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Grabación de patrones de posición de sueño

29 de febrero de 2024 actualizado por: Myant Medical Corp.

Registro de patrones de posición del sueño: un estudio de validación

El objetivo principal de este estudio es validar la precisión de la detección de la posición del cuerpo mediante monitores portátiles no invasivos (prendas Skiin, Myant Medical Corp) durante el sueño en participantes embarazadas. Este es un primer paso para examinar la asociación entre la posición materna durante el sueño y el crecimiento fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las personas que sean elegibles para el estudio y hayan dado su consentimiento para participar se les pedirá que:

  1. Use el sistema Skiin Garment durante su estadía en el hospital (mínimo 1 noche hasta que reciba el alta del hospital).
  2. Complete un cuestionario de finalización del estudio sobre su experiencia con el dispositivo y el estudio.

El sistema Skiin Garment está compuesto por prendas biosensoras presentadas en diferentes factores de forma (sujetador, banda para el pecho o ropa interior). Captura métricas fisiológicas y transmite información desde un módulo a un concentrador local con Bluetooth.

La verdadera posición del cuerpo se obtendrá mediante observaciones visuales y cámaras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyle McGowan
  • Número de teléfono: 21334 905.521.2100
  • Correo electrónico: mcgowank@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eran Ashwal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas ingresadas en la clínica de internación prenatal del Centro Médico de la Universidad McMaster durante más de 24 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra asignada al nacer
  • actualmente embarazada
  • Ingreso a la Clínica Prenatal MUMC con anticipación de ingreso por más de 24 horas
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Datación gestacional no establecida (basada en ecografía del primer trimestre)
  • Trastorno cardíaco o pulmonar materno conocido
  • Trastornos del sueño conocidos (es decir, apnea del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, etc.)
  • Anomalías cromosómicas o estructurales fetales conocidas
  • Sensibilidades cutáneas/piel altamente sensibles conocidas a los electrodos textiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección de posición para dormir
Precisión del sistema Skiin Garment para detectar la posición de sueño de mujeres embarazadas.
Dispositivo: Sistema de prendas Skiin
Se pedirá a las personas que usen un sistema Skiin Garment durante su hospitalización (mínimo un día). El sistema recopilará datos de métricas de acelerómetro, ECG, temperatura, frecuencia cardíaca, pasos y sueño, si está habilitado. Luego, se les pedirá que respondan un cuestionario sobre sus experiencias con el dispositivo y el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sistema Skiin Garment para detectar la posición de sueño de mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Grabado durante la noche, durante 6 a 8 horas.
La posición para dormir se identificará a través del sistema Skiin Garment mediante acelerometría y se comparará con la confirmación visual de la posición para dormir.
Grabado durante la noche, durante 6 a 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la contratación, hasta 1 año.
La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes que dan su consentimiento para participar dividido por el número de participantes que dan su consentimiento para ser contactados.
Desde el inicio hasta el final de la contratación, hasta 1 año.
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la participación, hasta 1 año.
La tasa de retención se calculará como el número de participantes que permanecen en el estudio dividido por el número de participantes que inicialmente dan su consentimiento para participar.
Desde el inicio hasta el final de la participación, hasta 1 año.
Cuestionario sobre la invasividad y satisfacción de los dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Un momento determinado, en la mañana después de una noche usando el sistema Skiin Garment

A las mujeres embarazadas se les pedirá que respondan un cuestionario al final de su participación en el estudio. Contiene preguntas relacionadas con la experiencia de los pacientes al usar el sistema Skiin Garment, incluida la invasividad y la satisfacción.

Este es un cuestionario ad hoc titulado "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" que contiene 20 preguntas: 14 preguntas utilizan un diseño de escala Likert, 3 preguntas son de respuesta de opción única y 3 preguntas son preguntas abiertas. Los resultados no se informan como una puntuación total en una escala, pero se utilizarán estadísticas descriptivas individualmente por pregunta.
Un momento determinado, en la mañana después de una noche usando el sistema Skiin Garment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myant Medical Corp.

Colaboradores

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Ashwal, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • McMaster-Myant 16633

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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