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원위 대퇴골 골절의 단일 대 이중 임플란트 고정 (PRORP)

2026년 4월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

원위 대퇴골 관절 외 및 완전 관절 골절의 단일 임플란트 대 이중 임플란트 고정 - PRORP

이 임상 시험의 목표는 특정 유형의 원위 대퇴골 골절 환자의 두 가지 유형의 수술 고정을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 원위 대퇴골 골절에 대한 어떤 수술이 직장 및 일상 활동에 효율적으로 복귀하는 데 더 좋은지입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원위 대퇴골 골절은 부상당한 전사들이 전투에서 겪는 심각하고 흔한 부상입니다. 임플란트 기술의 발전에도 불구하고 이러한 손상은 약 20%에 달하는 불유합(치유 실패) 비율이 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 이러한 불리한 결과는 골절 치유를 위해 추가 수술을 필요로 하며, 이로 인해 회복이 지연되고 부상 후 1년 이상 근무 복귀가 지연되는 경우가 많습니다. 이 연구의 목표는 골절 치유 가능성을 향상시키고 치유 과정에서 환자 기능의 회복을 가속화할 수 있는 잠재력이 있는 원위 대퇴골 골절에 대한 잠재적인 치료법을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Geoffrey Marecek, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Marecek, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 아직 모집하지 않음
        • Louisiana State University
        • 수석 연구원:
          • Jessica Rivera, MD
        • 연락하다:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland, Shock Trauma Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Gage, MD
        • 연락하다:
          • Mark Gage, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nina Fisher, MD
        • 수석 연구원:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • PRISMA Health- Upstate
        • 수석 연구원:
          • Kyle Jeray, MD
        • 연락하다:
          • Kyle Jeray, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Phillip Mitchell, MD
        • 수석 연구원:
          • Phillip Mitchell, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Medical Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Burak Altintas, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova
        • 수석 연구원:
          • Greg Gaski, MD
        • 연락하다:
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 모병
        • Valley Health
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Nelson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수술적으로 치료된 변위된 원위 대퇴골 관절외 또는 완전 관절 골절

제외 기준:

  • 2개의 임플란트로 치료할 수 없는 손상 특징을 가진 환자
  • 노숙자이거나 다른 기관에서 후속 조치를 계획하고 있어 후속 조치를 취할 가능성이 없는 환자
  • 체질량지수(BMI) > 40
  • 지면 추락으로 인한 부상
  • 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 환자
  • 직장 복귀를 방해할 수 있는 다중 시스템 손상 환자
  • 18세 미만
  • 죄인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 임플란트 고정
미리 윤곽이 잡힌 측면 잠금 플레이트 또는 골수강 내 손톱을 사용한 단일 임플란트 고정.
절차: 단일 임플란트 고정
미리 윤곽이 잡힌 측면 잠금 플레이트 또는 골수강 내 손톱을 사용한 단일 임플란트 고정.
다른: 이중 임플란트 고정
측면 잠금 플레이트와 골수강내 손톱 또는 측면 잠금 플레이트와 보조 내측 플레이트를 사용한 이중 임플란트 고정입니다.
절차: 이중 임플란트 고정
측면 잠금 플레이트와 골수강내 손톱 또는 측면 잠금 플레이트와 보조 내측 플레이트를 사용한 이중 임플란트 고정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 6주차
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
6주차
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 3개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
3개월
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 6개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
6개월
직장 복귀 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 12개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 작성. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ(주당 MET 분)에서 연속 변수 점수를 얻으려면 걷기는 3.3 METS, 중간 정도의 신체 활동은 4 METS, 격렬한 신체 활동은 8 METS로 간주됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동을 의미합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동조합 수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
치료 외과 의사가 결정한 결합은 방사선 사진을 통해 평가되고 이분법적 결과(예/아니요)로 문서화되며 결합 시간도 포착됩니다. 불유합은 외과의사의 진단을 통해 파악하거나 불유합 치료를 위해 수술실로 복귀하게 됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
자원 활용 횟수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
모든 입원, 응급실 방문, 진료소 방문, 영상 촬영, 부상 후 지수 체류 후 물리 치료 세션을 포함한 의료 활용은 모든 후속 방문에서 문서화됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
재수술 횟수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
수술로 인해 입원 환자가 입원하는지 여부에 관계없이 재수술에 관한 세부 정보도 수집됩니다. 재수술 중 총 수술 시간은 의료 기록에서 수집됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
합병증의 수
기간: 6주, 3, 6, 12개월
감염, 불유합, 부정유합, 하드웨어 고장 등 주요 합병증은 의료 기록에서 캡처됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
보조기구 없이 걷는 시간
기간: 6주, 3, 6, 12개월
보조 장치 사용은 의료 기록에서 추출되거나 각 후속 조치 시점의 환자 면담을 통해 수집됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
처방된 체중 부하 상태
기간: 6주, 3, 6, 12개월
처방된 체중 부하 상태는 퇴원 지침과 진료 기록을 통해 파악됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
움직임에 대한 두려움 - 운동공포증(TSK) 점수에 대한 탬파 척도의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)를 사용하여 움직임에 대한 두려움을 측정합니다. 이 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 '전적으로 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지의 4점 Likert 척도를 사용합니다. TSK는 수술 및 근골격계 환자에 대해 검증된 척도입니다. 17개 항목 TSK 총점의 범위는 17~68점이며, 가장 낮은 17점은 운동공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하고, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
건강 관련 삶의 질 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
국립 보건원(NIH)의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 프로젝트는 자가 평가 도구의 정확성을 개선하고 응답자의 부담을 줄이며 건강 결과 측정의 비교 가능성을 높이기 위해 시작되었습니다. PROMIS-29에는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 7가지 영역이 포함됩니다. 각 질문에는 5점 Likert 척도가 사용되었으며 규범 기반 총점(0~100 범위)은 50이 평균, 1 표준편차가 10점이 되도록 계산되었습니다. 또한 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
글로벌 건강 상태 - 재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR12) 점수 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
환자는 재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR12)를 작성하게 됩니다. VR-12는 일반 건강, 신체 기능, 역할 제한, 통증, 피로, 사회적 기능 및 정신 건강의 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 측정입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
업무 생산성 및 활동 장애 설문지 점수의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
환자는 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 설문지를 작성해야 합니다. 이는 유급 업무와 무급 업무 모두에서 장애를 측정하는 도구입니다. 지난 7일 동안의 건강 문제로 인한 결근, 잔업 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
6주, 3, 6, 12개월
수치적 통증 등급의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
환자는 시각적 아날로그 척도로 현재 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 수치 평가 척도(NRS)에서 환자는 통증 강도에 가장 적합한 0~10, 0~20, 0~100 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
통증 척도 변화(BPI)
기간: 6주, 3, 6, 12개월
통증은 간략한 통증 척도(BPI)를 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증 강도와 일상생활 방해를 측정하는 데 일반적으로 사용되며 검증된 15개 항목 측정값입니다. BPI는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해하는지를 측정합니다. BPI 통증 간섭은 일반적으로 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다. 통증 점수: 1 - 4 = 가벼운 통증. 최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중간 정도의 통증. 최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
6주, 3, 6, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화-29 하위 척도-통증 간섭
기간: 6주, 3, 6, 12개월
PROMIS-29 척도는 T-점수 측정 방법을 사용하여 채점됩니다. 50점의 점수는 각 척도의 모집단 평균을 나타내고, 10점은 하나의 표준 편차(점수 범위 0-100)를 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 높다는 것을 의미합니다.
6주, 3, 6, 12개월
외상후 관절염(PTOA)의 존재 - Kellgren Lawrence(KL) 분류
기간: 일년

PTOA가 있는 경우 검토자 패널이 Kellgren Lawrence(KL) 분류를 평가하고 문서화합니다. 점수가 높을수록 PTOA가 더 나쁨을 나타냅니다.

0등급 - 정상적인 관절 연골. 1등급 - 연화 및 부기. 2등급 - 0.5인치 미만의 조각화 및 균열. 3등급 - 0.5인치 이상의 조각화 및 균열. 4등급 - 연골하골까지 침식이 발생합니다.
일년
외상후 관절염(PTOA)의 존재 - Paley 등급 시스템(PGS)
기간: 일년

PTOA가 있는 경우 PGS(Paley Grading System)는 검토자 패널에 의해 평가되고 문서화됩니다. 점수가 높을수록 PTOA가 더 나쁨을 나타냅니다.

퇴행의 증거가 없는 표준 관절 공간을 Grade 0으로 설정했습니다. 골극, 연골하 경화증, 낭종이 발생하는 정상적인 관절 공간을 Grade 1로 설정했습니다. 관절 공간이 좁아진 것을 Grade 2로 설정했습니다. 사라진 관절 공간을 Grade로 설정했습니다. 삼.
일년
등속성 무릎 굴곡/신전 강도 테스트
기간: 1년차까지
무릎 굴곡 및 신전 근력 테스트는 등속 동력계(Biodex Medical Systems, Shirley, NY)에서 참가자가 몸통 스트랩과 허벅지 스트랩(테스트 대상 하체용)을 착용한 채 앉은 자세로 수행되어 액세서리를 줄입니다. 동작을 분리하고 무릎 굴곡 및 확장 성능을 분리합니다. 무릎 프로토콜의 신뢰성은 이전에 확립되었으며 우수한 것으로 입증되었습니다. 무릎 강도 테스트 프로토콜은 60°/s에서 5회 완전 반복되는 동심-동심 상호 프로토콜입니다. 각 참가자는 데이터 분석 테스트에 앞서 최대 50% 노력으로 3번의 연습 반복을 수행하고 100% 노력으로 3번의 연습 반복을 수행합니다. 테스트는 모든 참가자에 대해 양측으로 수행됩니다. 체중 백분율로 표준화된 평균 최고 순간(5회 반복에 걸쳐 평균)이 각각(무릎 굴곡/신전)에 대해 계산됩니다.
1년차까지
반운동 점프 측정
기간: 1년차까지
환자는 점프 높이, 동심력 발달(도약) 및 힘 소산(착륙)(VALD Force Deck System)을 평가하기 위해 이중 다리 및 단일 다리 반동 점프를 수행하도록 요청받습니다. 환자는 힘판에서 최대 높이까지 반동 점프를 3회 반복한 후 동일한 힘판에 착지하도록 요청받습니다.
1년차까지
외다리 정적 및 동적 자세 안정성 지수
기간: 1년차까지
감은 눈과 뜬 눈에 대한 데이터 분석을 위해 3번의 10초 시도 평균을 수집합니다. 분석할 변수는 10초 동안의 결과적인 지면 반력의 표준 편차입니다. 한쪽 다리로 착지하는 동안 동적 자세 안정성이 평가됩니다. 환자는 힘판으로 앞으로 점프하여 30.5cm 장애물을 통과하고 테스트 다리만으로 힘판에 착지하고 가능한 한 빨리 안정한 다음 10초 동안 엉덩이에 손을 대고 균형을 유지하도록 요청받습니다. 분석을 위해 총 3번의 시도를 수집하고 함께 평균을 냅니다. 세 가지 지면 반력 성분을 기반으로 한 안정성 지수는 앞에서 설명한 대로 계산됩니다.
1년차까지
트리플 홉 성능 평가
기간: 1년차까지
점프 성능에 대한 양측 평가는 최대 거리를 위한 트리플 홉(크로스오버) 중에 수행됩니다. 참가자에게는 테스트 전에 최대 50%의 노력으로 연습 테스트가 제공되며 테스트는 비수술적 왼쪽부터 먼저 시작됩니다. 참가자들은 출발점을 표시하는 0인치 라인 뒤에서 점프를 시작합니다. 참가자는 첫 번째 점프는 측면 점프, 두 번째 점프는 내측 점프, 마지막 점프는 측면 점프로 각 점프마다 테이프를 건너면서 한쪽 다리에서 3회 연속 점프를 수행합니다. 참가자들은 거리가 기록될 때까지 세 번째 점프가 끝날 때 자신의 자리를 유지해야 합니다. 각 다리에 대해 3번의 테스트 시험을 평가하고 분석을 위해 함께 평균을 냅니다.
1년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00108312
  • HT94252311075 (기타 식별자: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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