此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

睡眠姿势模式记录

2024年2月29日 更新者：Myant Medical Corp.

睡眠姿势模式记录 - 验证研究

本研究的主要目标是验证非侵入式可穿戴监测器（Skiin 服装，Myant Medical Corp）在怀孕参与者睡眠期间检测身体位置的准确性。 这是研究母亲睡眠姿势与胎儿生长之间关系的第一步。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

有资格参加研究并同意参与的个人将被要求：

  1. 在医院期间佩戴 Skiin Garment 系统（至少 1 晚直至出院）。
  2. 完成一份研究完成调查问卷，了解他们对设备和研究的体验。

Skiin Garment 系统由不同形状的生物传感服装（胸罩、胸带或内衣）组成。 它捕获生理指标并通过蓝牙将信息从 Pod 转发到本地集线器。

真实的身体位置将通过视觉观察和相机获得。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eran Ashwal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

孕妇在麦克马斯特大学医学中心产前住院诊所住院超过 24 小时。

描述

纳入标准：

  • 出生时指定为女性
  • 目前怀孕了
  • 进入 MUMC 产前诊所并预计入院时间超过 24 小时
  • 能够并且愿意提供参与的知情同意

排除标准：

  • 未确定的妊娠日期（基于妊娠早期超声）
  • 已知的母亲心脏或肺部疾病
  • 已知的睡眠障碍（即睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍等）
  • 已知胎儿染色体或结构异常
  • 已知对纺织电极高度敏感的皮肤/皮肤敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
睡眠姿势检测
Skiin Garment 系统检测孕妇睡眠姿势的准确性。
设备：滑雪服装系统
患者将被要求在住院期间（至少一天）佩戴 Skiin Garment 系统。如果启用，该系统将收集加速度计、心电图、温度、心率、步数和睡眠指标数据。 然后，他们将被要求回答一份关于他们使用设备和研究的体验的调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Skiin Garment系统检测孕妇睡姿的准确性
大体时间：夜间录制，持续 6 至 8 小时。
Skiin Garment 系统将通过加速度测量来识别睡眠位置，并与睡眠位置的视觉确认进行比较。
夜间录制，持续 6 至 8 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者招募率
大体时间：从招聘开始到招聘结束，最长1年。
招募率的计算方式为同意参加的参与者人数除以同意联系的参与者人数。
从招聘开始到招聘结束，最长1年。
参与者保留率
大体时间：从开始参与到结束，长达1年。
保留率的计算方式为留在研究中的参与者人数除以最初同意参与的参与者人数。
从开始参与到结束，长达1年。
可穿戴设备侵入性及满意度调查问卷
大体时间：一个时间点，穿着 Skiin Garment 系统一晚后的第二天早上

孕妇在参与研究结束时将被要求回答一份调查问卷。 它包含与患者穿着 Skiin Garment 系统的体验相关的问题，包括侵入性和满意度。

这是一份题为“SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03”的临时调查问卷，包含 20 个问题：14 个问题采用李克特量表设计，3 个问题为单选答案，3 个问题为开放式问题。 结果不会以量表的总分形式报告，但将针对每个问题单独使用描述性统计数据。
一个时间点，穿着 Skiin Garment 系统一晚后的第二天早上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myant Medical Corp.

合作者

McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Eran Ashwal、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • McMaster-Myant 16633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