Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestrowanie wzorca pozycji snu

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Myant Medical Corp.

Rejestrowanie wzorców pozycji snu – badanie weryfikacyjne

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie dokładności wykrywania pozycji ciała przez nieinwazyjne monitory do noszenia (Skiin odzieży, Myant Medical Corp) podczas snu u ciężarnych uczestniczek. Jest to pierwszy krok w kierunku zbadania związku między pozycją matki podczas snu a wzrostem płodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakwalifikowane do badania i wyraziły zgodę na udział w badaniu zostaną poproszone o:

  1. Noś system odzieży Skiin przez cały czas pobytu w szpitalu (minimum 1 noc do wypisu ze szpitala).
  2. Wypełnij kwestionariusz zakończenia badania dotyczący ich doświadczeń z urządzeniem i badaniem.

System odzieży Skiin składa się z odzieży biosensorycznej dostępnej w różnych formach (biustonosz, opaska na klatkę piersiową lub bielizna). Przechwytuje wskaźniki fizjologiczne i przekazuje informacje z kapsuły do ​​lokalnego koncentratora za pomocą Bluetooth.

Rzeczywista pozycja ciała zostanie uzyskana za pomocą obserwacji wizualnych i kamer.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eran Ashwal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży przyjęte do kliniki przedporodowej w McMaster University Medical Center na dłużej niż 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisana kobieta po urodzeniu
  • Obecnie w ciąży
  • Przyjęcie do Kliniki Położniczej MUMC z oczekiwaniem na przyjęcie na dłużej niż 24 godziny
  • Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nieustalone datowanie ciąży (na podstawie USG pierwszego trymestru)
  • Znane zaburzenia serca lub płuc u matki
  • Znane zaburzenia snu (tj. bezdech senny, okresowe zaburzenia ruchu kończyn itp.)
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne lub strukturalne płodu
  • Znana bardzo wrażliwa skóra/wrażliwość skóry na elektrody tekstylne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykrywanie pozycji snu
Dokładność systemu Skiin Garment do wykrywania pozycji podczas snu kobiety w ciąży.
Urządzenie: System odzieży Skiin
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie systemu Skiin Garment przez cały okres hospitalizacji (co najmniej jeden dzień). System będzie zbierał dane z akcelerometru, EKG, temperatury, tętna, kroków i parametrów snu, jeśli jest to możliwe. Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z urządzeniem i badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu Skiin Garment do wykrywania pozycji podczas snu kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Nagrywane w nocy, przez 6 do 8 godzin.
Pozycja podczas snu zostanie zidentyfikowana przez system Skiin Garment za pomocą akcelerometrii i porównana z wizualnym potwierdzeniem pozycji podczas snu.
Nagrywane w nocy, przez 6 do 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji do 1 roku.
Współczynnik rekrutacji zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na uczestnictwo, podzielona przez liczbę uczestników, którzy wyrażą zgodę na kontakt.
Od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji do 1 roku.
Wskaźnik zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: Od początku do końca uczestnictwa, do 1 roku.
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu, podzielona przez liczbę uczestników, którzy początkowo wyrazili zgodę na udział.
Od początku do końca uczestnictwa, do 1 roku.
Kwestionariusz dotyczący inwazyjności i satysfakcji z urządzeń przenośnych
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy, rano po jednej nocy noszenia systemu Skiin Garment

Kobiety w ciąży zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza na koniec udziału w badaniu. Zawiera pytania związane z doświadczeniami pacjentów podczas noszenia systemu Skiin Garment, w tym z inwazyjnością i satysfakcją.

Jest to kwestionariusz ad hoc zatytułowany „SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03” zawierający 20 pytań: 14 pytań wykorzystuje skalę Likerta, 3 pytania to odpowiedź jednokrotnego wyboru, a 3 pytania to pytania otwarte. Wyniki nie są podawane jako łączny wynik w skali, ale statystyki opisowe będą stosowane indywidualnie dla każdego pytania.
Jeden punkt czasowy, rano po jednej nocy noszenia systemu Skiin Garment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Ashwal, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McMaster-Myant 16633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System odzieży Skiin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj