Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus dobbelt implantatfiksering af distale lårbensfrakturer (PRORP)

3. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Enkeltimplantat versus dobbeltimplantatfiksering af distale femur ekstra artikulære og komplette artikulære frakturer - PRORP

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to typer kirurgisk fiksering hos patienter med specifikke former for distale lårbensfrakturer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, hvilken operation for distale lårbensfrakturer, der er bedre for effektiv tilbagevenden til arbejde og hverdagsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brud på det distale lårben er alvorlige og almindelige skader, som Wounded Warriors pådrager sig i kamp. På trods af fremskridt inden for implantatteknologi har disse skader fortsat en uacceptabel høj grad af usammenføjning (helbredelse) på ca. 20 %. Dette negative resultat kræver yderligere operation for at opnå brudheling, hvilket forlænger restitutionen og yderligere forsinker tilbagevenden til tjeneste, ofte mere end et år efter skaden. Målet med denne undersøgelse er at undersøge en potentiel behandling for distale lårbensfrakturer, der har potentialet til at forbedre sandsynligheden for frakturheling og accelerere tilbagevenden af ​​patientens funktion under helingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Louisiana State University
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Rivera, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina Fisher, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • PRISMA Health- Upstate
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kontakt:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Phillip Mitchell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Gaski, MD
        • Kontakt:
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Nelson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Kirurgisk behandlet forskudt distale femur ekstra artikulære eller komplette artikulære frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skadestræk, der udelukker behandling med 2 implantater
  • Patienter, der er usandsynligt til opfølgning på grund af hjemløshed, eller planlægger opfølgning på en anden institution
  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Skade på grund af fald i jordniveau
  • Patient, der hverken taler engelsk eller spansk
  • Patienter med multisystemskader, der kan forhindre tilbagevenden til arbejde
  • < 18 år
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt implantatfiksering
Enkelt implantatfiksering med enten en prækontureret lateral låseplade eller en intramedullær søm.
Procedure: Enkelt implantatfiksering
Enkelt implantatfiksering med enten en prækontureret lateral låseplade eller en intramedullær søm.
Andet: Dobbelt implantatfiksering
Dobbelt implantatfiksering med enten en lateral låseplade plus en intramedullær søm eller en lateral låseplade plus en supplerende medial plade.
Procedure: Dobbelt implantatfiksering
Dobbelt implantatfiksering med enten en lateral låseplade plus en intramedullær søm eller en lateral låseplade plus en supplerende medial plade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Uge 6
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Uge 6
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Måned 3
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Måned 3
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Måned 6
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Måned 6
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) resultater
Tidsramme: Måned 12
Udfyldelse af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporterende mål, der fanger detaljerede oplysninger om deltagelse i en lang række fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (MET'er), og en MET'er/uge beregnes for hver patient. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) anses det for at gå 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS. Højere score betyder mere aktivitet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fagforeninger
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Union, som fastlagt af den behandlende kirurg, vil blive vurderet via røntgenbilleder og dokumenteret som et dikotomt resultat (ja/nej), og tiden til forening vil også blive fanget. Nonunion vil blive fanget via kirurgdiagnose eller returnere til operationsstuen til nonunion-behandling.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Antal ressourceanvendelser
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet, herunder alle indlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, klinikbesøg, billeddiagnostik og fysioterapisessioner efter indeksopholdet efter skade vil blive dokumenteret ved alle opfølgningsbesøg.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Antal genoperationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Der vil også blive indsamlet detaljer om reoperationer, uanset om operationen resulterer i en indlæggelse eller ej. Den samlede operationstid under eventuelle reoperationer vil blive indsamlet i journalen.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Antal komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Større komplikationer, herunder infektion, manglende forening, malunion og hardwarefejl vil blive fanget fra journalen.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Tid til at gå uden et hjælpemiddel
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Brug af et hjælpemiddel vil blive abstraheret fra journalen og/eller indsamlet via patientinterview på hvert opfølgningstidspunkt.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Foreskrevet vægtbærende status
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Den foreskrevne vægtbærende status vil blive fanget fra udskrivningsinstruktioner og kliniknotater.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Frygt for bevægelse - Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)-score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) vil blive brugt til at måle frygt for bevægelse. Denne skala er på 17 punkter og bruger en 4-punkts Likert-skala, der går fra 'meget uenig' til 'meget enig'. TSK er et valideret mål for kirurgiske patienter og muskuloskeletale patienter. De 17 punkters TSK-totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) resultater
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Projektet National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) blev iværksat for at forbedre præcisionen af ​​selvvurderingsinstrumenter, reducere respondentbyrden og forbedre sammenligneligheden af ​​sundhedsresultater. PROMIS-29 omfatter syv domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, og normbaserede totalscore (interval 0-100) er beregnet således, at 50 repræsenterer middelværdien og en standardafvigelse er 10 point. Derudover repræsenterer højere score bedre funktion.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Global sundhedsstatus - Ændring i Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) resultater
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Patienter vil gennemføre Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). VR-12 er et mål for global sundhed, der svarer til syv domæner: generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger, smerte, træthed, social funktion og mental sundhed. Score varierer fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemaresultater
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Patienter vil udfylde spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et instrument til at måle svækkelser i både betalt arbejde og ulønnet arbejde. Den måler fravær, tilstedeværelse samt svækkelser i ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Ændring i numerisk smertevurdering
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerte på en visuel analog skala. I en numerisk vurderingsskala (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Ændring i smertebeholdning (BPI)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et almindeligt anvendt og valideret 15-element mål for smerteintensitet og interferens med dagligdagen. BPI måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. BPI smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenspunkter. Smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte. Højere score betyder højere smerte.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 måneder
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer én standardafvigelse - score (interval 0-100). Højere score betyder et højere niveau af smerteinterferens.
6 uger, 3, 6, 12 måneder
Tilstedeværelse af posttraumatisk arthritis (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL) klassifikation
Tidsramme: 1 år

Hvis PTOA er til stede, vil Kellgren Lawrence (KL) klassificering blive vurderet af panelet af anmeldere og dokumenteret. Højere score repræsenterer dårligere PTOA

Grad 0 - Normal ledbrusk. Grad I - Blødgøring og hævelse. Grad II - Fragmentering og sprækker på mindre end 0,5 tommer. Grad III - Fragmentering og sprækker på mere end 0,5 tommer. Grad IV - Erosion ned til den subchondrale knogle.
1 år
Tilstedeværelse af posttraumatisk arthritis (PTOA) - Paley Grading System (PGS
Tidsramme: 1 år

Hvis PTOA er til stede, vil Paley Grading System (PGS) blive vurderet af panelet af anmeldere og dokumenteret. Højere score repræsenterer dårligere PTOA

Standard ledrum uden tegn på degeneration blev sat til grad 0. Normal ledrum med forekomst af osteofytter, subchondral sklerose og cyster blev sat til grad 1. Ledrumsindsnævring blev sat til grad 2. Forsvundet ledrum blev sat som grad 3.
1 år
Isokinetisk knæfleksion/ekstensionsstyrketest
Tidsramme: Op til år 1
Knæbøjnings- og ekstensionsstyrketestning vil blive udført på et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) med deltageren i siddende stilling med torsostropperne og lårremmen (for den testede underekstremitet) på plads for at reducere tilbehør bevægelse og isolering af knæfleksion og ekstensionsydelse. Knæprotokollens pålidelighed er tidligere etableret og har vist sig at være fremragende. Knæstyrketestprotokollen er en koncentrisk-koncentrisk gensidig protokol med fem komplette gentagelser ved 60º/s. Hver deltager vil udføre tre øvelsesgentagelser ved 50 % maksimal indsats og tre øvelsesgentagelser ved 100 % indsats før test til dataanalyse. Testning vil blive udført bilateralt for alle deltagere. Gennemsnitligt peak-moment (gennemsnitligt på tværs af de fem gentagelser) normaliseret til procent kropsvægt vil blive beregnet for hver (knæfleksion/-ekstension).
Op til år 1
Counter-Movement Jump-måling
Tidsramme: Op til år 1
Patienterne vil blive bedt om at udføre et dobbelt- og enkeltbens modbevægelsesspring for at vurdere springhøjde, koncentrisk kraftudvikling (start) og kraftafledning (landing) (VALD Force Deck System). Patienterne vil blive bedt om at udføre tre gentagelser af modbevægelsesspring for maksimal højde fra en kraftplade efterfulgt af landing på den samme kraftplade.
Op til år 1
Enkeltbens statisk og dynamisk postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Op til år 1
Gennemsnittet af tre 10-sekunders forsøg vil blive indsamlet til dataanalyse for lukkede øjne og åbne øjne. Variablen, der skal analyseres, er standardafvigelsen af ​​den resulterende jordreaktionskraft på tværs af 10-sekunders forsøget. Dynamisk postural stabilitet vil blive vurderet under en enkeltbenslanding. Patienterne vil blive bedt om at hoppe frem til kraftpladen, klare en 30,5 cm forhindring, lande på kraftpladen kun med deres testben, stabilisere sig så hurtigt som muligt og opretholde balancen med hænderne på hofterne i ti sekunder. I alt tre forsøg vil blive indsamlet og gennemsnittet sammen til analyse. Et stabilitetsindeks baseret på de tre jordreaktionskraftkomponenter vil blive beregnet som beskrevet tidligere.
Op til år 1
Triple Hop Performance Assessment
Tidsramme: Op til år 1
Bilateral vurdering af springpræstation vil blive udført under et triple hop (cross-over) for maksimal distance. Deltagerne vil blive forsynet med et praksisforsøg med 50 procent maksimal indsats forud for testforsøgene, og testning vil begynde med ikke-kirurgisk venstre først. Deltagerne vil begynde springet bag en nul-tommer linje, som markerer startpunktet. Deltagerne udfører tre på hinanden følgende hop fra det ene ben, mens de krydser båndet med hvert hop, så det første spring er sideværts, det andet spring er medialt, og det sidste spring er sideværts. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres plads i slutningen af ​​det tredje spring, indtil deres distance er registreret. Tre testforsøg vil blive vurderet for hvert ben og beregnet sammen til analyse.
Op til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (Anden identifikator: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt implantatfiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner