Enkelvoudige versus dubbele implantaatfixatie van distale femurfracturen (PRORP)
3 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Enkel implantaat versus dubbel implantaat Fixatie van distale femur, extra-articulaire en complete gewrichtsfracturen - PRORP
Het doel van dit klinische onderzoek is om twee soorten chirurgische fixatie te vergelijken bij patiënten met specifieke soorten distale femurfracturen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden is welke operatie voor distale femurfracturen het beste is voor een efficiënte terugkeer naar het werk en de dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breuken van het distale dijbeen zijn ernstige en veel voorkomende verwondingen die gewonde krijgers tijdens gevechten oplopen.
Ondanks de vooruitgang in de implantaattechnologie is er bij deze verwondingen nog steeds sprake van een onaanvaardbaar hoog percentage non-union (niet genezen) van ongeveer 20%.
Deze ongunstige uitkomst vereist aanvullende chirurgie om genezing van de fractuur te bereiken, wat het herstel verlengt en de terugkeer naar dienst vaak langer dan een jaar na het letsel verder uitstelt.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een mogelijke behandeling voor distale femurfracturen die het potentieel heeft om de kans op fractuurgenezing te verbeteren en het herstel van de patiëntfunctie tijdens het genezingsproces te versnellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Seymour, PhD
- Telefoonnummer: 704.355.2000
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Churchill, MA
- Telefoonnummer: 704.355.2000
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama Birmingham
-
Contact:
- Clay Spitler, MD
- E-mail: caspitler@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Geoffrey Marecek, MD
-
Contact:
- Joel Arnold
- E-mail: joel.arnold@cshs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Geoffrey Marecek, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
-
Contact:
- Morgan Fuller
- E-mail: morgan.renae.fuller@emory.edu
-
Contact:
- Jason Barron
- E-mail: jason.barron@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Large, MD
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Werving
- Atrium Health Navicent
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Contact:
- Adithi Shyam
- E-mail: adithi.shyam@advocatehealth.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Nog niet aan het werven
- Louisiana State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Rivera, MD
-
Contact:
- Jessica Rivera, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Gage, MD
-
Contact:
- Mark Gage, MD
-
Contact:
- Casey Loudermilk
- E-mail: CLoudermilk@som.umaryland.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- NYC Health and Hospital/Bellevue
-
Contact:
- Ivanka Bhambhani
- E-mail: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Contact:
- Nina Fisher, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Fisher, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Contact:
- Andrew Chen, MD
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence Kempton, MD
-
Contact:
- Christine Churchill
- E-mail: christine.churchill@atriumhealth.org
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Werving
- Atrium Health Cabarrus
-
Hoofdonderzoeker:
- Luke Harmer, MD
-
Contact:
- Erica Grochowski
- E-mail: erica.grochowski@atriumhealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Pennsylvania State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jana Davis, MD
-
Contact:
- Andrea Myers
- E-mail: amyers1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- PRISMA Health- Upstate
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle Jeray, MD
-
Contact:
- Kyle Jeray, MD
-
Contact:
- Kyle Adams, MS
- E-mail: kyle.adams@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Karen Trochez
- E-mail: karen.m.trochez@vumc.org
-
Contact:
- Phillip Mitchell, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Phillip Mitchell, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Nog niet aan het werven
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Burak Altintas, MD
- Telefoonnummer: 409-772-1255
- E-mail: bualtint@UTMB.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Burak Altintas, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova
-
Hoofdonderzoeker:
- Greg Gaski, MD
-
Contact:
- Greg Gaski, MD
- E-mail: greg.gaski@inova.org
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Valley Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Nelson, MD
-
Contact:
- Ashley Zelaski
- Telefoonnummer: 540-536-7542
- E-mail: azelaski2@valleyhealthlink.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Chirurgisch behandelde distale femur extra-articulaire of volledige gewrichtsfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met letselkenmerken die behandeling met 2 implantaten uitsluiten
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten follow-up krijgen vanwege dakloosheid of omdat ze een follow-up in een andere instelling plannen
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Letsel door vallen op grondniveau
- Patiënt die geen Engels of Spaans spreekt
- Patiënten met multisysteemletsels die terugkeer naar het werk in de weg kunnen staan
- < 18 jaar oud
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fixatie van één implantaat
Enkelvoudige implantaatfixatie met een voorgevormde laterale borgplaat of een intramedullaire nagel.
|
Enkelvoudige implantaatfixatie met een voorgevormde laterale borgplaat of een intramedullaire nagel.
|
|
Ander: Dubbele implantaatfixatie
Dubbele implantaatfixatie met een laterale borgplaat plus een intramedullaire nagel of een laterale borgplaat plus een aanvullende mediale plaat.
|
Dubbele implantaatfixatie met een laterale borgplaat plus een intramedullaire nagel of een laterale borgplaat plus een aanvullende mediale plaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Week 6
|
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen.
De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend.
Om een continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS.
Hogere scores betekenen meer activiteit.
|
Week 6
|
|
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 3
|
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen.
De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend.
Om een continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS.
Hogere scores betekenen meer activiteit.
|
Maand 3
|
|
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 6
|
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen.
De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend.
Om een continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS.
Hogere scores betekenen meer activiteit.
|
Maand 6
|
|
Weer aan het werk - Scores van de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Tijdsspanne: Maand 12
|
Voltooiing van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen.
De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend.
Om een continu variabele score van de IPAQ (MET-minuten per week) te verkrijgen, wordt ervan uitgegaan dat lopen 3,3 METS is, matige fysieke activiteit 4 METS en krachtige fysieke activiteit 8 METS.
Hogere scores betekenen meer activiteit.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vakbonden
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
De unie, zoals bepaald door de behandelend chirurg, zal worden beoordeeld via röntgenfoto's en gedocumenteerd als een dichotome uitkomst (ja/nee), en de tijd tot unie zal ook worden vastgelegd.
Non-union zal worden vastgelegd via de diagnose van een chirurg of zal worden teruggebracht naar de operatiekamer voor non-union-behandeling.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Aantal resourcegebruik
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief alle ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, kliniekbezoeken, beeldvorming en fysiotherapiesessies na het indexverblijf na een blessure, zal bij alle vervolgbezoeken worden gedocumenteerd.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Ook worden gegevens over heroperaties verzameld, ongeacht of de operatie al dan niet tot een ziekenhuisopname leidt.
De totale chirurgische tijd tijdens eventuele heroperaties wordt uit het medisch dossier verzameld.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Belangrijke complicaties, waaronder infectie, non-union, malunion en hardwarestoringen, worden uit het medische dossier vastgelegd.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Tijd om te lopen zonder hulpmiddel
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Het gebruik van een hulpmiddel wordt op elk vervolgtijdstip uit het medisch dossier gehaald en/of verzameld via een patiëntinterview.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Voorgeschreven gewichtsdraagstatus
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
De voorgeschreven gewichtsdraagstatus wordt vastgelegd in de ontslaginstructies en aantekeningen in het ziekenhuis.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Angst voor beweging - Verandering in de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) -scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
De Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK) zal worden gebruikt om de angst voor beweging te meten.
Deze schaal bestaat uit 17 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' tot 'helemaal mee eens'.
De TSK is een gevalideerde maatstaf voor chirurgische en musculoskeletale patiënten.
De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)-scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-project van de National Institutes of Health (NIH) werd geïnitieerd om de precisie van zelfbeoordelingsinstrumenten te verbeteren, de belasting voor respondenten te verminderen en de vergelijkbaarheid van maatregelen voor gezondheidsresultaten te vergroten.
De PROMIS-29 omvat zeven domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Voor elke vraag wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt en op norm gebaseerde totaalscores (bereik 0-100) zijn zo berekend dat 50 het gemiddelde vertegenwoordigt en één standaardafwijking 10 punten is.
Bovendien vertegenwoordigen hogere scores een betere functie.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Mondiale gezondheidsstatus - Verandering in veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR12)-scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Patiënten zullen de Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12) invullen. De VR-12 is een maatstaf voor de mondiale gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen, pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in de vragenlijstscores voor werkproductiviteit en activiteitsstoornissen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Patiënten vullen de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)-vragenlijst in, een instrument om beperkingen in zowel betaald werk als onbetaald werk te meten.
Het meet verzuim, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen gedurende de afgelopen zeven dagen.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd hun huidige pijn op een visueel analoge schaal te beoordelen.
Op een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
Nul staat doorgaans voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI is een veelgebruikte en gevalideerde maatstaf met 15 items om de pijnintensiteit en de interferentie met het dagelijks leven te meten.
De BPI meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten heeft belemmerd, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
BPI-pijninterferentie wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Pijnscore: 1 - 4 = milde pijn.
Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn.
Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn.
Hogere scores betekenen hogere pijn.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)-29 Subschaal - Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metrische methode.
Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie - scores (bereik 0-100).
Hogere scores betekenen een hoger niveau van pijninterferentie.
|
6 weken, 3, 6, 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van posttraumatische artritis (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL)-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als PTOA aanwezig is, wordt de Kellgren Lawrence (KL)-classificatie beoordeeld door het panel van beoordelaars en gedocumenteerd. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere PTOA Graad 0 - Normaal gewrichtskraakbeen. Graad I - Verzachting en zwelling. Graad II - Fragmentatie en kloven van minder dan 0,5 inch. Graad III - Fragmentatie en scheuren van meer dan 0,5 inch. Graad IV - Erosie tot aan het subchondrale bot. |
1 jaar
|
|
Aanwezigheid van posttraumatische artritis (PTOA) - Paley Grading System (PGS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als PTOA aanwezig is, wordt het Paley Grading System (PGS) beoordeeld door het panel van reviewers en gedocumenteerd. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere PTOA De standaard gewrichtsruimte zonder bewijs van degeneratie werd vastgesteld op graad 0. De normale gewrichtsruimte met het optreden van osteofyten, subchondrale sclerose en cysten werd vastgesteld op graad 1. Vernauwing van de gewrichtsspleet werd vastgesteld op graad 2. Verdwenen gewrichtsruimte werd vastgesteld op graad 3. |
1 jaar
|
|
Isokinetische knieflexie-/extensiesterktetesten
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Het testen van de knieflexie- en extensiesterkte zal worden uitgevoerd op een isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), waarbij de deelnemer in een zittende positie zit met de torsobanden en de dijband (voor de geteste onderste extremiteit) op hun plaats om de accessoire-inspanningen te verminderen. beweging en isoleer de knieflexie- en extensieprestaties.
De betrouwbaarheid van het knieprotocol is eerder vastgesteld en is uitstekend gebleken.
Het testprotocol voor de kniesterkte is een concentrisch-concentrisch reciproque protocol met vijf volledige herhalingen bij 60º/s.
Elke deelnemer voert drie oefenherhalingen uit met een maximale inspanning van 50% en drie oefenherhalingen met een maximale inspanning van 100% voordat wordt getest op gegevensanalyse.
Het testen zal bilateraal worden uitgevoerd voor alle deelnemers.
Voor elke herhaling (flexie/extensie van de knie) wordt het gemiddelde piekmoment (gemiddeld over de vijf herhalingen), genormaliseerd op percentage lichaamsgewicht, berekend.
|
Tot jaar 1
|
|
Meting van tegenbewegingssprongen
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Patiënten wordt gevraagd een tegenbewegingssprong met twee en één benen uit te voeren om de spronghoogte, de ontwikkeling van de concentrische kracht (opstijgen) en de krachtdissipatie (landing) te beoordelen (VALD Force Deck System).
Patiënten wordt gevraagd drie herhalingen van een tegenbewegingssprong uit te voeren voor maximale hoogte vanaf een krachtplaat, gevolgd door een landing op dezelfde krachtplaat.
|
Tot jaar 1
|
|
Statische en dynamische houdingsstabiliteitsindex met één been
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Het gemiddelde van drie onderzoeken van 10 seconden wordt verzameld voor data-analyse voor ogen gesloten en ogen open.
De te analyseren variabele is de standaardafwijking van de resulterende grondreactiekracht gedurende de proef van 10 seconden.
Tijdens een landing op één been wordt de dynamische houdingsstabiliteit beoordeeld.
Patiënten wordt gevraagd om naar voren te springen naar de krachtplaat, een hindernis van 30,5 cm te overwinnen, alleen met hun testbeen op de krachtplaat te landen, zo snel mogelijk te stabiliseren en het evenwicht te bewaren met hun handen op hun heupen gedurende tien seconden.
Er zullen in totaal drie onderzoeken worden verzameld en samen worden gemiddeld voor analyse.
Een stabiliteitsindex gebaseerd op de drie grondreactiekrachtcomponenten zal worden berekend zoals eerder beschreven.
|
Tot jaar 1
|
|
Triple Hop-prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
Bilaterale beoordeling van de sprongprestaties zal worden uitgevoerd tijdens een triple hop (cross-over) voor maximale afstand.
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de testproeven een oefenproef met een maximale inspanning van 50 procent. Het testen begint eerst met niet-chirurgisch links.
Deelnemers beginnen de sprong achter de nul-inch lijn, die het startpunt markeert.
Deelnemers voeren drie opeenvolgende sprongen vanaf één been uit, terwijl ze bij elke sprong over de tape gaan, zodat de eerste sprong lateraal is, de tweede sprong mediaal en de laatste sprong lateraal.
Deelnemers wordt gevraagd hun plaats aan het einde van de derde sprong vast te houden totdat hun afstand is geregistreerd.
Voor elke etappe worden drie testproeven beoordeeld en samen gemiddeld voor analyse.
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00108312
- HT94252311075 (Andere identificatie: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .