Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запись шаблона положения сна

29 февраля 2024 г. обновлено: Myant Medical Corp.

Запись шаблонов положения во время сна — проверочное исследование

Основная цель этого исследования — подтвердить точность определения положения тела с помощью неинвазивных носимых мониторов (одежды Skiin, Myant Medical Corp) во время сна у беременных участниц. Это первый шаг к изучению связи между положением матери во время сна и ростом плода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лицам, имеющим право на участие в исследовании и давшим согласие на участие, будет предложено:

  1. Носите систему одежды Skiin в течение всего времени пребывания в больнице (минимум 1 ночь до выписки из больницы).
  2. Заполните анкету по завершении исследования о своем опыте использования устройства и исследования.

Система Skiin Garment состоит из биосенсорной одежды, представленной в различных форм-факторах (бюстгальтер, нагрудник или нижнее белье). Он фиксирует физиологические показатели и передает информацию от капсулы к локальному концентратору через Bluetooth.

Истинное положение тела будет получено с помощью визуальных наблюдений и камер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eran Ashwal
  • Номер телефона: 21334 905.521.2100
  • Электронная почта: eran.ashwal@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyle McGowan
  • Номер телефона: 21334 905.521.2100
  • Электронная почта: mcgowank@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Kyle McGowan
          • Номер телефона: 21334 905.521.2100
          • Электронная почта: mcgowank@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Eran Ashwal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, госпитализированные в дородовой стационар Медицинского центра Университета Макмастера на срок более 24 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Назначена женщине при рождении
  • В настоящее время беременна
  • Поступление в женскую консультацию МУМК с ожиданием госпитализации более 24 часов.
  • Возможность и желание дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Неустановленный срок беременности (на основании УЗИ первого триместра)
  • Известные заболевания сердца или легких у матери
  • Известные нарушения сна (например, апноэ во сне, расстройство периодических движений конечностей и т. д.)
  • Известные хромосомные или структурные аномалии плода
  • Известная высокая чувствительность кожи/кожи к текстильным электродам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обнаружение положения сна
Точность системы Skiin Garment для определения положения беременной женщины во время сна.
Устройство: Система одежды Skiin
Людям будет предложено носить систему Skiin Garment на протяжении всего периода госпитализации (минимум один день). Система будет собирать данные акселерометра, ЭКГ, температуры, частоты сердечных сокращений, шагов и показателей сна, если она включена. Затем им будет предложено ответить на анкету о своем опыте использования устройства и исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность системы Skiin Garment для определения положения беременных во время сна
Временное ограничение: Записано ночью, в течение 6-8 часов.
Положение сна будет определяться системой Skiin Garment посредством акселерометрии и сравниваться с визуальным подтверждением положения сна.
Записано ночью, в течение 6-8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора участников
Временное ограничение: От начала и до конца набора до 1 года.
Коэффициент набора будет рассчитываться как количество участников, которые согласились принять участие, разделенное на количество участников, которые согласились, чтобы с ними связались.
От начала и до конца набора до 1 года.
Коэффициент удержания участников
Временное ограничение: От начала до конца участия до 1 года.
Коэффициент удержания будет рассчитываться как количество участников, которые остаются в исследовании, разделенное на количество участников, которые первоначально согласились участвовать.
От начала до конца участия до 1 года.
Анкета по инвазивности и удовлетворенности носимых устройств
Временное ограничение: Один раз, утром после ночи ношения системы одежды Skiin.

Беременным женщинам будет предложено ответить на анкету в конце их участия в исследовании. Он содержит вопросы, связанные с опытом пациентов при ношении системы Skiin Garment, включая инвазивность и удовлетворенность.

Это специальная анкета под названием «SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03», содержащая 20 вопросов: 14 вопросов используют шкалу Лайкерта, 3 вопроса представляют собой один вариант ответа и 3 вопроса представляют собой открытые вопросы. Результаты не сообщаются в виде общего балла по шкале, но описательная статистика будет использоваться индивидуально для каждого вопроса.
Один раз, утром после ночи ношения системы одежды Skiin.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myant Medical Corp.

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Eran Ashwal, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • McMaster-Myant 16633

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система одежды Skiin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться