Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opptak av søvnposisjonsmønster

29. februar 2024 oppdatert av: Myant Medical Corp.

Opptak av søvnposisjonsmønster – en valideringsstudie

Hovedmålet med denne studien er å validere nøyaktigheten av kroppsposisjonsdeteksjon av ikke-invasive bærbare monitorer (Skiin plagg, Myant Medical Corp) under søvn hos gravide deltakere. Dette er et første skritt mot å undersøke sammenhengen mellom mors søvnstilling og fostervekst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er kvalifisert for studien og har gitt samtykke til å delta, vil bli bedt om å:

  1. Bruk Skiin Garment-systemet så lenge de er på sykehuset (minimum 1 natt til de blir utskrevet fra sykehuset).
  2. Fyll ut et spørreskjema for fullføring av studien om deres erfaring med enheten og studien.

Skiin Garment-systemet er sammensatt av biosenserende plagg presentert i forskjellige formfaktorer (bh, brystbånd eller undertøy). Den fanger opp fysiologiske beregninger og videresender informasjon fra en pod til lokal hub med Bluetooth.

Den sanne kroppsposisjonen vil bli oppnådd ved hjelp av visuelle observasjoner og kameraer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eran Ashwal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner innlagt i fødselsklinikken ved McMaster University Medical Center i mer enn 24 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt kvinne ved fødselen
  • For tiden gravid
  • Opptak til MUMC svangerskapsklinikk med forventning om innleggelse i mer enn 24 timer
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Uetablert svangerskapsdatering (basert på ultralyd i første trimester)
  • Kjent mors hjerte- eller lungelidelse
  • Kjente søvnforstyrrelser (dvs. søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, etc.)
  • Kjente føtale kromosomale eller strukturelle abnormiteter
  • Kjent svært sensitiv hud/hudfølsomhet overfor tekstilelektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deteksjon av søvnposisjon
Nøyaktighet av Skiin Garment-systemet for å oppdage søvnposisjonen til gravide kvinner.
Enhet: Skiin Garment system
Enkeltpersoner vil bli bedt om å bruke et Skiin Garment-system under sykehusinnleggelsen (minimum én dag). Systemet vil samle inn data om akselerometer, EKG, temperatur, hjertefrekvens, skritt og søvnmålinger hvis aktivert. Deretter vil de bli bedt om å svare på et spørreskjema om deres erfaringer med enheten og studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Skiin Garment-systemet for å oppdage søvnposisjonen til gravide kvinner
Tidsramme: Opptatt om natten, i løpet av 6 til 8 timer.
Søvnposisjon vil bli identifisert gjennom Skiin Garment-systemet via akselerometri, og sammenlignet med visuell bekreftelse av søvnposisjon.
Opptatt om natten, i løpet av 6 til 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekrutteringsprosent
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av rekrutteringen, inntil 1 år.
Rekrutteringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere som samtykker til deltaker delt på antall deltakere som samtykker til å bli kontaktet.
Fra begynnelsen til slutten av rekrutteringen, inntil 1 år.
Oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av deltakelsen, inntil 1 år.
Oppbevaringsgraden vil bli beregnet som antall deltakere som forblir i studien delt på antall deltakere som i utgangspunktet samtykker til å delta.
Fra begynnelsen til slutten av deltakelsen, inntil 1 år.
Spørreskjema om invasivitet og tilfredshet med bærbare enheter
Tidsramme: Ett tidspunkt, om morgenen etter en natt iført Skiin Garment-systemet

Gravide kvinner vil bli bedt om å svare på et spørreskjema på slutten av sin deltakelse i studien. Den inneholder spørsmål knyttet til pasientens opplevelse av å bruke Skiin Garment-systemet, inkludert invasivitet og tilfredshet.

Dette er et ad-hoc spørreskjema med tittelen "SPV_Satisfaction_Questionnaire_v1_2023-04-03" som inneholder 20 spørsmål: 14 spørsmål bruker en Likert-skaladesign, 3 spørsmål er enkeltvalgsvar, og 3 spørsmål er åpne spørsmål. Resultatene rapporteres ikke som en total poengsum på en skala, men beskrivende statistikk vil bli brukt individuelt per spørsmål.
Ett tidspunkt, om morgenen etter en natt iført Skiin Garment-systemet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myant Medical Corp.

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Ashwal, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • McMaster-Myant 16633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere