- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06286670
Distális combcsonttörések egyszeri és kettős implantátumos rögzítése (PRORP)
Egy implantátum kontra kettős implantátum rögzítése a distalis combcsont extra ízületi és teljes ízületi töréseihez - PRORP
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Seymour, PhD
- Telefonszám: 704.355.2000
- E-mail: Rachel.Seymour@atriumhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Churchill, MA
- Telefonszám: 704.355.2000
- E-mail: Christine.Churchill@atriumhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Kutatásvezető:
- Laurence Kempton, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Grochowski
- E-mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Műtétileg kezelt elmozdult disztális combcsont extra articularis vagy teljes ízületi törés
Kizárási kritériumok:
- Betegek olyan sérülésekkel, amelyek kizárják a 2 implantátummal történő kezelést
- Hajléktalanság miatt nem valószínű, hogy nyomon követik a betegeket, vagy más intézményben tervezik a nyomon követést
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Sérülés a talajszint zuhanása miatt
- Beteg, aki nem beszél sem angolul, sem spanyolul
- Olyan többrendszeri sérülésben szenvedő betegek, akik megakadályozhatják a munkába való visszatérést
- < 18 éves kor
- Rab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egy implantátum rögzítése
Egyszeri implantátumrögzítés akár előre kontúrozott oldalsó rögzítőlemezzel, akár intramedulláris szeggel.
|
Egyszeri implantátumrögzítés akár előre kontúrozott oldalsó rögzítőlemezzel, akár intramedulláris szeggel.
|
Egyéb: Kettős implantátum rögzítés
Kettős implantátumrögzítés oldalsó rögzítőlemezzel és egy intramedulláris szeggel, vagy egy oldalsó rögzítőlemezzel és egy kiegészítő mediális lemezzel.
|
Kettős implantátumrögzítés oldalsó rögzítőlemezzel és egy intramedulláris szeggel, vagy egy oldalsó rögzítőlemezzel és egy kiegészítő mediális lemezzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 6. hét
|
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése.
Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt.
Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t.
Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
|
6. hét
|
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 3. hónap
|
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése.
Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt.
Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t.
Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
|
3. hónap
|
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 6. hónap
|
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése.
Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt.
Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t.
Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
|
6. hónap
|
Visszatérés a munkába – Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszámai
Időkeret: 12. hónap
|
A Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív (IPAQ) kitöltése.
Az IPAQ egy validált, önbeszámoló mérőszám, amely részletes információkat rögzít a fizikai tevékenységek széles skálájában való részvételről, beleértve a napok számát és az elmúlt 7 napban eltöltött időt.
Az egyes fizikai tevékenységekre adott válaszokat ezután a Metabolic Equivalent for Tasks (MET-ek) számává alakítják át, és minden betegre kiszámítják a heti MET-t.
Ahhoz, hogy az IPAQ-ból folyamatosan változó pontszámot kapjunk (hetente MET perc), a gyaloglás 3,3 METS, a mérsékelt fizikai aktivitás 4 METS, az erőteljes fizikai aktivitás pedig 8 METS.
A magasabb pontszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szakszervezetek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Az egyesülést a kezelő sebész meghatározása szerint röntgenfelvételeken keresztül értékelik, és dichotóm eredményként dokumentálják (igen/nem), és rögzítik az egyesülésig eltelt időt is.
A nem egyesülést a sebész diagnosztizálásával rögzítik, vagy visszatérnek a műtőbe nem szakadt kezelés céljából.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Erőforrás-felhasználások száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételét, beleértve az összes kórházi kezelést, a sürgősségi osztály látogatását, a klinikai látogatást, a képalkotást és a fizikoterápiás üléseket a sérülést követő indexben tartózkodás után, minden nyomon követési látogatáson dokumentálni kell.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Ismételt műtétek száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Az újraműtétek részleteit is gyűjtik, függetlenül attól, hogy a műtét jár-e fekvőbeteg-felvétellel vagy sem.
