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Enregistrement du modèle de position de sommeil

29 février 2024 mis à jour par: Myant Medical Corp.

Enregistrement des modèles de position de sommeil - Une étude de validation

L'objectif principal de cette étude est de valider l'exactitude de la détection de la position du corps par des moniteurs portables non invasifs (vêtements Skiin, Myant Medical Corp) pendant le sommeil chez les participantes enceintes. Il s’agit d’une première étape vers l’examen du lien entre la position de sommeil de la mère et la croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes éligibles à l’étude et ayant donné leur consentement pour participer seront invitées à :

  1. Portez le système Skiin Garment pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (minimum 1 nuit jusqu'à leur sortie de l'hôpital).
  2. Remplissez un questionnaire de fin d'étude sur leur expérience avec l'appareil et l'étude.

Le système Skiin Garment est composé de vêtements à biodétection présentés sous différents facteurs de forme (soutien-gorge, ceinture pectorale ou sous-vêtements). Il capture les mesures physiologiques et transmet les informations d'un pod au hub local avec Bluetooth.

La véritable position du corps sera obtenue à l'aide d'observations visuelles et de caméras.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran Ashwal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes admises à la clinique prénatale du Centre médical de l’Université McMaster pendant plus de 24 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle assignée à la naissance
  • Actuellement enceinte
  • Admission à la clinique prénatale MUMC avec anticipation d'être admise pour plus de 24 heures
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Datation gestationnelle non établie (basée sur l'échographie du premier trimestre)
  • Trouble cardiaque ou pulmonaire maternel connu
  • Troubles du sommeil connus (c.-à-d. apnée du sommeil, troubles des mouvements périodiques des membres, etc.)
  • Anomalies chromosomiques ou structurelles fœtales connues
  • Peaux très sensibles connues/sensibilités cutanées aux électrodes textiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détection de la position de sommeil
Précision du système Skiin Garment pour détecter la position de sommeil des femmes enceintes.
Dispositif: Système de vêtements de ski
Il sera demandé aux individus de porter un système Skiin Garment pendant toute la durée de leur hospitalisation (minimum un jour). Le système collectera les données de l'accéléromètre, de l'ECG, de la température, de la fréquence cardiaque, des pas et des mesures du sommeil s'il est activé. Ensuite, il leur sera demandé de répondre à un questionnaire sur leurs expériences avec l'appareil et l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du système Skiin Garment pour détecter la position de sommeil des femmes enceintes
Délai: Enregistré de nuit, pendant 6 à 8 heures.
La position de sommeil sera identifiée via le système Skiin Garment via accélérométrie et comparée à la confirmation visuelle de la position de sommeil.
Enregistré de nuit, pendant 6 à 8 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants
Délai: Du début à la fin du recrutement, jusqu'à 1 an.
Le taux de recrutement sera calculé comme le nombre de participants qui consentent à participer divisé par le nombre de participants qui consentent à être contactés.
Du début à la fin du recrutement, jusqu'à 1 an.
Taux de rétention des participants
Délai: Du début à la fin de la participation, jusqu'à 1 an.
Le taux de rétention sera calculé comme le nombre de participants qui restent dans l'étude divisé par le nombre de participants qui consentent initialement à participer.
Du début à la fin de la participation, jusqu'à 1 an.
Questionnaire sur le caractère invasif et la satisfaction des appareils portables
Délai: Un instant, le matin après une nuit de port du système Skiin Garment

Les femmes enceintes seront invitées à répondre à un questionnaire à la fin de leur participation à l'étude. Il contient des questions liées à l'expérience des patients portant le système Skiin Garment, y compris le caractère invasif et la satisfaction.

Il s'agit d'un questionnaire ad hoc intitulé « SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03 » contenant 20 questions : 14 questions utilisent une échelle de Likert, 3 questions sont à réponse à choix unique et 3 questions sont des questions ouvertes. Les résultats ne sont pas présentés sous forme de score total sur une échelle, mais des statistiques descriptives seront utilisées individuellement par question.
Un instant, le matin après une nuit de port du système Skiin Garment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myant Medical Corp.

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Ashwal, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • McMaster-Myant 16633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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