- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286670
Enkelt versus dobbelt implantatfiksering av distale femurfrakturer (PRORP)
Enkeltimplantat versus dobbeltimplantatfiksering av distale femur ekstra artikulære og komplette leddfrakturer - PRORP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704.355.2000
- E-post: Rachel.Seymour@atriumhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704.355.2000
- E-post: Christine.Churchill@atriumhealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health Musculoskeletal Institute
-
Hovedetterforsker:
- Laurence Kempton, MD
-
Ta kontakt med:
- Erica Grochowski
- E-post: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Kirurgisk behandlet forskjøvet distale femur ekstra artikulære eller komplette artikulære frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skadetrekk som utelukker behandling med 2 implantater
- Pasienter neppe til oppfølging på grunn av bostedsløshet, eller planlegger oppfølging ved annen institusjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Skade på grunn av fall på bakkenivå
- Pasient som verken snakker engelsk eller spansk
- Pasienter med multisystemskader som kan hindre tilbakegang til arbeid
- < 18 år
- Fange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkeltimplantatfiksering
Enkeltimplantatfiksering med enten en forhåndskonturert lateral låseplate eller en intramedullær spiker.
|
Enkeltimplantatfiksering med enten en forhåndskonturert lateral låseplate eller en intramedullær spiker.
|
Annen: Dobbel implantatfiksering
Dobbel implantatfiksering med enten en lateral låseplate pluss en intramedullær spiker eller en lateral låseplate pluss en supplerende medial plate.
|
Dobbel implantatfiksering med enten en lateral låseplate pluss en intramedullær spiker eller en lateral låseplate pluss en supplerende medial plate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Uke 6
|
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene.
Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
Høyere score betyr mer aktivitet.
|
Uke 6
|
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Måned 3
|
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene.
Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
Høyere score betyr mer aktivitet.
|
Måned 3
|
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Måned 6
|
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene.
Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
Høyere score betyr mer aktivitet.
|
Måned 6
|
Return to Work - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Måned 12
|
Fullføring av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et validert selvrapporteringsmål som fanger opp detaljert informasjon om deltakelse i et bredt spekter av fysiske aktiviteter, inkludert antall dager og tidsbruk de siste 7 dagene.
Responser for hver type fysisk aktivitet transformeres deretter til antall Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uke beregnes for hver pasient.
For å få en kontinuerlig variabel skåre fra IPAQ (MET minutter i uken) anses det å gå til å være 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til å være 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til å være 8 METS.
Høyere score betyr mer aktivitet.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fagforeninger
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Union, som bestemt av behandlende kirurg, vil bli vurdert via røntgenbilder og dokumentert som et dikotomt utfall (ja/nei), og tid til forening vil også bli fanget opp.
Nonunion vil bli fanget opp via kirurgdiagnose eller returnert til operasjonssalen for nonunion-behandling.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Antall ressursutnyttelser
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester, inkludert alle sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, klinikkbesøk, bildediagnostikk og fysioterapiøkter etter indeksoppholdet etter skade vil bli dokumentert ved alle oppfølgingsbesøk.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Det vil også bli innhentet detaljer om reoperasjoner, enten operasjonen resulterer i en innleggelse eller ikke.
Den totale operasjonstiden ved eventuelle reoperasjoner vil bli hentet fra journalen.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Store komplikasjoner, inkludert infeksjon, ikke-forening, malunion og maskinvarefeil vil bli fanget opp fra journalen.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
På tide å gå uten hjelpemiddel
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Bruk av hjelpemiddel vil bli tatt ut av journalen og/eller samlet inn via pasientintervju ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Foreskrevet vektbærende status
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Den foreskrevne vektbærende statusen vil bli fanget opp fra utskrivningsinstruksjoner og klinikknotater.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Fear of Movement - Change in Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Scores
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) vil bli brukt til å måle frykt for bevegelse.
Denne skalaen består av 17 elementer og bruker en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
TSK er et validert tiltak for kirurgiske og muskel- og skjelettpasienter.
Totalskårene på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet - endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS)-score
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Prosjektet National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ble igangsatt for å forbedre presisjonen til selvvurderingsinstrumenter, redusere respondentbyrden og forbedre sammenlignbarheten av helseresultatmål.
PROMIS-29 inkluderer syv domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Det brukes en 5-punkts Likert-skala for hvert spørsmål og normbaserte totalskårer (spredning 0-100) er beregnet slik at 50 representerer gjennomsnittet og ett standardavvik er 10 poeng.
I tillegg representerer høyere score bedre funksjon.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Global helsestatus - Endring i veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR12) score
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Pasienter vil fullføre Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR12). VR-12 er et mål på global helse som tilsvarer syv domener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerte, tretthet, sosial funksjon og mental helse.
Poengene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Endring i spørreskjemaresultatene for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Pasienter skal fylle ut spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et instrument for å måle svekkelser i både lønnet arbeid og ulønnet arbeid.
Den måler fravær, tilstedeværelse samt svekkelser i ulønnet aktivitet på grunn av helseproblemer i løpet av de siste syv dagene.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Endring i numerisk smertevurdering
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin nåværende smerte på en visuell analog skala.
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten noensinne".
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Endring i smertebeholdning (BPI)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
smerte vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er et ofte brukt og validert 15-element mål for smerteintensitet og forstyrrelse av dagliglivet.
BPI måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
BPI-smerteinterferens blir vanligvis skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Smertescore: 1 - 4 = Mild smerte.
Verste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte.
Verste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
Høyere score betyr høyere smerte.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 Subscale--Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode.
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik - poeng (område 0-100).
Høyere score betyr et høyere nivå av smerteforstyrrelser.
|
6 uker, 3, 6, 12 måneder
|
Tilstedeværelse av posttraumatisk artritt (PTOA) - Kellgren Lawrence (KL) klassifisering
Tidsramme: 1 år
|
Hvis PTOA er tilstede, vil Kellgren Lawrence (KL) klassifisering bli vurdert av panelet av anmeldere og dokumentert. Høyere score representerer dårligere PTOA Grad 0 - Normal leddbrusk. Grad I - Mykgjøring og hevelse. Grad II - Fragmentering og sprekker på mindre enn 0,5 tommer. Grad III - Fragmentering og sprekker på mer enn 0,5 tommer. Grad IV - Erosjon ned til det subkondrale beinet. |
1 år
|
Tilstedeværelse av posttraumatisk leddgikt (PTOA) - Paley Grading System (PGS
Tidsramme: 1 år
|
Hvis PTOA er tilstede, vil Paley Grading System (PGS) bli vurdert av panelet av anmeldere og dokumentert. Høyere score representerer dårligere PTOA Standard leddrom uten tegn på degenerasjon ble satt til grad 0. Normal leddrom med forekomst av osteofytter, subkondral sklerose og cyster ble satt til grad 1. Innsnevring av leddrom ble satt til grad 2. Forsvunnet leddrom ble satt til grad 3. |
1 år
|
Isokinetisk knefleksjon/ekstensjonsstyrketesting
Tidsramme: Opp til år 1
|
Testing av knefleksjon og ekstensjonsstyrke vil bli utført på et isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) med deltakeren i sittende stilling med overkroppsstroppene og lårstroppen (for den testede underekstremiteten) på plass for å redusere tilbehøret bevegelse og isolere knefleksjon og ekstensjonsytelse.
Påliteligheten til kneprotokollen er tidligere etablert og har vist seg å være utmerket.
Knestyrketestingsprotokollen er en konsentrisk-konsentrisk resiprok protokoll med fem komplette repetisjoner ved 60º/s.
Hver deltaker vil utføre tre øvelsesrepetisjoner med 50 % maksimal innsats og tre øvingsrepetisjoner ved 100 % innsats før testing for dataanalyse.
Testing vil bli utført bilateralt for alle deltakere.
Gjennomsnittlig toppmoment (gjennomsnittlig over de fem repetisjonene) normalisert til prosent kroppsvekt vil bli beregnet for hver (knefleksjon/ekstensjon).
|
Opp til år 1
|
Counter-Movement Jump-måling
Tidsramme: Opp til år 1
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre et motbevegelseshopp med to og ett ben for å vurdere hopphøyde, konsentrisk kraftutvikling (take-off) og kraftdissipasjon (landing) (VALD Force Deck System).
Pasienter vil bli bedt om å utføre tre repetisjoner av motbevegelseshopp for maksimal høyde fra en kraftplate etterfulgt av å lande på samme kraftplate.
|
Opp til år 1
|
Enkeltbens statisk og dynamisk postural stabilitetsindeks
Tidsramme: Opp til år 1
|
Gjennomsnittet av tre 10-sekunders forsøk vil bli samlet inn for dataanalyse for lukkede øyne og åpne øyne.
Variabelen som skal analyseres vil standardavviket for resulterende bakkereaksjonskraft over 10-sekunders forsøket.
Dynamisk postural stabilitet vil bli vurdert under en etbenslanding.
Pasientene vil bli bedt om å hoppe frem til kraftplaten, klare et hinder på 30,5 cm, lande på kraftplaten kun med testbenet, stabilisere seg så raskt som mulig og opprettholde balansen med hendene på hoftene i ti sekunder.
Totalt tre forsøk vil bli samlet inn og gjennomsnittet sammen for analyse.
En stabilitetsindeks basert på de tre bakkereaksjonskraftkomponentene vil bli beregnet som beskrevet tidligere.
|
Opp til år 1
|
Triple Hop ytelsesvurdering
Tidsramme: Opp til år 1
|
Bilateral vurdering av hoppprestasjon vil bli utført under et trippelhopp (cross-over) for maksimal distanse.
Deltakerne vil bli utstyrt med en praksisforsøk med 50 prosent maksimal innsats før testforsøkene, og testingen vil begynne med ikke-kirurgisk venstre først.
Deltakerne vil begynne hoppet bak null-tommers linje, som markerer startpunktet.
Deltakerne vil utføre tre påfølgende hopp fra ett ben mens de krysser båndet med hvert hopp, slik at det første hoppet er sideveis, det andre hoppet er medialt og det siste hoppet er sideveis.
Deltakerne vil bli bedt om å holde plassen på slutten av det tredje hoppet til avstanden deres er registrert.
Tre testforsøk vil bli vurdert for hvert etappe og gjennomsnittet sammen for analyse.
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Kempton, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00108312
- HT94252311075 (Annen identifikator: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltimplantatfiksering
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrike
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkjent
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført