületi teret, degenerációra utaló jelek nélkül, 0-s fokozatra állítottuk be. A normál ízületi rés osteophyták, szubchondralis sclerosis és ciszták előfordulásával 1. fokozatú. Az ízületi tér beszűkülését 2-es fokozatnak állítottuk be. 3.

1 év
Izokinetikus térd hajlítási/kiterjesztési szilárdsági vizsgálat
Időkeret: 1. évig
A térdhajlítási és nyújtási erőtesztet izokinetikus dinamométeren (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) végzik el, a résztvevővel ülő helyzetben, a törzspántokkal és a combszíjjal (a vizsgált alsó végtagon) a tartozék csökkentése érdekében. mozgassa és izolálja a térdhajlítási és -nyújtási teljesítményt. A térdprotokoll megbízhatóságát korábban megállapították, és bebizonyosodott, hogy kiváló. A térderő-tesztelési protokoll egy koncentrikus-koncentrikus reciprok protokoll, öt teljes ismétléssel 60º/s sebességgel. Minden résztvevő három gyakorlati ismétlést hajt végre 50%-os maximális erőkifejtéssel és három gyakorlati ismétlést 100%-os erőfeszítéssel az adatelemzés tesztelése előtt. A tesztelés minden résztvevő számára kétoldalúan történik. Az átlagos csúcsmomentum (az öt ismétlés átlaga) a testtömeg százalékára normalizálva mindegyikre kiszámításra kerül (térdhajlítás/nyújtás).
1. évig
Ellenmozgás Ugrás mérés
Időkeret: 1. évig
A betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy kétlábú és egylábú ellenmozgásos ugrást, hogy felmérjék az ugrás magasságát, a koncentrikus erőfejlődést (felszállás) és az erőeloszlást (leszállást) (VALD Force Deck System). A betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre három ismétlést ellenmozgásos ugrásból a maximális magasság elérése érdekében az erőlapról, majd szálljanak le ugyanazon az erőtányéron.
1. évig
Egylábú statikus és dinamikus testtartási stabilitási index
Időkeret: 1. évig
Három 10 másodperces vizsgálat átlagát gyűjtik össze a csukott és nyitott szemekre vonatkozó adatok elemzéséhez. Az elemzendő változó az eredő talajreakció-erő szórása a 10 másodperces kísérlet során. A dinamikus testtartási stabilitást egylábú leszállás során értékelik. A betegeket arra kérik, hogy ugorjanak előre az erőtányérhoz, hárítsanak el egy 30,5 cm-es akadályt, csak a próbalábakkal szálljanak le az erőlemezre, stabilizálódjanak a lehető leggyorsabban, és tartsák meg az egyensúlyt csípőre tett kézzel tíz másodpercig. Összesen három kísérletet gyűjtenek össze, és átlagolják az elemzéshez. A három talajreakció-erőkomponensen alapuló stabilitási indexet a korábban leírtak szerint számítjuk ki.
1. évig
Triple Hop teljesítményértékelés
Időkeret: 1. évig
Az ugrásteljesítmény kétoldalú értékelése egy tripla ugrás (cross-over) során történik a maximális távolság elérése érdekében. A résztvevők a tesztpróbák előtt 50 százalékos maximális erőkifejtéssel gyakorlati próbát kapnak, és a tesztelés úgy kezdődik, hogy először nem sebészeti beavatkozást végeznek. A résztvevők az ugrást a nulla hüvelykes vonal mögött kezdik, amely a kiindulási pontot jelzi. A résztvevők három egymást követő ugrást hajtanak végre az egyik lábukról, miközben minden ugrással átlépik a szalagot úgy, hogy az első ugrás oldalirányú, a második ugrás mediális, az utolsó ugrás pedig oldalsó legyen. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák meg helyüket a harmadik ugrás végén, amíg a távolságot rögzítik. Minden lábon három tesztet értékelnek, és átlagolják az elemzéshez.
1. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Egyéb azonosító: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel