Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opname van slaappositiepatroon

29 februari 2024 bijgewerkt door: Myant Medical Corp.

Opname van slaappositiepatronen - een validatieonderzoek

Het belangrijkste doel van deze studie is het valideren van de nauwkeurigheid van de detectie van de lichaamspositie door niet-invasieve draagbare monitoren (Skiin-kledingstukken, Myant Medical Corp) tijdens de slaap bij zwangere deelnemers. Dit is een eerste stap in de richting van onderzoek naar het verband tussen de slaaphouding van de moeder en de groei van de foetus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die in aanmerking komen voor het onderzoek en toestemming hebben gegeven om deel te nemen, worden gevraagd om:

  1. Draag het Skiin Garment-systeem gedurende de gehele duur van hun verblijf in het ziekenhuis (minimaal 1 nacht tot ze uit het ziekenhuis worden ontslagen).
  2. Vul een vragenlijst in over de voltooiing van het onderzoek over hun ervaringen met het apparaat en het onderzoek.

Het Skiin Garment-systeem bestaat uit biosensorende kledingstukken in verschillende vormfactoren (beha, borstband of ondergoed). Het legt fysiologische gegevens vast en geeft informatie door van een pod naar een lokale hub met Bluetooth.

De ware lichaamspositie wordt verkregen met behulp van visuele observaties en camera's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eran Ashwal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die langer dan 24 uur in de prenatale klinische kliniek van het McMaster Universitair Medisch Centrum zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen vrouwtje bij de geboorte
  • Momenteel zwanger
  • Opname in de KNO-kliniek van het MUMC met een verwachting van opname langer dan 24 uur
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gevestigde zwangerschapsdatering (gebaseerd op echografie in het eerste trimester)
  • Bekende hart- of longziekte bij de moeder
  • Bekende slaapstoornissen (d.w.z. slaapapneu, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, enz.)
  • Bekende foetale chromosomale of structurele afwijkingen
  • Bekende zeer gevoelige huid/huidgevoeligheden voor textielelektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Detectie van slaappositie
Nauwkeurigheid van Skiin Garment-systeem voor het detecteren van de slaappositie van zwangere vrouwen.
Apparaat: Skiin-kledingsysteem
Individuen wordt gevraagd een Skiin Garment-systeem te dragen gedurende de duur van hun ziekenhuisopname (minimaal één dag). Het systeem verzamelt gegevens over de versnellingsmeter, ECG, temperatuur, hartslag, stappen en slaapstatistieken, indien ingeschakeld. Vervolgens wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaringen met het apparaat en het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Skiin Garment-systeem voor het detecteren van de slaappositie van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de nacht, gedurende 6 tot 8 uur.
De slaappositie wordt geïdentificeerd via het Skiin Garment-systeem via accelerometrie en vergeleken met visuele bevestiging van de slaappositie.
Opgenomen tijdens de nacht, gedurende 6 tot 8 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekruteringspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de aanwerving, maximaal 1 jaar.
Het wervingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat ermee instemt om deel te nemen, gedeeld door het aantal deelnemers dat ermee instemt dat er contact met u wordt opgenomen.
Van het begin tot het einde van de aanwerving, maximaal 1 jaar.
Retentiepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de deelname, maximaal 1 jaar.
Het retentiepercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft, gedeeld door het aantal deelnemers dat aanvankelijk toestemming geeft om deel te nemen.
Van het begin tot het einde van de deelname, maximaal 1 jaar.
Vragenlijst over de invasiviteit en tevredenheid van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Eén tijdstip, op de ochtend na één nacht, waarbij u het Skiin Garment-systeem draagt

Zwangere vrouwen zullen aan het einde van hun deelname aan het onderzoek worden gevraagd een vragenlijst in te vullen. Het bevat vragen over de ervaring van patiënten met het dragen van het Skiin Garment-systeem, inclusief invasiviteit en tevredenheid.

Dit is een ad-hocvragenlijst getiteld "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" met 20 vragen: 14 vragen gebruiken een Likert-schaalontwerp, 3 vragen zijn antwoorden met één keuze en 3 vragen zijn open vragen. Resultaten worden niet gerapporteerd als een totaalscore op een schaal, maar beschrijvende statistieken worden individueel per vraag gebruikt.
Eén tijdstip, op de ochtend na één nacht, waarbij u het Skiin Garment-systeem draagt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eran Ashwal, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • McMaster-Myant 16633

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren