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原発性硬化性胆管炎における糞便微生物叢の移植 (FARGO)

2026年4月28日 更新者：University of Birmingham

FARGO: 原発性硬化性胆管炎における糞便微生物叢移植の無作為化第 IIa 相多施設プラセボ対照試験

FARGOは、原発性硬化性胆管炎（PSC）および炎症性腸疾患を併発する患者を対象に、糞便微生物叢移植（FMT）とプラセボを比較する無作為化第IIa相多施設共同プラセボ対照試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性硬化性胆管炎 (PSC) は慢性肝疾患であり、病気の進行を遅らせることが証明された薬物療法はありません。 PSC 患者の多くは炎症性腸疾患 (IBD) も発症します。 「正常な」マイクロバイオーム（例: PSC および IBD 患者の腸内の細菌、ウイルス、真菌）。 この不均衡は、PSC における肝疾患の発症 (およびおそらく悪化) に寄与すると考えられています。

糞便微生物叢移植（FMT）治療により腸内微生物叢のバランスが回復し、PSCやIBDの症状が軽減され、生活の質が向上すると考えられています。

FMT には、健康な人から PSC 患者への糞便 (または大便) の移植が含まれます。 FMT は、血縁関係のない匿名の健康なドナーから採取された便から調製されます。 この便はバーミンガム大学の研究室で処理される。 ドナーは慎重にスクリーニングされ、提供された便は治療目的に適した用量の FMT として製造される前に、可能な限り清潔で安全であることが確認されるよう慎重に検査されます。 炎症性腸疾患（IBD）、クロストリディオイデス・ディフィシル（C.diff）感染症、PSCなどの他の症状におけるFMTによる治療のデータは、FMTが安全であることを示しています。

FARGO 試験の主な目的は、PSC 患者における FMT の有効性を判定することです。 FARGO試験では58人の患者が募集される。 半分はFMTにランダムに割り当てられ、半分はプラセボに割り当てられます。 この治験は英国中の多くの病院で実施される予定だ。 患者は、2週間のスクリーニング、8週間にわたる8回の治療、無作為化後48週間の追跡調査を含む50週間試験に参加する。 治験訪問には、病歴の収集、血液検査、便検査、妊娠検査（該当する場合）、投薬の検討、疾患特有の対策、患者アンケート、および考えられる症状と副作用の検討が含まれます。 研究用の血液、尿、便、結腸生検サンプルも収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Palak Trivedi
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Douglas Thorburn
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Deepak Joshi
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • 募集
        • St Mark's Hospital, London North West University Healthcare NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Ailsa Hart
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Emma Culver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 参加者は、治験に関わる目的と手順を理解し、遵守できなければなりません。
  4. 結腸炎症性腸疾患の確立された診断があり、定期的な標準治療に従って毎年結腸内視鏡検査プログラムに参加する意欲があること
  5. 磁気共鳴胆道膵管造影法（MRCP）または内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ERCP）によって評価される互換性のある特徴を伴う、大管PSCの確立された臨床診断

  6. 以下のいずれかが疑われる、初期から中期の肝線維症の証拠:

    1. VCTE スコア中央値 ≤ 14.4kPa、四分位範囲 ≤ 30%
    2. 過去24か月以内に肝硬変が確立されておらず、イシャク線維症ステージ<IV（または同等）であることを示す以前の肝生検
    3. 血清肝線維症スコア（ELF）≤9.8
  7. スクリーニング前の24か月以内に結腸内視鏡検査で異形成/新形成の証拠が示されていない
  8. スクリーニング時の直腸出血ドメインのスコアが 2 未満で、部分メイヨー スコアが 4 未満で証明されるように、活動性大腸炎の証拠がない
  9. 生物学的製剤、免疫抑制剤、またはコルチコステロイドによる治療を受けているIBD患者は、スクリーニング前に少なくとも12週間安定した用量を服用しなければならず、試験期間中は同じ薬剤/同じ用量を継続することが期待されます。

  10. 以下の条件で、自己免疫性肝炎の特徴が重複する PSC 患者も含めることができます。

    1. 免疫抑制の用量は、スクリーニング前の少なくとも 12 週間は安定しており、試験期間中は同じ薬剤/同じ用量を続けることが期待されます。そして
    2. 大腸炎を併発している証拠がある

除外基準:

  1. 硬化性胆管炎の二次的原因には、IgG4関連胆管炎、後天性免疫不全症候群による胆管症、薬剤性硬化性胆管炎、外傷、虚血性胆管症、総胆管結石症（治験責任医師の裁量）、肝膵胆管切除術の後遺症としての硬化性胆管症が含まれますが、これらに限定されません。
  2. 肝疾患のその他の原因には、IgG4 関連疾患が含まれますが、これらに限定されません。ウイルス性肝炎;アルコール関連の肝疾患。臨床的に重大な代謝関連脂肪肝疾患（研究者の裁量による）;薬物誘発性肝疾患。遺伝性ヘモクロマトーシス。 α-1-アンチトリプシン疾患。原発性胆汁性胆管炎。ウィルソン病;バッド・キアリ症候群;または原発性または続発性肝膵胆管がん

  3. 放射線学的、生化学的、臨床的特徴の組み合わせに基づく、臨床的に重要な優勢な狭窄の存在。 優勢な肝外狭窄を有する患者は、6 か月以上安定しており (画像および臨床的に証明される)、以下のいずれかを満たす場合に試験に参加できます。

    1. PI は試験期間中、いかなる胆管介入（内視鏡的、経皮的、または外科的）も計画していない、または
    2. 研究者は、安定性/患者の選択という臨床上の理由から、優位な狭窄に対して胆道介入（内視鏡的、経皮的、または外科的）を実行したくないと決定します。
  4. 経皮的ドレインまたは胆管ステントの存在
  5. スクリーニング前12週間以内の肝代償不全の証拠。または、治験期間中に参加者が代償を失う可能性があるという主任研究者による懸念。 静脈瘤出血、腹水、肝性胸水症、または肝性脳症によって証明される肝代償不全（付録 3）
  6. 血清ビリルビン値 >55 µmol/L (または結合型高ビリルビン血症 > 45 µmol/L)、血清アルブミン < 32 g/L、血小板レベル < 140x10^9/L によって証明される、非常に進行した肝機能障害の生化学的/検査的証拠、Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコア > B7、または末期肝疾患モデル (MELD) スコア > 15
  7. スクリーニング後12週間以内に臨床的に評価された上行性胆管炎
  8. スクリーニング後12週間以内の抗生物質の使用
  9. 参加者はすでに肝移植のリストに登録されている、または治験期間中に肝移植のリストに登録される必要があるかもしれないという懸念（治験責任医師の裁量）
  10. 小型ダクトPSC
  11. VCTEスコア>14.4kPa、肝臓生検でIshakステージIII以上の線維症（または同等）が示されることで証明される、進行期肝線維症
  12. Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度が 60 ml/min 未満であることによって証明される重大な腎機能障害、または透析の必要性
  13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
  14. スクリーニング前の 4 週間における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の症候性陽性検査結果
  15. -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴、または非黒色腫性皮膚癌または治療を受けた子宮頸癌上皮内癌以外の進行中の悪性腫瘍の病歴
  16. -小腸または結腸の切除歴、または試用期間中に切除の可能性がある。 結腸亜全摘術および回腸嚢肛門吻合術を受けた人も参加できます。
  17. 妊娠中または授乳中の患者さん
  18. 妊娠の可能性のある女性（定義については付録1を参照）、治験期間中および治験薬の最後の投与後4週間は効果的な避妊法（詳細については付録2を参照）を実施する意思がないことを確認した女性。 ホルモン避妊薬を服用している女性は、治療の少なくとも6週間前に安定した製剤と用量を確認する必要があります。
  19. アルコール摂取量は男性で週あたり 21 ユニット以上、女性で週あたり 14 ユニット以上。
  20. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性
  21. スクリーニング前12週間以内のクロストリディオイデス・ディフィシル毒素の便検査陽性、または腸管感染症の顕微鏡検査/培養陽性
  22. 介入試験への参加、またはスクリーニング前の12週間以内の適応症に対する未認可の治験薬の使用、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  23. スクリーニングから12週間以内に以下の薬剤のいずれかを新規導入または用量変更した場合：フィブリン酸誘導体、ファルネソイドX受容体アゴニスト、抗胃腸運動抑制剤（例：ロペラミドまたはオピオイド）、胆汁酸封鎖剤（例：胆汁酸封鎖剤）。 コレスチラミン) またはウルソデオキシコール酸 (UDCA)
  24. スクリーニング後12週間以内の以下の薬剤のいずれかの使用：バンコマイシン、リファキシミン、リファンピシン、メトロニダゾールを含む（ただしこれらに限定されない）経口または静脈内抗生物質。 VSL#3 および Symprove を含む (ただしこれらに限定されない) プロバイオティクスまたはプレバイオティクス製剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：糞便微生物叢移植 (FMT)
FMT は、便の濾過懸濁液 (0.6g/mL) の 50 mL アリコートです。 結腸内視鏡検査による投与のためのＦＭＴは、２５０ｍＬ中の１５０ｇの便（５つのアリコート）で構成される。 浣腸による投与のための FMT は、30g の便を 50mL（1 アリコート）に溶解し、50mL の生理食塩水を加えて 100mL とします。
生物学的：糞便微生物叢移植
FMT は、便の濾過懸濁液 (0.6g/mL) の 50 mL アリコートです。 結腸内視鏡検査による投与のためのＦＭＴは、２５０ｍＬ中の１５０ｇの便（５つのアリコート）で構成される。 浣腸による投与のための FMT は、30g の便を 50mL（1 アリコート）に溶解し、50mL の生理食塩水を加えて 100mL とします。
プラセボコンパレーター：FMT プラセボ
FMT プラセボは、0.9% w/v 生理食塩水とグリセロールの 50 mL アリコートであり、生理食塩水 9 部: グリセロール 1 部 (v/v) の比率です。
他の：FMT プラセボ
FMT プラセボは、0.9% w/v の生理食塩水とグリセロールを、v/v で 9 部の生理食塩水 : 1 部のグリセロール v/v の比率で含む 50 mL アリコートです。 結腸内視鏡検査による投与用の FMT プラセボは 250 mL (5 アリコート) で構成されます。 浣腸による投与用の FMT プラセボは、50 mL (1 アリコート) で構成され、50 mL の生理食塩水を加えて 100 mL になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：スクリーニング時の ALP (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
FMTまたはFMTプラセボの初回投与後48週間で測定した、ベースラインからの血清ALP値の減少。
スクリーニング時の ALP (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果 (PRO) の評価
時間枠：スクリーニング時の PSC-PRO (第 2 週)、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
患者報告転帰 (PRO) 測定: 原発性硬化性胆管炎 - 患者報告転帰 (PSC-PRO) アンケート
スクリーニング時の PSC-PRO (第 2 週)、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
患者報告結果 (PRO) の評価
時間枠：スクリーニング時の SF-36 (-2 週目)、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目および 48 週目
患者報告アウトカム (PRO) 測定: 短形式 (SF)-36 アンケート
スクリーニング時の SF-36 (-2 週目)、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目および 48 週目
患者報告結果 (PRO) の評価
時間枠：5D-スクリーニング時のかゆみ（第 2 週）、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
患者報告結果 (PRO) の測定: 5 次元のかゆみスケール (5D itch) アンケート
5D-スクリーニング時のかゆみ（第 2 週）、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
患者報告結果 (PRO) の評価
時間枠：スクリーニング時の SIBDQ (第 2 週)、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
患者報告アウトカム (PRO) の測定: 炎症性腸疾患短期質問票 (SIBDQ)
スクリーニング時の SIBDQ (第 2 週)、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
肝線維症の代替バイオマーカー
時間枠：肝線維症の代替バイオマーカー: スクリーニング時 (-2 週目) および 48 週目の VCTE
肝線維症の代替バイオマーカー: 振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE)
肝線維症の代替バイオマーカー: スクリーニング時 (-2 週目) および 48 週目の VCTE
肝線維症の代替バイオマーカー
時間枠：肝線維症の代替バイオマーカー: 1 週目、5 週目、12 週目、および 48 週目の ELF
肝線維症の代替バイオマーカー: 強化肝線維症スコア (ELF)
肝線維症の代替バイオマーカー: 1 週目、5 週目、12 週目、および 48 週目の ELF
定期的な肝臓検査パラメータ
時間枠：定期的な肝臓検査パラメータ: スクリーニング時の ALT (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
日常的な肝臓検査パラメータ: 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT)
定期的な肝臓検査パラメータ: スクリーニング時の ALT (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
定期的な肝臓検査パラメータ
時間枠：定期的な肝臓検査パラメータ: スクリーニング時 AST (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
日常的な肝臓検査パラメータ: 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
定期的な肝臓検査パラメータ: スクリーニング時 AST (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週
定期的な肝臓検査パラメータ
時間枠：定期的な肝臓検査パラメータ: スクリーニング時 (-2 週目)、1 週目、3 週目、5 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目および 48 週目のビリルビン
定期的な肝臓検査パラメータ: ビリルビン
定期的な肝臓検査パラメータ: スクリーニング時 (-2 週目)、1 週目、3 週目、5 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目および 48 週目のビリルビン
定期的な肝臓検査パラメータ
時間枠：定期的な肝臓検査パラメータ：スクリーニング時（-2週目）、1週目、3週目、5週目、8週目、12週目、24週目、36週目および48週目におけるガンマグルタミルトランスフェラーゼ
日常的な肝臓検査パラメータ: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
定期的な肝臓検査パラメータ：スクリーニング時（-2週目）、1週目、3週目、5週目、8週目、12週目、24週目、36週目および48週目におけるガンマグルタミルトランスフェラーゼ
定期的な肝臓検査パラメータ
時間枠：定期的な肝臓検査パラメータ：スクリーニング時（第 2 週）、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週のアルブミン
定期的な肝臓検査パラメータ: アルブミン
定期的な肝臓検査パラメータ：スクリーニング時（第 2 週）、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、および第 48 週のアルブミン
PSC 固有の予後スコア
時間枠：PSC 固有の予後スコア: スクリーニング時の UK-PSC スコア (-2 週目)、1 週目、3 週目、5 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目および 48 週目
PSC 固有の予後スコア: UK-PSC スコア
PSC 固有の予後スコア: スクリーニング時の UK-PSC スコア (-2 週目)、1 週目、3 週目、5 週目、8 週目、12 週目、24 週目、36 週目および 48 週目
PSC 固有の予後スコア
時間枠：PSC 固有の予後スコア: スクリーニング時 (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週および第 48 週のアムステルダム・オックスフォード PSC スコア
PSC 固有の予後スコア: アムステルダム-オックスフォード PSC スコア
PSC 固有の予後スコア: スクリーニング時 (第 2 週)、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週および第 48 週のアムステルダム・オックスフォード PSC スコア
炎症性腸疾患 (IBD) 活動の定量的評価
時間枠：IBD 活性の定量的評価: 1 週目、12 週目、および 48 週目のメイヨー大腸炎スコア
IBD 活動の定量的評価: メイヨー大腸炎スコア
IBD 活性の定量的評価: 1 週目、12 週目、および 48 週目のメイヨー大腸炎スコア
IBD活動の定量的評価
時間枠：IBD 活動の定量的評価: 1 週目、12 週目、および 48 週目の SES-CD
IBD 活性の定量的評価: クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD)。
IBD 活動の定量的評価: 1 週目、12 週目、および 48 週目の SES-CD
IBD活動の定量的評価
時間枠：IBD活性の定量的評価：スクリーニング時（-2週目）、1週目、5週目、12週目および48週目の糞便カルプロテクチン
IBD 活性の定量的評価: 糞便カルプロテクチン
IBD活性の定量的評価：スクリーニング時（-2週目）、1週目、5週目、12週目および48週目の糞便カルプロテクチン
臨床試験以外のエンドポイントイベントの発生率
時間枠：スクリーニング（-2週目）、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目、24週目、36週目、および48週目
臨床試験以外のエンドポイント事象の発生率：急性胆管炎の再燃（単回抗生物質治療に耐性のあるものを含む）、急性大腸炎の再燃、肝代償不全のエピソード/時間
スクリーニング（-2週目）、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目、24週目、36週目、および48週目
トライアルエンドポイントイベントの発生率
時間枠：スクリーニング（第-2週）、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第12週、第24週、第36週、および第48週における試験エンドポイントイベントの発生率
試験のエンドポイントイベントの発生率: 胆管癌/肝膵胆管悪性腫瘍、肝移植への紹介、結腸切除術または結腸直腸癌、および/または死亡率
スクリーニング（第-2週）、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第7週、第8週、第12週、第24週、第36週、および第48週における試験エンドポイントイベントの発生率
有害事象の発生
時間枠：スクリーニング時（-2週目）、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目での有害事象の発生
CTCAE v5.0で測定された有害事象の発生
スクリーニング時（-2週目）、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目での有害事象の発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Birmingham

協力者

PSC Support
Life Arc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月27日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_22-063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者レベルのデータは、Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) のデータ共有ポリシーに従って共有される場合があります。 CRCTU のデータ共有ポリシーとデータ取得メカニズムの詳細については、CRCTU の Web サイトをご覧ください。

https://www.birmingham.ac.uk/research/activity/mds/trials/crctu/index.aspx。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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