Az esetleges reoperációk teljes műtéti idejét az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Komplikációk száma
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A főbb szövődmények, beleértve a fertőzést, a nem szakadást, az összeomlást és a hardverhibákat, rögzítik az orvosi nyilvántartásban.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Ideje járni segédeszköz nélkül
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A segédeszköz használatának adatait kivonják az orvosi nyilvántartásból, és/vagy a beteginterjú során összegyűjtik minden egyes nyomon követési időpontban.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Előírt súlycsapágy állapota
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Az előírt teherbírási állapotot az elbocsátási utasítások és a klinikai megjegyzések rögzítik.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A mozgástól való félelem – A kineziofóbia (TSK) pontszámainak Tampa-skálájának változása
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) a mozgástól való félelem mérésére szolgál.
Ez a skála 17 tételből áll, és egy 4 fokozatú Likert-skálát használ, amely az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed.
A TSK egy validált mérőszám sebészeti és mozgásszervi betegek számára.
A 17 tételből álló TSK összpontszám 17 és 68 között mozog, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) projektje az önértékelési eszközök pontosságának javítása, a válaszadói terhek csökkentése és az egészségügyi eredmények összehasonlíthatóságának javítása érdekében indult.
A PROMIS-29 hét területet foglal magában: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége.
Minden kérdéshez 5 pontos Likert-skálát használunk, és a normaalapú összpontszámokat (0-100 tartomány) úgy számoltuk ki, hogy az 50 az átlagot jelenti, egy szórás pedig 10 pontot.
Ezenkívül a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Globális egészségi állapot – Változás a veteránokban RAND 12 Item Health Survey (VR12) pontszámok
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A betegek kitöltik a Veterans RAND 12 Item Health Survey-t (VR12). A VR-12 a globális egészség mérőszáma, amely hét területnek felel meg: általános egészségi állapot, fizikai működés, szerepkorlátozás, fájdalom, fáradtság, szociális működés és mentális egészség.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Változás a munkatermelékenység és a tevékenység károsodása kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A betegek kitöltik a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) kérdőívet, amely mind a fizetett, mind a nem fizetett munkában tapasztalható károsodások mérésére szolgál.
Méri a hiányzásokat, prezentációkat, valamint az egészségügyi probléma miatti nem fizetett tevékenységben az elmúlt hét napban bekövetkezett károsodásokat.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Változás a fájdalom numerikus besorolásában
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmukat egy vizuális analóg skálán.
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be azt a 0 és 10, 0 és 20 vagy 0 és 100 közötti számot, amely a legjobban illik a fájdalom intenzitásához.
A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Változás a fájdalomkészletben (BPI)
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
a fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük.
A BPI egy általánosan használt és validált 15 tételből álló mérőszám, amely a fájdalom intenzitását és a mindennapi életbe való beavatkozást mutatja.
A BPI azt méri, hogy mennyi fájdalom zavart hét napi tevékenységet, beleértve az általános aktivitást, a sétát, a munkát, a hangulatot, az élet élvezetét, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást.
A BPI fájdalominterferenciát általában a hét interferenciaelem átlagaként értékelik.
Fájdalompontszám: 1-4 = enyhe fájdalom.
Legrosszabb fájdalompontszám: 5-6 = Mérsékelt fájdalom.
Legrosszabb fájdalompontszám: 7-10 = súlyos fájdalom.
A magasabb pontszám magasabb fájdalmat jelent.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 alskála - Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A PROMIS-29 skálák értékelése T-score metrikus módszerrel történik.
Az 50 pont az egyes skálák populációs átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szóráspontszámot (0-100 tartomány).
A magasabb pontszám magasabb szintű fájdalominterferenciát jelent.
|
6 hetes, 3, 6, 12 hónapos
|
A poszttraumás ízületi gyulladás (PTOA) jelenléte – Kellgren Lawrence (KL) osztályozása
Időkeret: 1 év
|
Ha a PTOA jelen van, a Kellgren Lawrence (KL) besorolást a bíráló testület értékeli és dokumentálja. A magasabb pontszámok rosszabb PTOA-t jelentenek 0. fokozat - Normál ízületi porc. I. fokozat - Lágyulás és duzzanat. II. fokozat – 0,5 hüvelyknél kisebb töredezettség és repedés. III. fokozat – 0,5 hüvelyknél nagyobb töredezettség és repedés. IV. fokozat - Erózió egészen a porc alatti csontig. |
1 év
|
Poszttraumás ízületi gyulladás (PTOA) jelenléte – Paley osztályozási rendszer (PGS).
Időkeret: 1 év
|
Ha a PTOA jelen van, a Paley osztályozási rendszert (PGS) a bíráló bizottság értékeli és dokumentálja. A magasabb pontszámok rosszabb PTOA-t jelentenek A normál ízületi teret, degenerációra utaló jelek nélkül, 0-s fokozatra állítottuk be. A normál ízületi rés osteophyták, szubchondralis sclerosis és ciszták előfordulásával 1. fokozatú. Az ízületi tér beszűkülését 2-es fokozatnak állítottuk be. 3. |
1 év
|
Izokinetikus térd hajlítási/kiterjesztési szilárdsági vizsgálat
Időkeret: 1. évig
|
A térdhajlítási és nyújtási erőtesztet izokinetikus dinamométeren (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) végzik el, a résztvevővel ülő helyzetben, a törzspántokkal és a combszíjjal (a vizsgált alsó végtagon) a tartozék csökkentése érdekében. mozgassa és izolálja a térdhajlítási és -nyújtási teljesítményt.
A térdprotokoll megbízhatóságát korábban megállapították, és bebizonyosodott, hogy kiváló.
A térderő-tesztelési protokoll egy koncentrikus-koncentrikus reciprok protokoll, öt teljes ismétléssel 60º/s sebességgel.
Minden résztvevő három gyakorlati ismétlést hajt végre 50%-os maximális erőkifejtéssel és három gyakorlati ismétlést 100%-os erőfeszítéssel az adatelemzés tesztelése előtt.
A tesztelés minden résztvevő számára kétoldalúan történik.
Az átlagos csúcsmomentum (az öt ismétlés átlaga) a testtömeg százalékára normalizálva mindegyikre kiszámításra kerül (térdhajlítás/nyújtás).
|
1. évig
|
Ellenmozgás Ugrás mérés
Időkeret: 1. évig
|
A betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy kétlábú és egylábú ellenmozgásos ugrást, hogy felmérjék az ugrás magasságát, a koncentrikus erőfejlődést (felszállás) és az erőeloszlást (leszállást) (VALD Force Deck System).
A betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre három ismétlést ellenmozgásos ugrásból a maximális magasság elérése érdekében az erőlapról, majd szálljanak le ugyanazon az erőtányéron.
|
1. évig
|
Egylábú statikus és dinamikus testtartási stabilitási index
Időkeret: 1. évig
|
Három 10 másodperces vizsgálat átlagát gyűjtik össze a csukott és nyitott szemekre vonatkozó adatok elemzéséhez.
Az elemzendő változó az eredő talajreakció-erő szórása a 10 másodperces kísérlet során.
A dinamikus testtartási stabilitást egylábú leszállás során értékelik.
A betegeket arra kérik, hogy ugorjanak előre az erőtányérhoz, hárítsanak el egy 30,5 cm-es akadályt, csak a próbalábakkal szálljanak le az erőlemezre, stabilizálódjanak a lehető leggyorsabban, és tartsák meg az egyensúlyt csípőre tett kézzel tíz másodpercig.
Összesen három kísérletet gyűjtenek össze, és átlagolják az elemzéshez.
A három talajreakció-erőkomponensen alapuló stabilitási indexet a korábban leírtak szerint számítjuk ki.
|
1. évig
|
Triple Hop teljesítményértékelés
Időkeret: 1. évig
|
Az ugrásteljesítmény kétoldalú értékelése egy tripla ugrás (cross-over) során történik a maximális távolság elérése érdekében.
A résztvevők a tesztpróbák előtt 50 százalékos maximális erőkifejtéssel gyakorlati próbát kapnak, és a tesztelés úgy kezdődik, hogy először nem sebészeti beavatkozást végeznek.
A résztvevők az ugrást a nulla hüvelykes vonal mögött kezdik, amely a kiindulási pontot jelzi.
A résztvevők három egymást követő ugrást hajtanak végre az egyik lábukról, miközben minden ugrással átlépik a szalagot úgy, hogy az első ugrás oldalirányú, a második ugrás mediális, az utolsó ugrás pedig oldalsó legyen.
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák meg helyüket a harmadik ugrás végén, amíg a távolságot rögzítik.
Minden lábon három tesztet értékelnek, és átlagolják az elemzéshez.
|
1. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00108312
- HT94252311075 (Egyéb azonosító: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .