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Aufzeichnung von Schlafpositionsmustern

29. Februar 2024 aktualisiert von: Myant Medical Corp.

Aufzeichnung von Schlafpositionsmustern – Eine Validierungsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Körperpositionserkennung durch nicht-invasive tragbare Monitore (Skiin Garments, Myant Medical Corp) während des Schlafs bei schwangeren Teilnehmerinnen zu validieren. Dies ist ein erster Schritt zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Schlafposition der Mutter und dem Wachstum des Fötus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und der Teilnahme zugestimmt haben, werden gebeten:

  1. Tragen Sie das Skiin-Bekleidungssystem für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (mindestens 1 Nacht bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus).
  2. Füllen Sie einen Fragebogen zum Abschluss der Studie über ihre Erfahrungen mit dem Gerät und der Studie aus.

Das Skiin-Bekleidungssystem besteht aus biosensorischen Kleidungsstücken in verschiedenen Formfaktoren (BH, Brustband oder Unterwäsche). Es erfasst physiologische Messwerte und leitet Informationen über Bluetooth von einem Pod an einen lokalen Hub weiter.

Die wahre Körperposition wird durch visuelle Beobachtungen und Kameras ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eran Ashwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die länger als 24 Stunden in der Geburtsvorbereitungsklinik des McMaster University Medical Center aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt weiblich zugewiesen
  • Derzeit schwanger
  • Aufnahme in die MUMC Geburtsklinik mit der Erwartung einer Aufnahmedauer von mehr als 24 Stunden
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gesicherte Schwangerschaftsdatierung (basierend auf Ultraschall des ersten Trimesters)
  • Bekannte Herz- oder Lungenerkrankung der Mutter
  • Bekannte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung usw.)
  • Bekannte fetale Chromosomen- oder Strukturanomalien
  • Bekannte hochempfindliche Haut/Hautempfindlichkeit gegenüber Textilelektroden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erkennung der Schlafposition
Genauigkeit des Skiin-Bekleidungssystems zur Erkennung der Schlafposition schwangerer Frauen.
Gerät: Skiin-Bekleidungssystem
Einzelpersonen werden gebeten, für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (mindestens einen Tag) ein Skiin-Bekleidungssystem zu tragen. Das System erfasst Daten zu Beschleunigungsmessern, EKG, Temperatur, Herzfrequenz, Schritten und Schlafmetriken, sofern aktiviert. Anschließend werden sie gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem Gerät und der Studie zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Skiin Garment-Systems zur Erkennung der Schlafposition schwangerer Frauen
Zeitfenster: Aufgenommen während der Nacht, 6 bis 8 Stunden lang.
Die Schlafposition wird durch das Skiin Garment-System mittels Beschleunigungsmessung identifiziert und mit der visuellen Bestätigung der Schlafposition verglichen.
Aufgenommen während der Nacht, 6 bis 8 Stunden lang.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Einstellung, bis zu 1 Jahr.
Die Rekrutierungsrate wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die der Kontaktaufnahme zustimmen.
Vom Beginn bis zum Ende der Einstellung, bis zu 1 Jahr.
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Teilnahme, bis zu 1 Jahr.
Die Retentionsrate wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die ursprünglich der Teilnahme zugestimmt haben.
Vom Beginn bis zum Ende der Teilnahme, bis zu 1 Jahr.
Fragebogen zur Invasivität und Zufriedenheit tragbarer Geräte
Zeitfenster: Einmalig, am Morgen nach einer Nacht mit dem Skiin-Bekleidungssystem

Schwangere Frauen werden gebeten, am Ende ihrer Teilnahme an der Studie einen Fragebogen zu beantworten. Es enthält Fragen zur Erfahrung der Patienten mit dem Tragen des Skiin Garment-Systems, einschließlich Invasivität und Zufriedenheit.

Dies ist ein Ad-hoc-Fragebogen mit dem Titel „SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03“, der 20 Fragen enthält: 14 Fragen verwenden ein Likert-Skalendesign, 3 Fragen sind Single-Choice-Antworten und 3 Fragen sind offene Fragen. Die Ergebnisse werden nicht als Gesamtpunktzahl auf einer Skala angegeben, sondern beschreibende Statistiken werden individuell für jede Frage verwendet.
Einmalig, am Morgen nach einer Nacht mit dem Skiin-Bekleidungssystem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Ashwal, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • McMaster-Myant 16633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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