Ulosteen mikrobiston transplantaatio primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa (FARGO)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Birmingham
FARGO: satunnaistettu, vaihe IIa, monikeskus, lumekontrolloitu ulosteen mikrobiston transplantaatiotutkimus primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa
FARGO on satunnaistettu, vaiheen IIa, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Fecal Microbiota Transplantia (FMT) lumelääkkeeseen potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen maksasairaus, eikä ole olemassa lääketieteellistä hoitoa, joka hidastaisi taudin etenemistä. Monille PSC-potilaille kehittyy myös tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). On osoitettu, että "normaalissa" mikrobiomissa on epätasapaino (esim. bakteerit, virukset, sienet) PSC- ja IBD-potilaiden suolistossa. Tämän epätasapainon uskotaan myötävaikuttavan maksasairauden kehittymiseen (ja mahdollisesti pahenemiseen) PSC:ssä.
FMT (Fecal Microbiota Transplant) -hoidon uskotaan palauttavan suoliston mikrobiomin tasapainon ja että tämä voi johtaa PSC:n ja IBD:n oireiden vähenemiseen ja parantaa elämänlaatua.
FMT tarkoittaa ulosteiden (tai ulosteiden) siirtoa terveeltä henkilöltä PSC-potilaalle. FMT valmistetaan ulosteesta, joka on kerätty etuyhteydettömiltä, nimettömiltä, terveiltä luovuttajilta. Uloste käsitellään Birminghamin yliopiston laboratoriossa. Luovuttajat seulotaan huolellisesti ja luovutettu uloste testataan huolellisesti sen varmistamiseksi, että se on mahdollisimman puhdas ja turvallinen, ennen kuin siitä valmistetaan hoitoon sopivia FMT-annoksia. Tiedot FMT-hoidosta muissa sairauksissa, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Clostridioides difficile (C.diff) -infektio ja PSC, ovat osoittaneet FMT:n olevan turvallinen.
FARGO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FMT:n tehokkuus PSC-potilailla. FARGO-tutkimukseen otetaan mukaan 58 potilasta. Puolet satunnaistetaan FMT:hen ja puolet lumelääkkeeseen. Kokeilua tarjotaan useissa sairaaloissa ympäri Englannin. Potilaat ovat mukana tutkimuksessa 50 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon seulonta, 8 hoitoa 8 viikon aikana ja seuranta 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kokeilukäynnit sisältävät terveyshistorian keräämisen, verikokeet, ulostetutkimukset, raskaustestit (tarvittaessa), lääkitysarvioinnit, sairauskohtaiset toimenpiteet, potilaskyselyt sekä mahdolliset oireet ja sivuvaikutukset. Lisäksi kerätään veri-, virtsa-, uloste- ja paksusuolen biopsianäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Vince
- Puhelinnumero: +44 (0121) 3718157
- Sähköposti: FARGO@trials.bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Rowe
- Puhelinnumero: +44 (0121) 3718117
- Sähköposti: FARGO@trials.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Palak Trivedi
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital, Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Douglas Thorburn
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- St Mark's Hospital, London North West University Healthcare NHS Trust
-
Päätutkija:
- Ailsa Hart
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Deepak Joshi
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Simon Rushbrook
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Emma Culver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeen tarkoitusta ja menettelyjä
- Vakiintunut paksusuolen tulehduksellinen suolistosairausdiagnoosi, valmius osallistua vuotuiseen kolonoskopiseen seurantaohjelmaan rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti
- Vakiintunut kliininen diagnoosi suuren kanavan PSC:stä, jolla on yhteensopivia ominaisuuksia, jotka on arvioitu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) tai endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
Todisteet varhaisen tai keskivaikean vaiheen maksafibroosista, jota epäilee jokin seuraavista:
- Mediaani VCTE-pistemäärä ≤14,4 kPa, kvartiilien välinen alue ≤30 %
- Edellinen maksabiopsia, joka osoittaa, että kirroosia ei ole todettu, Ishak-fibroosin vaihe <IV (tai vastaava) viimeisen 24 kuukauden aikana
- Seerumin lisääntynyt maksafibroosipistemäärä (ELF) ≤9,8
- Kolonoskopia, jossa ei ole merkkejä dysplasiasta/neoplasiasta 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Ei näyttöä aktiivisesta paksusuolentulehduksesta, mistä on osoituksena osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 4, ja peräsuolen verenvuotoalueen pistemäärä <2 seulonnassa
- IBD-potilaiden, jotka saavat hoitoa biologisilla lääkkeillä, immunosuppressiolla tai kortikosteroideilla, on otettava vakaa annos vähintään kahdentoista viikon ajan ennen seulontaa, ja heidän odotetaan jatkavan samaa lääkettä/samaa annosta koko tutkimuksen ajan.
Henkilöt, joilla on PSC, joilla on päällekkäisiä autoimmuunihepatiitin ominaisuuksia, voidaan sisällyttää, jos:
- Immunosuppression annostus on pysynyt vakaana vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, ja sen odotetaan pysyvän samalla lääkkeellä/samalla annoksella kokeen ajan; ja
- On näyttöä samanaikaisesta paksusuolentulehduksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Sklerosoivan kolangiitin sekundaariset syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IgG4:ään liittyvä kolangiitti, hankinnaisesta immuunikatooireyhtymästä johtuva kolangiopatia, lääkkeiden aiheuttama sklerosoiva kolangiopatia, trauma, iskeeminen kolangiopatia, koledokolikivitauti (tutkijan harkinnan mukaan) tai secreto-bilioseklerosekleriopaattinen heikolangiopaatia
- Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IgG4:ään liittyvä sairaus; virushepatiitti; alkoholiin liittyvä maksasairaus; kliinisesti merkittävä aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus (tutkijan harkinnan mukaan); lääkkeiden aiheuttama maksasairaus; perinnöllinen hemokromatoosi; alfa-1-antitrypsiinitauti; primaarinen sapen kolangiitti; Wilsonin tauti; Budd-Chiarin oireyhtymä; tai primaarinen tai sekundaarinen hepatopankreatobiliaarinen syöpä
Kliinisesti merkittävä hallitseva ahtauma, joka perustuu radiologisten, biokemiallisten ja kliinisten ominaisuuksien yhdistelmään. Potilaita, joilla on hallitseva maksanulkoinen ahtauma, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos se on ollut vakaa 6 kuukautta tai kauemmin (kuten kuvantaminen ja myös kliininen näyttö) ja jokin seuraavista täyttyy:
- PI ei suunnittele sappihäiriöitä (endoskooppisia, perkutaanisia tai kirurgisia) tutkimuksen ajaksi TAI
- Tutkija päättää, että hän ei halua suorittaa mitään sapen interventiota (endoskooppista, perkutaanista tai kirurgista) hallitsevaan ahtaumaan kliinisistä vakauden/potilaan valinnan syistä.
- Perkutaaninen dreeni- tai sappitiestentti
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta 12 viikon sisällä ennen seulontaa; tai päätutkijan huoli siitä, että osallistuja voi saada hyvityksen koeajan aikana. Maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena suonikohjujen verenvuoto, askites, maksan vesirinta tai hepaattinen enkefalopatia (Liite 3)
- Biokemialliset/laboratoriotutkimukset erittäin pitkälle edenneestä maksan vajaatoiminnasta, mistä on osoituksena seerumin bilirubiiniarvo > 55 µmol/L (tai konjugoitu hyperbilirubinemia > 45 µmol/L), seerumin albumiini < 32 g/l, verihiutaletaso < 140 x 10^9/l , Child-Turcotte-Pugh (CTP) pistemäärä > B7 tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pisteet >15
- Nouseva kolangiitti kliinisesti arvioituna 12 viikon sisällä seulonnasta
- Antibioottien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistuja on jo listattu maksansiirtoa varten tai hän on huolissaan (tutkijan harkinnan mukaan), että hänet saatetaan joutua maksamaan maksansiirtoa varten kokeilujakson aikana
- Pieni kanava PSC
- Pitkälle edennyt maksafibroosi, josta on osoituksena VCTE-pisteet >14,4 kPa, maksabiopsia, jossa näkyy >Ishak-vaiheen III fibroosi (tai vastaava)
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan tai dialyysin tarve
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio
- Oireellinen positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten kolmen vuoden aikana tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä, tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Kaikki ohutsuolen tai paksusuolen resektio historiassa tai resektion todennäköisyys koeajan aikana. Henkilöt, joilla on sub-total colectomy ja ileaalpussin peräaukon anastomoosi, voivat osallistua.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (katso määritelmä liitteestä 1), jotka vahvistavat, että he eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (lisätietoja liitteessä 2) tutkimuksen aikana ja neljän viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on varmistettava, että formulaatio ja annostus ovat vakaat vähintään 6 viikkoa ennen hoitoa
- Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä viikossa naisilla.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
- Positiivinen ulostetesti Clostridioides Difficile -toksiinin varalta tai mikroskooppi-/viljelypositiivisuus enteroinfektion varalta 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tai lisensoimattoman tutkimusaineen käyttö mihin tahansa indikaatioon kahdentoista viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Äskettäin käyttöön otettu tai muutettu jokin seuraavista lääkkeistä 12 viikon sisällä seulonnasta: fibriinihappojohdannaiset, farnesoidi-X-reseptoriagonistit, maha-suolikanavan motiliteettia estävät aineet (esim. loperamidi tai opioidit), sappihappoja sitovat aineet (esim. kolestyramiini) tai ursodeoksikoolihappo (UDCA)
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö kahdentoista viikon kuluessa seulonnasta: suun kautta tai suonensisäisesti annettavat antibiootit, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vankomysiini, rifaksimiini, rifampisiini ja metronidatsoli; probioottiset tai prebioottiset valmisteet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) VSL#3 ja Symprove
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
FMT on 50 ml:n alikvootit suodatettua ulostesuspensiota (0,6 g/ml).
Kolonoskopialla annettava FMT koostuu 150 g:sta ulosteesta 250 ml:ssa (5 alikvoottia).
FMT peräruiskeen kautta annettavaksi koostuu 30 g:sta ulosteesta 50 ml:ssa (1 alikvootti), joka täytetään 100 ml:ksi lisäämällä 50 ml normaalia suolaliuosta
|
FMT on 50 ml:n alikvootit suodatettua ulostesuspensiota (0,6 g/ml).
Kolonoskopialla annettava FMT koostuu 150 g:sta ulosteesta 250 ml:ssa (5 alikvoottia).
FMT peräruiskeen kautta annettavaksi koostuu 30 g:sta ulosteesta 50 ml:ssa (1 alikvootti), joka täytetään 100 ml:ksi lisäämällä 50 ml normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: FMT Placebo
FMT Placebo on 50 ml:n alikvootit 0,9 % w/v suolaliuosta ja glyserolia suhteessa 9 osaa suolaliuosta: 1 osa glyserolia tilavuus/tilavuus.
|
FMT Placebo on 50 ml:n alikvootit, jotka sisältävät 0,9 % w/v suolaliuosta ja glyserolia suhteessa 9 osaa suolaliuosta: 1 osa glyserolia v/v.
Kolonoskopialla annettavaa FMT Placeboa on 250 ml (5 alikvoottia).
FMT Placebo peräruiskeen antamista varten koostuu 50 ml:sta (1 alikvootti), joka on valmistettu 100 ml:ksi lisäämällä 50 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: ALP seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Seerumin ALP-arvojen lasku lähtötasosta mitattuna 48 viikon kuluttua ensimmäisestä FMT- tai FMT-plasebo-annoksesta.
|
ALP seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset
Aikaikkuna: PSC-PRO seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mitta: Primaarinen sklerosoiva kolangiitti - Potilaan raportoitu tulos (PSC-PRO) -kyselylomake
|
PSC-PRO seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset
Aikaikkuna: SF-36 seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta: lyhyt lomake (SF)-36 Kyselylomake
|
SF-36 seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset
Aikaikkuna: 5D-kutina seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset: 5-ulotteinen kutinaasteikko (5D kutina) Kyselylomake
|
5D-kutina seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset
Aikaikkuna: SIBDQ seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittaukset: lyhyt tulehduksellinen suolistosairauskysely (SIBDQ)
|
SIBDQ seulonnassa (viikko -2), viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Maksafibroosin korvaavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Maksafibroosin korvaavat biomarkkerit: VCTE seulonnassa (viikko -2) ja viikko 48
|
Maksafibroosin korvaavat biomarkkerit: tärinäohjattu ohimenevä elastografia (VCTE)
|
Maksafibroosin korvaavat biomarkkerit: VCTE seulonnassa (viikko -2) ja viikko 48
|
|
Maksafibroosin korvaavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Maksafibroosin sijaisbiomarkkerit: ELF viikolla 1, viikolla 5, viikolla 12 ja viikolla 48
|
Maksafibroosin korvaavat biomarkkerit: parantunut maksafibroosipistemäärä (ELF)
|
Maksafibroosin sijaisbiomarkkerit: ELF viikolla 1, viikolla 5, viikolla 12 ja viikolla 48
|
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Normaalit maksan laboratorioparametrit: ALT seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: seerumin alaniinitransaminaasi (ALT)
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: ALT seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Normaalit maksan laboratorioparametrit: AST seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: AST seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Normaalit maksan laboratorioparametrit: bilirubiini seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: bilirubiini
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: bilirubiini seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Normaalit maksan laboratorioparametrit: gammaglutamyylitransferaasi seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: gammaglutamyylitransferaasi
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: gammaglutamyylitransferaasi seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Normaalit maksan laboratorioparametrit: albumiini seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: albumiini
|
Normaalit maksan laboratorioparametrit: albumiini seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
PSC-spesifiset ennustepisteet
Aikaikkuna: PSC-spesifiset ennustepisteet: UK-PSC Score seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
PSC-spesifiset ennustepisteet: UK-PSC Score
|
PSC-spesifiset ennustepisteet: UK-PSC Score seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
PSC-spesifiset ennustepisteet
Aikaikkuna: PSC-kohtaiset ennustepisteet: Amsterdam-Oxford PSC-pisteet seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
PSC-spesifiset ennustepisteet: Amsterdam-Oxford PSC-pisteet
|
PSC-kohtaiset ennustepisteet: Amsterdam-Oxford PSC-pisteet seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: Mayo-koliittipisteet viikolla 1, 12 ja 48
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: Mayo-koliittipistemäärä
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: Mayo-koliittipisteet viikolla 1, 12 ja 48
|
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: SES-CD viikolla 1, viikolla 12 ja viikolla 48
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD);
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: SES-CD viikolla 1, viikolla 12 ja viikolla 48
|
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: ulosteen kalprotektiini seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 5, viikko 12 ja viikko 48
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: ulosteen kalprotektiini
|
IBD-aktiivisuuden kvantitatiivinen arviointi: ulosteen kalprotektiini seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 5, viikko 12 ja viikko 48
|
|
Kliinisten ei-tutkimuksen päätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kliinisten ei-tutkimuksen päätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus seulonnalla (viikko -2), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja Viikko 48
|
Kliinisten ei-tutkimuksen päätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus: akuutti kolangiitin paheneminen (mukaan lukien sellaiset, jotka ovat resistenttejä kerta-antibioottihoidolle), akuutin paksusuolentulehduksen paheneminen ja jaksot/aika maksan vajaatoimintaan
|
Kliinisten ei-tutkimuksen päätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus seulonnalla (viikko -2), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja Viikko 48
|
|
Kokeilun päätepistetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kokeilun päätepistetapahtumien esiintyvyys seulonnalla (viikko -2), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Tutkimuksen päätetapahtumatapahtumien ilmaantuvuus: kolangiokarsinooma/hepatopankreatobiliaarisen pahanlaatuisuus, lähete maksansiirtoon, paksusuolen resektio tai paksusuolen syöpä ja/tai kuolleisuus
|
Kokeilun päätepistetapahtumien esiintyvyys seulonnalla (viikko -2), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Haittavaikutusten esiintyminen seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Haittavaikutusten esiintyminen mitattuna CTCAE v5.0:lla
|
Haittavaikutusten esiintyminen seulonnassa (viikko -2), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_22-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja potilastason tietoja voidaan jakaa Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) -tietojen jakamiskäytännön mukaisesti. Tarkempia tietoja CRCTU:n tiedonjakokäytännöstä ja tiedonhankintamekanismista löytyy CRCTU:n verkkosivuilta:
https://www.birmingham.ac.uk/research/activity/mds/trials/crctu/index.aspx.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
University Health Network, TorontoTuntematon
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointiaMasennus | Elämänlaatu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Vammaisuus FyysinenYhdysvallat