Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniasennon kuvion tallennus

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Myant Medical Corp.

Uniasentokuvion tallennus – validointitutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa kehon asennon havaitsemisen tarkkuus ei-invasiivisilla puettavilla monitoreilla (Skiin garments, Myant Medical Corp) unen aikana raskaana olevilla osallistujilla. Tämä on ensimmäinen askel kohti äidin uniasennon ja sikiön kasvun välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen, pyydetään:

  1. Käytä Skiin Garment -järjestelmää sairaalassaoloaikansa ajan (vähintään 1 yö sairaalasta kotiutumiseen asti).
  2. Täytä tutkimuksen loppuun kyselylomake heidän kokemuksistaan ​​laitteesta ja tutkimuksesta.

Skiin Garment -järjestelmä koostuu biosensing-vaatteista, jotka on esitetty eri muodoissa (rintaliivit, rintanauha tai alusvaatteet). Se tallentaa fysiologisia mittareita ja välittää tietoja podista paikalliseen keskittimeen Bluetoothin avulla.

Vartalon todellinen asento saadaan visuaalisten havaintojen ja kameroiden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eran Ashwal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset sairaalahoidossa McMasterin yliopiston lääketieteellisen keskuksen synnytystä edeltävässä sairaalassa yli 24 tuntia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu naaras syntyessään
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Pääsy MUMC:n synnytysklinikalle odottaen pääsyä yli 24 tunniksi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrittämätön raskausajanjakso (perustuu ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimukseen)
  • Tunnettu äidin sydän- tai keuhkosairaus
  • Tunnetut unihäiriöt (esim. uniapnea, jaksollinen raajan liikehäiriö jne.)
  • Tunnetut sikiön kromosomi- tai rakenteelliset poikkeavuudet
  • Tunnettu erittäin herkkä iho/ihon herkkyys tekstiilielektrodeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uniasennon tunnistus
Skiin Garment -järjestelmän tarkkuus raskaana olevan naisen nukkumisasennon havaitsemiseen.
Laite: Skiin Vaatejärjestelmä
Henkilöitä pyydetään käyttämään Skiin Garment -järjestelmää sairaalahoidon ajan (vähintään yksi päivä). Järjestelmä kerää kiihtyvyysmittarin, EKG:n, lämpötilan, sykkeen, askeleet ja unimittaustiedot, jos se on mahdollista. Sitten heitä pyydetään vastaamaan kyselyyn kokemuksistaan ​​laitteesta ja tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skiin Garment -järjestelmän tarkkuus raskaana olevien naisten nukkumisasennon tunnistamiseen
Aikaikkuna: Nauhoitettu yön aikana, 6-8 tunnin aikana.
Uniasento tunnistetaan Skiin Garment -järjestelmän avulla kiihtyvyysmittauksella ja sitä verrataan uniasennon visuaaliseen vahvistukseen.
Nauhoitettu yön aikana, 6-8 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta loppuun, enintään 1 vuosi.
Rekrytointiprosentti lasketaan jaettuna osallistujien määrällä, jotka suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä.
Rekrytoinnin alusta loppuun, enintään 1 vuosi.
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Osallistumisen alusta loppuun, enintään 1 vuosi.
Säilytysprosentti lasketaan jakamalla tutkimukseen jääneiden osallistujien määrä niiden osallistujien lukumäärällä, jotka alun perin suostuvat osallistumaan.
Osallistumisen alusta loppuun, enintään 1 vuosi.
Kysely puettavien laitteiden invasiivisuudesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Eräänä ajankohtana, aamulla yhden yön jälkeisenä Skiin Garment -järjestelmän päällä

Raskaana olevia naisia ​​pyydetään vastaamaan kyselyyn tutkimukseen osallistumisen päätteeksi. Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät potilaiden kokemuksiin Skiin Garment -järjestelmän käytöstä, mukaan lukien invasiivisuus ja tyytyväisyys.

Tämä on ad hoc -kysely, jonka otsikko on "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03", joka sisältää 20 kysymystä: 14 kysymystä käyttää Likert-asteikkoa, 3 kysymystä on yksivalintakysymyksiä ja 3 kysymystä on avoimia kysymyksiä. Tuloksia ei raportoida kokonaispistemääränä asteikolla, vaan kuvaavia tilastoja käytetään erikseen jokaista kysymystä kohden.
Eräänä ajankohtana, aamulla yhden yön jälkeisenä Skiin Garment -järjestelmän päällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myant Medical Corp.

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eran Ashwal, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McMaster-Myant 16633

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa