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Registrazione del modello della posizione del sonno

29 febbraio 2024 aggiornato da: Myant Medical Corp.

Registrazione del pattern della posizione del sonno: uno studio di validazione

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare l'accuratezza del rilevamento della posizione del corpo da parte di monitor indossabili non invasivi (indumenti Skiin, Myant Medical Corp) durante il sonno nei partecipanti in gravidanza. Questo è un primo passo verso l’esame dell’associazione tra la posizione del sonno materno e la crescita del feto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli individui idonei allo studio e che hanno fornito il consenso a partecipare verrà chiesto di:

  1. Indossare il sistema Skiin Garment per tutta la durata della permanenza in ospedale (minimo 1 notte fino alla dimissione dall'ospedale).
  2. Completare un questionario di completamento dello studio sulla loro esperienza con il dispositivo e lo studio.

Il sistema Skiin Garment è composto da indumenti biosensing presentati in diversi fattori di forma (reggiseno, fascia toracica o biancheria intima). Cattura parametri fisiologici e trasmette informazioni da un pod a un hub locale tramite Bluetooth.

La vera posizione del corpo sarà ottenuta utilizzando osservazioni visive e telecamere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran Ashwal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte ricoverate nella clinica prenatale del McMaster University Medical Center per più di 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnata femmina alla nascita
  • Attualmente incinta
  • Ricovero alla Clinica Prenatale del MUMC con previsione di ricovero superiore alle 24 ore
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Datazione gestazionale non stabilita (basata sull'ecografia del primo trimestre)
  • Disturbo cardiaco o polmonare materno noto
  • Disturbi del sonno noti (ad esempio apnea notturna, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.)
  • Anomalie cromosomiche o strutturali fetali note
  • Sensibilità pelle/pelle altamente sensibile nota agli elettrodi tessili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevamento della posizione durante il sonno
Precisione del sistema Skiin Garment per rilevare la posizione del sonno delle donne incinte.
Dispositivo: Sistema di indumenti da sci
Agli individui verrà chiesto di indossare un sistema di indumenti da sci per tutta la durata del ricovero (minimo un giorno). Il sistema raccoglierà dati su accelerometro, ECG, temperatura, frequenza cardiaca, passi e metriche del sonno, se abilitati. Quindi, verrà chiesto loro di rispondere a un questionario sulle loro esperienze con il dispositivo e lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema Skiin Garment per rilevare la posizione del sonno delle donne incinte
Lasso di tempo: Registrato durante la notte, per 6-8 ore.
La posizione del sonno verrà identificata attraverso il sistema Skiin Garment tramite accelerometria e confrontata con la conferma visiva della posizione del sonno.
Registrato durante la notte, per 6-8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento, fino a 1 anno.
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare diviso per il numero di partecipanti che acconsentono a essere contattati.
Dall'inizio alla fine del reclutamento, fino a 1 anno.
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della partecipazione, fino a 1 anno.
Il tasso di fidelizzazione sarà calcolato come il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti che inizialmente acconsentono a partecipare.
Dall'inizio alla fine della partecipazione, fino a 1 anno.
Questionario su invasività e soddisfazione dei dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Un punto temporale, la mattina dopo aver indossato il sistema Skiin Garment per una notte

Alle donne incinte verrà chiesto di rispondere a un questionario al termine della loro partecipazione allo studio. Contiene domande relative all'esperienza dei pazienti che indossano il sistema Skiin Garment, comprese l'invasività e la soddisfazione.

Si tratta di un questionario ad hoc intitolato "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" contenente 20 domande: 14 domande utilizzano una struttura in scala Likert, 3 domande sono a risposta a scelta singola e 3 domande sono domande a risposta aperta. I risultati non vengono riportati come punteggio totale su una scala ma le statistiche descrittive verranno utilizzate individualmente per domanda.
Un punto temporale, la mattina dopo aver indossato il sistema Skiin Garment per una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Ashwal, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McMaster-Myant 16633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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